2026年10月22日、欧州議会は「化学物質オムニバスVI」パッケージに関する第一読会の立場を採択しました。この文書案は、CMR物質の移行期間を見直し、特定の化粧品ナノマテリアルについて上市前の届出を維持するとともに、オンライン販売時の情報開示要件を導入するものです。現時点ではまだ発効していません。手続きは理事会の第一読会の立場を待っており、発効日は確定していません。
このパッケージは、EUの分類・表示・包装（CLP）規則およびEU肥料製品規則も対象としています。
CMR物質の適用除外と段階的廃止の期間
欧州委員会の当初提案では、経口または吸入ばく露のみを根拠としてCMR物質に分類された物質について、化粧品に関する規則（EC）No 1223/2009の一般的な禁止の対象外とする案が示されていました。欧州議会の立場では、この規定は維持されていません。これらのばく露経路に基づく分類だけを理由に、禁止の適用や該当する適用除外要件の評価が不要になると判断しないでください。
欧州議会の立場では、移行期間が見直されています。適用除外の申請を行わない場合、欧州委員会が提案した12か月および24か月の期間は、それぞれ6か月および12か月に短縮されます。また、適用除外が認められなかった場合の期間も定められています。
| シナリオ | 対象となるCMRカテゴリー | 上市期間の終了 | 市場で入手可能とする期間の終了 |
|---|---|---|---|
| 適用除外申請を行わない場合 | カテゴリー1A、1B、2 | 6か月 | 12か月 |
| 適用除外を申請したが、SCCSの安全性懸念により認められない場合 | カテゴリー1A、1B、2 | 3か月 | 9か月 |
| SCCSが使用を安全と評価したものの、適切な代替物質があるため適用除外が認められない場合 | カテゴリー1A、1B | 24か月 | 36か月 |
24か月および36か月の期間が適用されるのは、最新の化粧品製品安全性報告書（CPSR）が常時利用可能な場合に限られます。移行期間は、化粧品規則の附属書IIを改正する関連改正法令の発効日から起算されます。これらの期間は製品の段階的な廃止に充てるものであり、CMR禁止の適用除外を意味するものではありません。
CMRカテゴリー1Aおよび1Bの物質について、欧州議会の立場は、食品安全性に関する条件を削除しています。適用除外には、適切な代替物質が存在しないこと、ならびに消費者安全科学委員会（SCCS）が該当する化粧品用途における当該物質の安全性を評価していることが必要です。
代替物質の評価では、人の健康にとって安全であること、全体的なリスクを低減すること、同等の機能と比較可能な性能を有すること、技術的および経済的に実行可能であることが検討されます。欧州委員会は、欧州化学品庁（ECHA）と協議のうえ、改正規則の発効後1年以内に代替物質の分析に関するガイダンスを策定する予定です。
ナノマテリアルの届出要件
欧州委員会の提案では、ナノマテリアルを含む化粧品に対する追加の届出要件を廃止する案が示されていました。欧州議会の立場では、化粧品規則の附属書IIIに記載されていないナノマテリアルを使用する製品について、上市前に責任者が欧州委員会へ電子的に届け出る義務が維持されています。一方、現行の「少なくとも6か月前に届け出る」という要件は削除されています。
届出には、ナノマテリアルの特定情報および規格、化粧品中の推定年間使用量、毒性データ、該当する製品カテゴリーに関する安全性データ、ならびに合理的に予見可能なばく露条件などを含める必要があります。化粧品製品届出ポータル（CPNP）を通じて提出する第13条に基づく一般的な製品届出は、引き続き別途必要です。
通信販売における新たな情報開示要件
欧州委員会の提案では、通信販売に対応するための化粧品規則の表示規定の改正は含まれていませんでした。欧州議会の立場では、化粧品のオンライン販売ページに、以下の情報を明確かつ視認しやすく表示することが求められます。
責任者の氏名または登記上の名称および住所
輸入製品の原産国
製品の公称内容量
使用上の特別な注意事項
製品の機能
成分一覧
責任者情報の表示要件は、企業が現在採用しているEU責任者の体制にも関係します。欧州議会の立場では、通信販売に関する情報開示要件は、改正規則の発効から12か月後に適用されることになります。
この立場は、成分名称の命名法および特定の天然複合物質の取り扱いについても定めています。成分名称には、INCIなど国際的に認められた命名法を使用し、一般名が存在しない場合は一般に認められた命名法に従うことが求められます。天然複合物質全体がCMRに分類されていない場合、その構成成分にCMR分類物質が含まれるという理由だけで、当該複合物質が自動的にCMR禁止の対象となることはありません。該当する化粧品用途における構成成分の安全性は、SCCSが評価します。
化粧品企業への影響と優先対応事項
優先リスク：CMR含有製品の段階的廃止
最も時間的な制約が大きいのは、CMR物質を含有する化粧品の段階的廃止となる可能性があります。欧州議会の立場では、適用除外を申請しない場合、対象製品の上市を停止するまでの期間がわずか6か月となる可能性があり、SCCSが安全性上の懸念を示した場合には3か月に短縮される可能性があります。
改正はまだ発効していませんが、企業は次の対応を検討してください。
処方中のCMRカテゴリー1A、1Bおよび2の物質をスクリーニングし、影響を受ける製品を特定する。
適用除外が正当化される可能性を評価し、安全性および代替物質に関する根拠資料の収集を開始する。申請は、CLP規則の附属書VI第3部に対する関連改正の発効後、遅くとも3か月以内に提出する必要がある。
対象製品の段階的廃止または処方変更のシナリオを準備する。24か月または36か月の移行期間を適用する場合は、最新のCPSRを常時利用可能な状態に保つ。
移行期間のカウントダウンはまだ始まっていません。立法手続きの完了後、最終規則および適用日を確認してください。
REACH24Hの支援内容
REACH24Hは、EU化粧品の市場参入および継続的なコンプライアンスに関して、成分・処方レビュー、CPSRおよび製品情報ファイル（PIF）の作成、責任者の手配、CPNP届出、表示および製品クレームのレビューなどを支援しています。最終規則に基づいて、製品ポートフォリオへの影響を評価し、コンプライアンス計画を策定することも可能です。詳しくはEU化粧品コンプライアンスサービスをご覧ください。
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