ペプチド原料は、その高い生物活性と有効性により、現在非常に注目されている原料の一つです。現在、市場では保湿、抗酸化、美白・シミ対策、シワ改善、鎮静・修復などの機能を持つ多様なペプチド原料が登場しています。これらの原料は相溶性が高く、用途範囲も広いため、化粧品のイノベーションに新たな可能性をもたらしています。
REACH24Hはこれまでに「徹底解説 | 化粧品ペプチド原料の開発動向、申告状況および市場応用」を紹介してきました。本稿では、ペプチド新原料における中米両国のコンプライアンス上の注意点について解説します。
米国コンプライアンス ― INCI名称申請
1.INCI名とは
INCI名（International Nomenclature of Cosmetic Ingredients）は、化粧品成分を識別するための国際的な標準名称です。これは国際命名委員会（INC）が審査・付与し、最終的に米国パーソナルケア製品評議会（PCPC）が発行する「International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook」およびオンラインデータベース「wINCI」に掲載されます。
INCI名称は世界的に広く使用されており、多くの国・地域で公式または準公式の命名方式として採用されています。そのため、国際的に高い認知度と信頼性を有しています。
2. INCI名の申請方法
INCI名を申請する際、申請者は原料の種類に応じた資料を収集し、PCPCのウェブサイトを通じて申請を行います。審査期間は通常3〜6ヶ月程度ですが、原料の種類やINC会議のスケジュールにより変動する可能性があります。
INCI名申請の流れは以下の通りです：
INCは通常、2月、4月、6月、9月、11月に会議を開催し、申請者は会議開始の6〜8週間前にINCI名申請を提出する必要があります。INCI名の割り当て結果と原料のモノグラフ草案は、通常、INC会議終了後1ヶ月程度で完了します（スケジュールにより前後する場合があります）。
最終的な割り当て結果では、1つの原料成分には1つのINCI名が対応します。
もし割り当てられたINCI名に異議がある場合、申請者は追加資料と説明を準備し、PCPCにINCI名変更申請を提出し、次回のINC会議で審査されます。
3. ペプチド原料のINCI申請に必要な資料
ペプチド原料の場合、一般的に以下の情報が必要となります。
原料の基本情報（商品名、分子式、CAS番号、構造式、ラテン語名など）
推奨するINCI名称
原料の組成
使用目的
製造方法
純度
中国コンプライアンスー化粧品新原料申請
1. 名称
ペプチド原料の配列情報は、その品質・安全性および有効性と密接に関係しており、一般的に企業の機密情報とされています。そのため、CosIngやPCPCなどの化粧品原料に関するリストやデータベースでは、ペプチド原料の構造構成のみが収載されており、アミノ酸組成などを簡潔に記述するにとどまっています。配列の長さや並び順などの具体的な情報は記載されていません。
また、ペプチドやタンパク質原料では、名称と実際の物質の対応関係が不明確なケースが多く見られます。カルノシンやグルタチオンのように明確な同定が可能な例を除き、名称のみから物質情報を特定することは困難です。さらに、「オリゴペプチド-1」と俗称「ヒトオリゴペプチド-1（EGF）」のように、名称の混同が生じやすいケースも存在します。
REACH24Hでは、企業がペプチド新原料を申請する際には、事前に当該原料のINCI名称を申請することを推奨しています。一方では、標準化された名称を取得することで、他の類似ペプチド原料との混同を回避することが可能です。もう一方では、将来的な海外展開を見据えたコンプライアンス対応の準備としても有効です。
2. 定性及び定量分析
現在申請されているペプチド新原料の多くは、配列構造が明確なペプチドが中心となっています。
「化粧品新原料登録登記資料技術通則（意見募集稿）」における単一成分新原料の要求事項を参考にすると、以下の点が求められます：
当該原料の純度または含有量、およびその試験方法と結果を明確に示す必要があります。
単一成分化学物質の含有量は80％以上であることが求められます。
単一成分以外の物質についても、その組成および含有量を明確にする必要があります。
化学構造および相対分子量を明示し、構造確認の根拠（例：核磁気共鳴スペクトル（NMR）、元素分析、質量分析（MS）、赤外吸収スペクトル（IR）など）および試験報告書を提出する必要があります。また、具体的な解析プロセスも提示する必要があります。
異性体が存在する場合には、その立体構造の決定根拠についても説明する必要があります。
3. 高い生物活性
｢化粧品登録届出資料管理規定｣に基づき、国内外で初めて使用される、比較的高い生物活性を有するオリゴペプチド、ポリペプチド、タンパク質類の新原料については、規定で求められる第1項から第12項までの毒性試験資料に加え、皮膚吸収・経皮吸収試験及び免疫毒性試験資料を提供しなければなりません。
第1～12項目の毒性試験資料
急性経口毒性試験または急性経皮毒性試験
皮膚および眼刺激性／腐食性試験
皮膚感作性試験
皮膚光毒性試験（原料が紫外線吸収特性を有する場合に実施）
皮膚光感作性試験（原料が紫外線吸収特性を有する場合に実施）
発がん性試験（少なくとも1種類の遺伝子変異試験および1種類の染色体異常試験を含むこと）
亜慢性経口または経皮毒性試験（原料が化粧品使用において経口摂取される可能性が高い場合に経口亜慢性毒性試験を実施）
催奇形性試験
慢性毒性・発がん性併合試験
吸入毒性試験（原料が吸入される可能性がある場合に実施）
長期人体使用安全性試験
原料の特性および用途に応じて、その他必要な毒性試験資料
高い生物活性の定義について
現在、ペプチド類又はタンパク質類の原料における高い生物活性の具体的な界定は明確になっておりません。
「化粧品新原料登録登記資料技術通則（意見募集稿）」によりますと、紫外線防止、美白・シミ防止、脱毛防止、ニキビ改善、しわ改善（物理的なしわ改善を除く）、フケ防止、消臭などの機能を有する原料は、一般的に高い生物活性を有し、高いリスクが存在するものとされております。化粧品新原料の登録者及び届出者は、新原料が実際に有する機能を明確にするとともに、高い生物活性を有するか否かを明確にしなければなりません。
また、「化粧品新原料登録登記資料技術通則（意見募集稿）」によりますと、高い生物活性を有する原料とは、極めて低い濃度で人体に対して顕著な生物学的効用を示すもの、又は同じ使用濃度及び同じ使用条件下において、人体に対して示す生物学的効用がその類似物質と比較して顕著に高いものを指します。例えば、特定のオリゴペプチド、ポリペプチド、タンパク質類の原料がこれに該当します。
現時点では、上記の二つの新原料の判定・界定に関する指導原則の文書は正式版としてまだ公開されておりません。そのため、高い生物活性の判定要件については、今後の公式見解によってさらなる明確化が待たれる状況です。
ペプチド原料のコンプライアンス事例
REACH24Hは、INCI名称の申請および化粧品新原料申請に豊富な実績を有しており、これまで数百社の企業に対してコンプライアンスサービスを提供してきました。その結果、数百種類の原料のINCI名称取得を支援しており、ペプチド系原料は約20％を占め、様々な由来や製造プロセスの原料が含まれています。
新原料申請に関しても、REACH24Hの支援事例は、あらゆるタイプの新原料申請に対応した成功事例を網羅しています。
REACH24H ペプチド原料INCI名申請事例（抜粋）
REACH24H ペプチド新原料登録事例（抜粋）
