効能表示は、化粧品製品における重要な売りであると同時に、コンプライアンスの重要な構成要素でもあり、製品分類、原料効能、ラベル表示、効能試験など複数の分野に関わります。

近年、企業による当該内容への関心が高まる中、各省の薬品監督管理局は、化粧品効能に関する一連の権威あるQ&Aを公表しており、業界関係者が関心を持つ核心的な問題に対して明確な解釈を示しています。

本稿では、REACH12Hが北京市薬品監督管理局（以下「北京局」）および広東省薬品監督管理局（以下「広東局」）の関連Q&Aを取りまとめ、効能表示に関する重要ポイントおよびよくある質問を整理し、コンプライアンス対応をサポートいたします。

製品分類について

Q1. 「黒ずみの発生を減らす」ことは「洗浄」効能に該当しますか？（北京局）

『化粧品分類規則および分類目録』に基づき、「ニキビ（黒ニキビまたは白ニキビを含む）の発生を抑制または緩和する、ニキビ発生後の肌の回復をサポートする」との表示は、いずれも「ニキビケア」効能に該当します。

例： ある洗顔料が、肌を洗浄しながら「黒ずみの発生を減らす」と表示している場合、届出申請書の分類コードにおいて、「ニキビケア」および「洗浄」の両方の効能を選択する必要があります。

Q2. 届出申請表の分類コードにおける効能表示から、製品が「一般化粧品」に該当するかどうかを判断するには？（北京局）

『化粧品監督管理条例』第16条では、染毛、パーマ、美白、日焼け止め、抜け毛対策、新効能表示を表示する製品は特殊化粧品とされ、それ以外は普通化粧品とされています。また、『化粧品登録届出資料管理規定』第35条では、「2つ以上の必ず併用しなければならない、または包装容器が分離できない独立した処方を含む化粧品は別々に処方を記載し、1つの製品として登録申請または届出を行わなければならない。そのうちの1つまたは複数の製品が特殊化粧品に該当する場合には、特殊化粧品として登録申請を行わなければならない。

したがって、一般化粧品の届出を行う際、分類コードの効能表示に「01 染髪」「02 パーマ」「03 美白（そばかす改善）」「04 日焼け止め」「05 抜け毛対策」又は「A 新効能」が含まれる場合は、一般化粧品には該当せず、特別化粧品として申請する必要があります。

Q3. 従来の「育毛」「脱毛」「美乳」「ボディメイク」「防臭」製品は現在どのように管理されていますか？（広東局）

一般化粧品に移行した製品：

• 従来の「育毛」製品のうち、切れ毛・枝毛防止を表示する製品

• 従来の「美乳」製品のうち、胸の皮膚を引き締めることでバストシェイプ効果を達成する製品

• 従来の「防臭」製品のうち、マスキングにより体臭を抑える製品

• 従来の「脱毛」製品のうち、主に物理的手段又は毛包を軟化させる化学的手段により脱毛効果を発揮する製品

段階的に医薬品規制へ移行する製品：

• 従来の「育毛」製品のうち、生理機能を調整することで発毛を促進するタイプの発毛製品

• 従来の「ボディメイク」「美乳」製品のうち、体脂肪の代謝又は分布に影響を与えてシェイプアップ又はバストアップ効果を表示する製品

• 従来の「制汗・防臭」製品のうち、汗腺分泌に影響を与えることで消臭効果を達成する製品

原料効能について

Q4. 製品一般名に特定の原料名又は原料カテゴリーを示す語彙を使用する場合、「製品配合成分と一致し、その原料が製品に生じさせる効能が製品の効能表示と一致する」とはどのように理解すればよいですか？（北京局）

『化粧品ラベル管理弁法』第8条第2号では、「一般名は正確かつ客観的でなければならず、製品原料を示す、又は製品の用途、使用部位などを記載する文字を用いることができる。特定の原料名又は原料カテゴリーを示す語彙を使用する場合は、製品配合成分と一致し、かつ当該原料が製品に生じさせる効能が製品の効能表示と一致しなければならない。動物、植物又は鉱物などの名称を用いて製品の香り、色又は形状を記載する場合、配合にこれらの原料が含まれていなくてもよく、その場合は一般名に動物、植物又は鉱物などの名称に「香り」「色」「形状」を加えた形式を用いることができ、属性名の後にその旨を記載することができる。」と規定されています。

このうち、「特定の原料名又は原料カテゴリーを示す語彙を使用する場合は、製品配合成分と一致し、かつ当該原料が製品に生じさせる効能が製品の効能表示と一致しなければならない」は、以下の3つの意味を含みます。

• 製品配合成分と一致すること、すなわち配合に対応する原料が含まれていること。

• 当該原料が製品に生じさせる効能が製品の効能表示と一致すること、すなわち当該原料が製品の効能表示に相当する効能を有すること。

• 当該原料の添加量が、製品中で対応する効能を発揮するのに十分であること。

Q5. 製品一般名に特定の原料名又は原料カテゴリーを示す語彙が含まれる場合、製品ラベル項目で「特定表示（原料効能）」をチェックする必要がありますか？（北京局）

製品一般名に原料名又は原料カテゴリーを示す語彙が含まれる場合は、原料効能表示に該当するため、製品ラベル項目で「特定表示（原料効能）」をチェックしなければなりません。

例： ある製品の製品名称が「…A（原料名）化粧水」であり、製品配合に原料Aが含まれる場合、「特定表示（原料効能）」をチェックする必要があります。

【ポイント】

• 製品ラベルに特定の原料が含まれ、その原料が特定の効能を有することを強調する場合、製品ラベル項目で「特定表示（原料効能）」をチェックしなければなりません。

• 輸入一般化粧品の製品外国語名称に原料関連語彙が含まれる場合、製品配合の原料構成及び原販売包装における原料効能表示の状況に基づき、製品ラベル項目で「特定表示（原料効能）」をチェックする必要があるかどうかを確認しなければなりません。

ラベル表示について

Q6. 輸入化粧品の中国語ラベルには、効能表示関連内容をどのように適切に記載すればよいですか？（北京局）

『化粧品ラベル管理弁法』第6条では、「中国語ラベルを追加貼付する場合、中国語ラベルの製品安全、効能表示に関する内容は、原ラベルの対応内容と一致しなければならない。」と規定されています。

輸入化粧品の中国語ラベルへの効能表示関連内容の記載には、以下の2つのケースがあります。

• 原ラベルに効能表示関連内容がない場合、追加貼付する中国語ラベルには効能表示関連内容を記載してはならない。

• 原ラベルに効能表示関連内容がある場合、追加貼付する中国語ラベルには対応する効能表示関連内容を記載しなければならない。

効能評価について

Q7. どのような歯磨き粉が効能評価を必要とし、どのようなものが不要ですか？（北京局）

• 人体効能評価が必要なもの：う蝕（むし歯）予防、歯垢抑制、知覚過敏抑制、歯肉問題軽減などを表示する歯磨き粉は、人体効能評価を実施し、届出時に効能評価資料を提出し、効能評価結果に基づいて効能表示評価概要を作成・公表しなければなりません。フッ素化合物の添加によりう蝕予防効果を達成し、かつフッ素含有量が『検査項目要求』を満たす場合は、う蝕予防効能の評価を省略できます。

• 同一届出者の製品で特定条件を満たす場合： 同じ効能を有する有効成分を使用し、その配合濃度が既届出製品を下回らない場合、人体効能評価を省略できます。

• 洗浄以外の効能を表示する場合： 人体効能評価又はその他の効能評価が必要です。

• 洗浄のみの効能を表示する場合： 効能評価を省略できます。

Q8. 製品の効能根拠として、業界標準、団体標準、又は企業標準に基づくことは認められますか？（広東局）

『化粧品効能表示評価規範』第15条では、特別な規定がない限り、化粧品の効能表示評価試験は優先して以下の(一)(二)の試験方法を選択すべきであると規定されています。(一)(二)に規定がない場合、(三)(四)のいずれかを選択できます。

(一)中国の化粧品強制性国家基準、技術規範に規定された方法

(二)中国のその他の関連法規、国家基準、業界標準に記載された方法

(三) 外国の関連法規又は技術基準に規定された方法

(四)国内外の権威ある組織、技術機関、業界団体の技術ガイドラインで発表された方法、専門学術誌・雑誌で公開された方法、又は自ら確立・作成した方法（効能評価前に、評価機関は必要な試験方法の移管、確認又は検証を完了し、評価作業の科学性、信頼性を確保しなければならない）

Q9. 効能表示評価は必ず第三者機関に依頼する必要がありますか？効能表示評価機関はどのような条件を満たす必要がありますか？（広東局）

『化粧品効能表示評価規範』の要求に従い、化粧品登録者・届出者は自ら、又は適切な能力を有する評価機関に委託して、化粧品効能表示評価項目の要求に従い、化粧品効能表示評価を実施することができます。効能表示評価を担当する機関は、適切なラボラトリープラクティス（GLP）を確立し、効能表示評価作業を完了して報告書を発行し、発行する報告書の真実性、信頼性に対して責任を負わなければなりません。

特に、 美白（そばかす改善）、日焼け止め、育毛・脱毛防止の効能を有する化粧品は、化粧品登録・届出検査機関が強制性国家基準、技術規範に従って人体効能評価試験を実施し、報告書を発行しなければなりません。

効能概要について

Q10. 効能表示概要の記入内容に誤りがあった場合、取り消して修正できますか？（広東局）

効能表示概要資料は提出後に取り消すことはできません。届出者は再度、効能表示概要資料を作成して再提出することができます。公示システムは直近に提出された効能表示概要内容を公示します。届出者が提出した全ての効能表示概要資料はシステム内に保管され、参考として残ります。

Q11. どのような製品が製品効能表示根拠の概要の公表を免除されますか？（北京局）

『化粧品効能表示評価規範』第7条では、「視覚、嗅覚などの感覚で直接認識できるもの（例：洗浄、クレンジング、美容・装飾、芳香、清涼感、染髪、パーマ、ヘアカラーケア、脱毛、制汗・防臭、シェービング補助など）、又は簡単な物理的カバー、付着、摩擦などの方法で効果を発揮するもの（例：物理的カバーによる美白・そばかす改善、物理的角質除去、物理的黑ずみ除去など）であって、ラベルに物理的作用のみを明示する効能表示は、製品効能表示根拠の概要の公表を免除することができる。」と規定されています。

Q12. 「マイルド」や「定量的指標」、又は特定の表示を行う化粧品について、システム上ではどのように記入すればよいですか？（北京局）

以下の3つのカテゴリーに該当する化粧品について：

• 「マイルド（肌に刺激がないなど）」又は「定量的指標（例：効能表示の持続時間、効能表示に関連する統計データなど）」を表示する化粧品

• 「特定表示（例：敏感肌用、無涙液処方など）」を行う化粧品

• 原料の効能を表示することで製品の効能表示を行う化粧品

届出者は、一般化粧品届出管理システムの製品ラベル項目において、「その他の特定表示」欄をチェックし、対応する内容を記入しなければなりません。

Q13. 感覚で直接認識できる、又は物理的作用のみで効果を発揮する化粧品は、どのようにしてシステム上で製品効能表示根拠の概要の公表を免除する操作を行えばよいですか？（広東局）

『化粧品効能表示評価規範』第4条に従い、化粧品登録者・届出者は、登録申請又は届出と同時に、本規範の要求に従い、国家薬品監督管理局が指定する専用ウェブサイトに製品効能表示根拠の概要をアップロードしなければなりません。

製品効能表示根拠の概要の公表を免除される製品は、一般化粧品届出管理システムの「効能表示」モジュールで製品効能表示を記入する必要があります。製品の分類コードに基づき、「製品効能表示」項目に効能名称を記入し、「免除の有無」欄で「はい」をチェックします。「備考」欄には自動的に『化粧品効能表示評価規範』により、視覚、嗅覚などの感覚で直接認識できるものは、製品効能表示根拠の概要の公表を免除することができる」という説明が表示されます。その後、効能表示を提出してください。