2026年10月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、化粧品の強制回収に関する最終ガイダンスを公表しました。本ガイダンスは、2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）により付与された権限をFDAがどのように行使するかを説明するものです。公表によって新たなコンプライアンス期限が設けられたわけではありません。
米国で化粧品を販売する企業にとって重要なのは、FDAが企業に自主回収の機会を与える書面通知と、責任者に製品の流通停止を直ちに命じる命令との違いです。強制回収は、これとは別の手続段階を経て命じられる場合があります。
FDAの化粧品強制回収ガイダンスは、どのような場合に適用されますか？
連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）第611条に基づき、FDAは、以下の2つの条件を満たす場合に強制回収措置を講じることがあります。
当該化粧品が、FD&C Act第601条に定める不良品（adulterated）に該当する、または第602条に定める誤表示品（misbranded）に該当すること。
当該化粧品の使用または曝露により、重大な健康被害または死亡が生じること。
誤解を招く表示は、誤表示に該当する根拠となり得ます。ただし、第611条を適用するには、FDAは使用または曝露によって生じる可能性のある健康影響も評価しなければなりません。FDAは、査察結果、試験所の分析結果、消費者からの苦情、深刻な有害事象報告、および製品使用者の脆弱性を考慮する場合があります。深刻な有害事象報告は評価の参考となりますが、FDAは状況と入手可能な証拠を踏まえ、法定要件の双方に照らして判断する必要があります。
製品の分類も重要です。FD&C Act第V章の医薬品または医療機器に関する要件の適用も受ける化粧品は、第611条の対象外です。ただし、そのような製品には、別の強制回収権限が適用される場合があります。
輸入化粧品の責任者は誰ですか？
責任者とは、適用される米国表示規定に従って化粧品のラベルに名称が表示されている製造業者、包装業者、または販売業者を指します。たとえば、欧州の受託製造業者がプライベートブランド化粧品を製造し、米国向けラベルに製品の責任を負う事業者として販売業者の名称が記載されている場合、その販売業者が責任者となります。一方、製造業者が、販売業者による苦情調査に必要なロット記録や試験結果を保有していることもあります。FDAの化粧品回収方針では、FDAが責任者をどのように特定するかが説明されています。
FDAは自主回収から強制回収まで、どのように手続を進めますか？
自主回収の機会を付与する書面通知:法定基準が満たされると判断した場合、FDAは責任者に対し、流通を停止し、化粧品を任意に回収する機会を与えなければなりません。FDAは書面で通知し、責任者が対応すべき時期および方法を指定することがあります。
流通停止命令:責任者がFDAの定める期間内に、または指定された方法で対応しない場合、FDAは流通を直ちに停止するよう命じることがあります。責任者は命令を受領した時点でこれに従わなければなりません。またFDAは、影響を受ける製造業者、販売業者、輸入業者、販売者または一般公衆への通知を求めることがあります。
非公式聴聞の機会:FDAは、命令の根拠となる証拠が十分かどうかについて、責任者が異議を申し立てる機会を与えなければなりません。聴聞が認められる場合、流通停止命令の発出後10日以内に実施されなければなりません。この10日という期間は聴聞の実施期限です。流通は直ちに停止し、命令が有効である間は停止状態を維持する必要があります。
命令に関する決定:聴聞の機会を設けた後、FDAは、根拠が不十分であれば命令を撤回し、指定日まで流通停止を継続し、または命令を変更して回収を求めます。回収命令では、通知先、回収スケジュール、および責任者がFDAに進捗を報告すべき時期が指定されることがあります。
FDAが回収を命じた場合、対象製品を特定しリスクを説明するプレスリリースを公表します。FDAは通常、命令の要件が満たされたと判断し、回収を実施する企業に書面で通知した後、回収を終了します。第611条に基づく命令に従わないことは違法行為に該当し、差止めまたは刑事訴追につながる可能性があります。
企業は回収の可能性にどのように備えられますか？
模擬回収は、回収対応の準備状況を評価する方法の一つです。企業は、製品リスクと既存手順に応じて演習を計画できます。最終ガイダンスは、訓練の実施や品質契約の改訂について期限を定めていません。
受託製造または第三者流通を利用するブランドは、次の3点を中心に演習できます。
出荷を停止できるのは誰ですか？
米国向けラベルから責任者を特定し、誰が出荷保留を承認し、倉庫、販売業者、小売業者に連絡できるかを確認します。責任者は報告された健康被害を評価できますか？
苦情事例を一つ選び、チームが関連するロット記録、試験結果、およびMoCRAに基づく安全性立証資料を取得できるかを確認します。何が起きたのか、誰が製品を使用したのか、製造業者または販売業者から追加でどの証拠を入手する必要があるのかを記録します。企業は影響を受けるロットを追跡できますか？
米国内ですでに流通しているロットを一つ選びます。出荷記録から納入先と数量を特定できるか、連絡先情報が最新か、関係者からの回答をどのように追跡し、影響を受けた製品をどのように把握するかを確認します。
REACH24Hの支援
REACH24Hは、米国化粧品の表示および処方のレビュー、安全性立証、毒性学的リスク評価を通じて、製造業者、ブランドおよび販売業者を支援します。米国向けラベルに販売業者の名称が記載され、受託製造業者が技術資料を保有している場合、当社チームはラベルを確認し、入手可能な文書が販売時の製品の安全性を裏付けるかを評価できます。