中国NMPA、子供用化粧品届出に関する公式質疑応答|原料選定、処方設計、「小金盾」表示などのポイント

近年、中国では子供用化粧品市場が急速に成長する一方、中国国家薬品監督管理局（NMPA）および各地方の薬品監督管理部門による監督管理も継続的に強化されています。当局は届出審査・立入検査の全段階で子供用製品に厳格な基準を適用しており、規制対応は製品開発・届出申請の必須事項となっています。

実際の製品開発や届出申請では、安全評価報告書の適法性、原料の使用可否、子供用化粧品マーク「小金盾」の適切な表示方法など、企業が判断に迷うさまざまな実務上の問題があります。

そこでREACH24Hは、NMPA・各地方当局が公開した公式質疑応答を、製品区分、原料選定、処方設計、ラベル規格、検査基準、安全評価の 6 分野に整理し、企業の届出業務の効率化を支援いたします。

製品タイプ

「化粧品分類規則及び分類目録」附属書3の使用対象者分類目録では、以下のように定められています。

「乳幼児」とは、0歳から3歳までの者を指し、3歳を含みます。乳幼児向け製品で表示できる効能は、以下に限定されます。

• 洗浄

• 保湿

• ヘアケア

• 日焼け止め

• 鎮静

• ベビーパウダー

「子ども」とは、3歳から12歳までの者を指し、12歳を含みます。子ども向け製品で表示できる効能は、以下に限定されます。

• 洗浄

• メイク落とし

• 保湿

• 美容修飾

• 芳香

• ヘアケア

• 日焼け止め

• 修復

• 鎮静

• ベビーパウダー

したがって、子供用化粧品で「修復」の効能を表示する場合、使用対象者の分類コードは「02 子ども」のみを選択できます。中国国家薬品監督管理局も、乳幼児用と子ども用では表示できる効能の範囲が異なることを明確にしています。

一般的に、指しゃぶり防止用の苦い味のネイルポリッシュは、安息香酸デナトニウムやニガウリ抽出物などの苦味成分が配合されています。子どもが指を口に入れた際に苦味を感じさせ、指しゃぶりによる刺激を抑えることにより、指を吸う習慣をやめさせることを目的としています。当該製品の使用目的は中国の化粧品定義に該当しないため、普通化粧品の対象外となります。

原料選定

子供用化粧品の原料選定では、以下の3つの原則を遵守する必要があります。

• 安全性を最優先すること

• 効能の実現に必要な原料のみを使用すること

• 処方をできる限りシンプルにすること

具体的には、以下の事項に注意する必要があります。

1．処方への使用が認められない原料

（1）安全性モニタリング期間中の化粧品新原料

安全性モニタリング期間中にある化粧品新原料は、子供用化粧品に使用できません。

（2）遺伝子技術、ナノテクノロジーなどの新技術によって製造された原料

原則として、遺伝子技術やナノテクノロジーなどの新技術によって製造された原料は使用できません。

代替原料が存在せず、やむを得ず当該原料を配合する場合には、製品安全評価資料において、その理由を説明する必要があります。説明内容には、少なくとも以下を含めなければなりません。

• 製品処方に当該原料を使用する必要があり、他の原料では代替できないことについての必要性分析

• 当該原料について、ナノテクノロジーまたは遺伝子技術を用いた製造由来のものしか存在しないことの説明

• 子どもが使用する場合の安全性に関する十分な評価

必要に応じて、安全性評価試験の結果を根拠資料として提出する必要があります。

（3）「化粧品安全技術規範」において、3歳未満の子どもへの使用が明確に禁止されている原料

使用対象者に「乳幼児」が含まれる子供用化粧品には、以下の原料を使用できません。

• ブチルカルバミン酸ヨウ化プロピニル (IPBC)
  ただし、入浴用製品およびシャンプーを除きます。

• サリチル酸およびその塩類
  2028 年 1 月 1 日よりシャンプーへの配合も禁止となります。

• 二酸化チタンに担持された塩化銀

2．処方への使用が推奨されない原料

（1）特定の安全性リスクを有する原料

ホルムアルデヒド放出体など、特定の安全性リスクを有する原料や、他の国・地域で禁止物質に指定されている原料は、使用しないことが推奨されます。

やむを得ず使用する場合は、製品安全評価資料において使用理由を説明するとともに、子どもが使用する場合の安全性について十分に評価する必要があります。

（2）特定の効能を目的とする原料

子供用化粧品では、以下の効能を主な目的とする原料を使用できません。

• シミ・美白

• ニキビ改善

• 脱毛

• 防臭

• フケ防止

• 抜け毛防止

• 染毛

• パーマ

他の目的で使用する原料が、上記の効能を有する可能性がある場合には、その原料を使用する必要性と、子供用化粧品に使用する場合の安全性を評価しなければなりません。

（3）界面活性剤

第4級アンモニウム塩型カチオン界面活性剤などは、使用しないことが推奨されます。

使用する場合には、その使用について科学的な妥当性と必要性を分析し、必要に応じて、ヒト安全性試験データを根拠資料として提出する必要があります。

処方設計

1. 香料の使用

製品中に含まれる可能性のある皮膚感作性香料成分が、以下の濃度を超える場合には、子どもが使用する際の安全性を十分に評価し、製品ラベルにも表示しなければなりません。

• 洗い流さない製品：0.001％超

• 洗い流す製品：0.01％超

2．着色剤の使用

4種類以上の着色剤を使用する場合には、使用する原料の種類および配合量について、科学的な妥当性と必要性を説明する必要があります。

また、製品を安全に使用できることを確認するための関連研究を実施し、必要に応じて、ヒト安全性試験データを根拠資料として提出する必要があります。

3．防腐剤の使用

洗い流さない製品における防腐剤の配合量が、「化粧品安全技術規範」で定められた上限値の90％以上に達する場合、または同規範に定められた防腐剤を5種類以上使用する場合には、使用する原料の種類および配合量について、科学的な妥当性と必要性を説明する根拠資料を提出しなければなりません。

必要に応じて、処方最適化に関する研究データまたは最終処方を用いたヒト安全性試験データを、根拠資料として提出することもできます。

4．界面活性剤の使用

第四級アンモニウム塩型のカチオン界面活性剤などは、使用しないことが推奨されます。

使用する場合には、その科学的な妥当性と必要性を分析し、必要に応じて、ヒト安全性試験データを根拠資料として提出しなければなりません。

5．紫外線吸収剤の使用

原則として、処方に使用する化学紫外線吸収剤は5種類以下とし、それぞれの配合量は「化粧品安全技術規範」で定められた上限値を下回る必要があります。

二酸化チタンと酸化亜鉛を併用する場合、両原料の合計配合量は25％以下とする必要があります。

以下のいずれかに該当する場合には、原料の使用量について、科学的な妥当性と必要性を十分に立証しなければなりません。

1. 化学系紫外線吸収剤を6種類以上使用する場合

2. 単一化学紫外線吸収剤の配合量が規格上限の 90％以上に達する場合

3. 二酸化チタンと酸化亜鉛の合計配合量が、処方全体の25％を超える場合

必要に応じて、処方最適化に関する研究データを根拠資料として提出する必要があります。

ラベル要求

1．子供用化粧品マーク「小金盾」の表示

販売包装の表示面には、中国国家薬品監督管理局が指定する子供用化粧品マーク「小金盾」を表示しなければなりません。

2．警告表示

「注意」または「警告」を見出しとして、販売包装の可視面に、以下に相当する警告文を表示する必要があります。

• 成人の監督下で使用してください。

3．感作性香料成分の表示

使用する香料または芳香植物油に、国内外の権威ある機関が公表している感作性を有する可能性のある香料成分が含まれ、その含有量が以下の濃度を超える場合には、当該香料成分の具体的名称を表示する必要があります。

• 洗い流さない製品：0.001％超

• 洗い流す製品：0.01％超

具体的な成分名称は、ラベルの全成分表示またはラベル上のその他の位置に表示できます。

4．原料に応じた使用条件および注意事項

「化粧品安全技術規範」に従い、使用条件および注意事項を表示する必要があります。

例えば、塩化ストロンチウムを使用する場合には、以下に相当する警告文を表示しなければなりません。

• 子どもには日常的に使用しないでください。

また、「乳幼児」向けの粉末状化粧品にタルク（含水ケイ酸マグネシウム）が含まれる場合には、以下に相当する警告文を表示する必要があります。

• 粉末が子どもの鼻や口に入らないようにしてください。

5．スプレータイプの日焼け止め化粧品

スプレータイプの日焼け止め化粧品を使用する場合、使用方法に以下に相当する警告文を表示する必要があります。

• 顔に直接噴霧しないでください。

• いったん手のひらに噴霧してから、顔に塗布してください。

• 吸入しないよう注意してください。

中国国家薬品監督管理局も、子どもによるスプレータイプの日焼け止め化粧品の使用は推奨せず、使用する場合には吸入リスクを十分に考慮するよう求めています。

1．エアゾール製品またはスプレータイプの化粧品

子どもによるスプレータイプの化粧品の使用は推奨されません。

やむを得ず使用する場合には、吸入リスクを十分に考慮し、使用方法に以下に相当する警告文を表示する必要があります。

• 顔に直接噴霧しないでください。

• いったん手のひらに噴霧してから、顔に塗布してください。

• 吸入しないよう注意してください。

加圧充填エアゾール製品などの可燃性製品については、中国の関連法規および技術標準に基づき、火災・爆発防止に関する注意事項を文章または図記号で表示する必要があります。

2．メイク落とし・美容修飾を目的とする化粧品

分類コード上の効能表示が「メイク落とし」または「美容修飾」となる子供用化粧品については、具体的な使用場面を明確にし、以下に相当する警告文を表示する必要があります。

• 使用後は速やかに洗い流してください。

• 異常を感じた場合は、直ちに使用を中止してください。

3．日焼け止め化粧品

消費者に長時間の日光曝露を促す表示や、日焼け止め効果を絶対的に保証するような表示は認められません。

「子供用化粧品監督管理規定」第6条および「子供用化粧品マークの公表に関する中国国家薬品監督管理局公告」（2021年第143号）に基づき、子供用歯磨き製品のマークは、中国国家薬品監督管理局が指定した図案を使用しなければなりません。

マークは、販売包装上の見やすい表示面、すなわち主表示面の左上に、原縦横比を保持して表示します。明瞭で、容易に識別できる状態でなければなりません。

子供用歯磨き製品のマークは、全体として金色を基本とします。ただし、公告に示された具体的な配色情報は強制要件ではありません。

企業は、実際の包装デザインに応じて色やフォントを微調整できますが、表示は明瞭かつ耐久性があり、容易に識別・判読できる必要があります。

マークのサイズについては、以下の要求があります。

• 主要表示面の表面積が100平方センチメートルを超える場合：
  マークの最も幅の広い部分を2センチメートル以上とします。

• 主要表示面の表面積が100平方センチメートル以下の場合：
  マークの最も幅の広い部分を1センチメートル以上とします。

いいえ、そのような意味はありません。「小金盾」マークは、子供用化粧品を、成人用化粧品、消毒製品、玩具などの混同されやすい他の製品と区別するための識別マークです。子供用化粧品以外の製品に、このマークを表示することはできません。

化粧品の包装に「小金盾」マークが表示されていることは、当該製品が子供用化粧品に該当することを示すにすぎません。当局による承認取得、または品質・安全性の公的認証を受けた証明にはなりません。

検査要求

「化粧品登録・届出資料管理規定」および「普通化粧品届出検査管理措置の最適化に関する中国国家薬品監督管理局公告」（2023年第13号）に基づき、乳幼児または子どもによる使用を表示する化粧品については、製品の毒性試験報告書の提出を免除することはできません。

子供用化粧品の届出に使用する検査報告書は、化粧品登録・届出の検査機関が発行しなければなりません。

化粧品の届出者または受託製造企業が、「化粧品安全技術規範」などの要求に従って自社検査を実施し、自ら検査報告書を発行することは認められません。

「子供用化粧品技術ガイドライン」2.6.2に基づき、毒性試験の結果は、以下の要求を満たす必要があります。

「子供用化粧品技術ガイドライン」2.4.3.1に基づき、原則として、子供用化粧品にはpH値の範囲を設定する必要があります。ただし、剤型の性質上 pH 測定が不可能な製品はこの限りではない。

通常のpH値範囲は以下のとおりです。

乳幼児のおむつ部位など、特定の使用部位における生理的特性、製品の属性、原料の安定性などを考慮し、pH値の範囲を以下のいずれかに設定する場合には、科学的かつ合理的な説明を提出し、十分な安全評価を実施する必要があります。

1. pH値の下限を3.5以上4.5未満に設定する場合

2. 洗い流さない製品のpH値の上限を7.5超10.5以下に設定する場合

3. 洗い流す製品のpH値の上限を8.5超10.5以下に設定する場合

安全評価

子供用化粧品の処方設計では、「安全性優先」「効能上の必要性」「シンプルな処方」という3つの原則を遵守する必要があります。

同時に、以下のような子どもの生理的・行動的特性も考慮しなければなりません。

1．生理的な違い

子どもは成人と比べ、体重当たりの体表面積比率が成人より高く、皮膚バリア機能も十分に成熟していません。そのため、化学物質の吸収率が高くなる可能性を考慮する必要があります。

2．行動上の特性

指や製品を口に入れる、吸う、皮膚を引っかくなどの行動によって、経口曝露を含む追加的な曝露リスクが生じる可能性を評価する必要があります。

3．使用場面

おむつ部位などの特殊な部位に製品を使用する場合のリスクを評価する必要があります。

4．追加事項

（1）吸入毒性リスクを有する噴射剤

プロパン、ブタン、イソブタンなど、吸入毒性リスクを有する噴射剤については、吸入毒性に関する安全評価を実施する必要があります。

（2）アロエ・バルバデンシスなどを含む原料

処方にアロエ・バルバデンシスなどの原料が含まれる場合には、リスク物質であるアントラキノン類を特定し、評価する必要があります。評価に当たっては、権威ある機関が公表した評価結果を参照できます。

（3）コカミドプロピルベタイン（CAPB）

処方にコカミドプロピルベタインが含まれる場合には、以下の関連物質を特定し、評価する必要があります。

• コカミドプロピルジメチルアミン

• 3,3-ジメチルアミノプロピルアミン

• モノクロロ酢酸

これらの限度値については、権威ある機関の評価結果または中国の関連標準を参照できます。

（4）香料、植物精油または芳香成分

処方に香料、植物精油または芳香成分が含まれる場合には、含有する感作性成分を特定し、評価する必要があります。

例えば、ティーツリー（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）葉油が含まれる場合には、リスク物質であるメチルオイゲノールを特定し、評価しなければなりません。

その限度値については、権威ある機関の評価結果を参照できます。

（5）グリセリン

グリセリンは純度 95.0％以上を確保するとともに、不純物であるジエチレングリコールを分析評価し、含有量 0.1％以下に抑えなければならない。

参考リンク