『新化学物質環境管理登記弁法』（部令第40号）と第12号令の比較分析

両部令の基本情報の比較

表1　両部令の基本情報の比較

第40号令と第12号令では、立法根拠、登記区分、申請主体、規定構成の4点が同時に変更されており、制度の枠組みそのものが再構成されています。

両部令の比較と企業への影響

主な相違点

REACH24Hは、両部令を比較し、新化学物質環境管理登記制度の主な変更点を以下にまとめました。

表2　両規則の相違点と企業への影響

企業が特に留意すべき変更点

（1）登記区分の変更：届出から形式登記へ

第12号令では、新化学物質環境管理登記は通常登記、簡易登記、届出に分かれていました。年間生産量または輸入量が1トン未満の物質、ならびに新化学物質の単量体または反応体の含有率が2％以下のポリマーおよび低懸念ポリマーは、届出を行うことができました。

第40号令でも、通常登記、簡易登記、形式登記の3つの経路が維持されています。

年間生産量または輸入量が10トン以上の場合は、通常登記を行います。

年間生産量または輸入量が1トン以上10トン未満の場合は、簡易登記を行います。

年間生産量または輸入量が1トン未満の場合、または単量体・反応体の含有率が2％以下のポリマーもしくは低懸念ポリマーに該当する場合は、形式登記を行います。

表3　登記区分の対応関係

第40号令の「形式登記」は、第12号令の「届出」に代わるものであり、今回の改正のうち企業への影響が最も直接的な変更です。従来届出を利用していた企業（年間取扱量1トン未満、単量体または反応体含有率2％以下のポリマー、低懸念ポリマー）は、2026年8月15日以降、届出経路を利用できなくなっており（環弁固体函〔2026〕301号）、新制度に基づく形式登記が必要です。形式登記は、旧来の届出の単なる名称変更ではありません。企業にとっての変更点は3つあります。第一に、期間面では「提出すれば直ちに受領」ではなくなり、技術審査の期間を見込む必要があります。第二に、名称表示、ポリマー該当性の証明、営業秘密保護の必要性など、実質的な審査に耐え得る資料が求められます。第三に、「無証」の判断基準が変わり、登記証を保有していない場合は無証と扱われます。

（2）申請者要件の厳格化：代理人制度の廃止

第12号令では、中国国内への新化学物質の輸出を予定する国外の生産企業または貿易企業も申請者となることができました。ただし、中国国内代理人を指定し、登記および登記後の環境管理義務を共同で履行する必要がありました。

第40号令では、申請者は、中華人民共和国国内で適法に登記され、独立して法的責任を負うことができ、新化学物質の生産または輸入に従事する企業・事業者と明確に定められています。

表4　申請主体の変更

この変更は、関連する実務にも大きな影響を及ぼします。国外サプライヤーが自ら登記証を保有する経路がなくなり、中国国内の輸入者または生産者のみが申請できるようになります。同一物質を複数の輸入者がそれぞれ輸入する場合、個別の登記や資料の重複提出が生じる可能性があります。データ使用許諾、営業秘密の保護、責任分担を契約上改めて明確にする必要があります。

国外の生産者または貿易業者は、一般的な新化学物質登記の直接申請者ではなくなりました。新化学物質を中国へ輸出する国外企業は、通常、中国国内の輸入者または関連会社を申請主体とする必要があります。企業は早急に次の点を整理してください。

• 実際の輸入または生産を担当するのは誰か。

• 誰が登記証を保有し、初回活動報告、記録保存およびリスク管理の責任を負うのか。

• 国外サプライヤーは、物質情報、危険有害性、用途および暴露データを中国国内の申請者にどのように提供するのか。

• 中国国内申請の枠組みで、営業秘密、識別情報およびサプライチェーン情報をどのように保護するのか。

なお、第40号令では、医薬品、農薬、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料等の製品向けの新化学物質を別の工業用途に変更する場合、および新用途環境管理が実施されている名録掲載化学物質を許可された用途以外の工業用途に使用する場合について、関連する生産者または輸入者のみを申請者として認めています。国外主体は直接申請できず、加工使用者もこれらの特別な場合に生産者または輸入者に代わって直接申請することはできません。下流の加工使用者が用途を変更する場合は、まず用途変更、使用場面および関連リスク情報を生産者または輸入者に伝え、生産者または輸入者が新用途環境管理登記等の関連要件に従って手続を行う必要があります。申請、登記およびその後のコンプライアンス義務は、原則として中国国内の生産者または輸入者が負います。

（3）適用除外製品リスト：「医薬」から「医薬品」へ

第12号令第2条のリストは「医薬、農薬、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料等の製品」でした。第40号令では「医薬品、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料等の製品」に改められ、農薬はリストから外されています。

「医薬」から「医薬品」への変更には、主に3つの意図があります。

• 「医薬」は製品区分ではなく、単一の法制度に対応しません。業界・産業を指す場合もあれば、医薬品、医療機器、医薬品添加剤、医薬中間体を含む集合概念とも解釈でき、適用除外の対象として法的な範囲が明確ではありません。一方、「医薬品」は『薬品管理法』上の法定概念であり、その範囲が明確です。

• 適用除外の拡大解釈を防ぐためです。「医薬」と記載した場合、企業が医薬品添加剤、医薬中間体、さらには医療機器まで「医薬」に含まれるとして一括して除外を主張する余地があります。しかし、新化学物質登記が対象とするのは、まさにこうした上流の化学物質です。

• 同じ条文に列挙される他の製品名との形式をそろえるためです。リストの各項目は、製品法または製品規制制度に対応しています。「医薬」だけが法定の製品区分ではありません。

表5　「医薬」から「医薬品」への変更による実務上の影響

（4）農薬を個別に規定：「適用しない」から「別途明記」へ

第40号令第2条は、「農薬製品に用いられる新化学物質は、農薬管理に関する法令に従う。ただし、他の工業用途に変更する場合、および農薬製品の原料・中間体として使用する新化学物質には本弁法を適用する」と定めています。

医薬品等の製品と農薬では、条文の表現が大きく異なります。

表6　医薬品等の製品と農薬に関する条文の違い

農薬が個別に規定された理由は、次の3点に整理できます。

• 二重の許可を避け、所管制度を明確にするためです。「農薬管理に関する法令」に従うと定めていることは、農薬製品に登記を中心とする独自の事前管理制度があることを示しています。個別に参照先を定めることで、2つの事前審査制度が同一製品に重複して適用されることを防ぎます。

• 「環境リスク全般が適用除外になる」との誤解を防ぐためです。農薬は環境中への放出を前提に設計される典型的な製品です。医薬品や食品と同じ「適用しない」リストに含めると、実務上「農薬の環境リスクは管理されない」と誤解される可能性があります。

• 物質の用途に基づく規定により上流物質も対象にするためです。「農薬製品に用いられる新化学物質」は「農薬製品」より広い範囲をカバーし、原体、中間体、補助剤等を含めることができます。さらに、原料・中間体には本弁法を適用すると明記し、「製品は登記済みだが、上流の新化学物質は未登記」という規制上の空白を防ぎます。

（5）初回活動報告

第12号令では、登記証保有者は初回生産日から60日以内、または初回輸入後に加工使用者へ移転した日から60日以内に、新化学物質の初回活動を報告することとされていました。届出には登記証が発行されないため、届出申請者は「登記証保有者」に含まれず、実際には初回活動報告義務を負っていませんでした。

第40号令でも条文の主語は「登記証保有者」であり、形式登記証の保有者は新たに報告義務を負う主体となります。これは、従来届出を利用していた企業が見落としやすい点です。ただし、生態環境部の政務サービス窓口には、現時点で形式登記の初回活動報告の様式がありません。形式登記について初回活動報告の提出が必要か、また今後、政務サービス窓口に関連項目が追加されるかは、現段階では不明です。確認されるまでは、厳格な運用を前提に、通常登記と簡易登記は引き続き報告し、形式登記については台帳を整備して報告に備えることを推奨します。

（6）中国国内試験機関の要件に重要な表現変更：「資格要件が緩和された」と誤解しないこと

第12号令は、試験機関について3段階の要件を定めていました。中国国内の機関は法令に基づく検査・試験機関の資格認定を取得する必要があり、健康毒性学または生態毒性学試験を実施する機関は、さらにGLPに適合しなければなりませんでした。国外機関が健康毒性または生態毒性データを提出する場合は、国際的に通用するGLP要件を満たす必要がありました。また、国務院生態環境主管部門は、生態毒性試験機関の試験状況および条件について抜き取り検査を行うこととされていました。

第40号令第14条は、中国国内の試験が化学物質試験基準に従うこと、健康毒性学および生態毒性学試験機関がGLPに適合すること、試験機関がデータの真正性および信頼性に責任を負うことを維持しています。一方、条文では「法令に基づく検査・試験機関の資格認定」（CMA）という表現が明記されなくなりました。また、生態環境部は化学物質の生態毒性試験機関の試験状況および条件について抜き取り検査を行います。

この変更を、第40号令によって中国国内試験機関の資格要件が緩和されたと単純に解釈すべきではありません。第40号令は、試験機関の責任、データの真正性およびGLP要件を中心に据え、具体的な資格、認定範囲、試験項目への適用条件等は、関連基準、ガイドラインおよび監督規則でさらに明確化されると理解するのが適切です。

試験機関を選定する際は、現段階では、該当する検査・試験能力および資格を有し、適用基準に従って試験を実施でき、良好な実験室管理体制を備え、原記録および品質保証文書を完全に提出できる機関を優先することを推奨します。国外データについては、国際的に通用するGLP要件を満たしているか、中国のリスク評価に必要な技術要件を満たすかも併せて確認してください。

（7）第40号令に罰則が記載されなくなったが、実際の法的リスクは大幅に上昇

第40号令本文には独立した法律責任の章が設けられていません。しかし、これは違法行為に伴うコストが低下したことを意味しません。責任の根拠はすでに『中華人民共和国生態環境法典』の化学物質汚染リスク管理および法律責任の制度に組み込まれています。

生態環境法典第651条は、新化学物質環境管理登記証を取得せずに新化学物質を生産・輸入すること、または登記証の要件に従わずに生産・輸入することを禁止しています。また、登記証を取得していない企業・事業者が生産・輸入した新化学物質を使用して製品を製造することも禁止しています。

関連する法律責任は次のとおりです。登記証の要件に従わずに生産・輸入した場合、是正を命じられ、20万元以上100万元以下の罰金が科されます。是正を拒否した場合は、100万元以上200万元以下の罰金が科されるほか、生産制限または操業停止による是正を命じられることがあります。情状が重大な場合は、登記証の取消し、操業停止または閉鎖を命じられることがあります。登記証を取得せずに新化学物質を生産・輸入した場合、または登記証を取得していない企業が生産・輸入した新化学物質を使用して製品を製造した場合にも、20万元以上100万元以下の罰金が適用され、是正を拒否すれば、さらに厳しい措置に移行する可能性があります。

企業は、第40号令に基づき、申請者が申請資料の真正性、完全性、正確性および適法性に責任を負い、試験機関が試験結果の真正性および信頼性に責任を負う点にも留意してください。虚偽資料、事実の隠蔽、不正確な試験データ、登記証取得後の用途・登記数量の超過、環境リスク管理措置の不履行は、行政処分、証書の撤回または取消し、さらには追加的な環境責任につながる可能性があります。

（8）既存の登記証と過去の届出の有効性：第40号令本文にはなお移行上の空白が残る

第40号令は、新たに取得した登記証の変更、再申請、撤回および取消しについて、比較的包括的に定めています。しかし、本文には専用の経過措置がなく、次の点が明確にされていません。

• 第7号令または第12号令に基づきすでに取得した通常登記証・簡易登記証を、今後どのように有効なものとして扱うか。

• 過去に行った届出がどのような条件で引き続き有効となるか。

• 過去の届出後に企業名、申請者、用途または輸入者が変更された場合、変更手続、再登記または形式登記の再提出のいずれが適用されるか。

• 既存の証書における代理関係、国外サプライヤーの責任および情報保護を新制度にどのように接続するか。

制度の継続性および行政許可の安定性を考慮すると、既存の登記証が第12号令の廃止により自動的に失効すると解釈すべきではありません。一方、正式な移行文書または後続ガイドラインが公表されるまでは、過去の届出がすべて無期限に利用できると推定することも適切ではありません。関連ガイドラインの細則および移行政策文書の公表を継続的に確認してください。

これらの相違が示すもの

（1）制度の法的位置付けと責任の強度が同時に引き上げられた

「部門規則＋行政許可決定」から「法典＋登記証」へ移行し、罰金の上限は3万元程度から200万元へ引き上げられました。コンプライアンスは、単なる「手続上の問題」ではなくなっています。

（2）「形式登記」によって届出制度の不備を補完

法典全体が「登記証」を用いているため、届出制度は法体系上整合しにくいものでした。第40号令は低リスク物質の経路を単純に廃止せず、届出を「証書化」しました。形式登記では、主に名称表示、2％基準のポリマーまたは低懸念ポリマーへの該当性、営業秘密保護の必要性を審査し、「形式面は厳格に、実質面は簡素に」という枠組みを目指しています。

（3）立法用語が「業界用語」から「法定概念」へ移行

「医薬」を「医薬品」に改め、農薬を個別に参照する変更は、いずれも同じ方向性を示しています。適用除外の対象は、特定の法制度に対応する製品でなければならず、業界全体を指す概念であってはなりません。これにより条文の執行可能性が高まり、上流物質が業界名称を根拠に登記を回避する余地も狭まります。

（4）責任主体を中国国内に集約し、規制の対象を下流へ拡大

国外申請者と代理人制度を削除し、登記証の保有主体を中国国内の生産者および輸入者に限定することで、国内に明確な責任主体が確保されます。また、法典が「登記証のない物質を使用した製品の製造」を禁止対象に加えたことで、「輸入者が登記証を保有し、下流企業が証書番号を確認し、使用者も責任を負う」という管理の連鎖が形成されます。

（5）法典の他の制度と組み合わせて管理

法典は、入口管理としての登記に加え、化学物質汚染情報の調査、重点管理新汚染物質リスト、有毒有害化学物質の代替等の制度も設けています。企業が対応すべきものは、単一の証書管理ではなく、「登記と複数の継続的義務」の組み合わせです。

企業が取るべき対応

1. 申請主体の適格性を確認する。登記証を保有する予定の主体が、中国国内で適法に登記され、独立して法的責任を負い、実際に生産または輸入に従事しているか確認します。

2. 申請関連契約を再構成する。国外サプライヤーは自らの名義で申請できなくなり、中国国内の輸入者または生産者が登記証を保有する必要があります。データ使用許諾、営業秘密情報（CBI）の保護、「登記証記載事項の変更を誰が担当するか」、サプライヤー資料の不備により登記が認められない場合の責任分担を契約で定めます。

3. 審査中の案件について受理状況を確認する。施行前に第12号令に基づき受理された申請がどのように移行されるか、関連政策の公表を継続して確認します。

4. 初回活動報告と年次報告に対応する。厳格な運用を前提に報告を継続し、初回生産日または初回輸入後の移転日を証明する資料（生産記録、契約書、納品書、受領記録等）を保存します。

5. 罰則を社内管理に反映する。無証での生産・輸入、登記証の要件に反する生産・輸入、無証物質を使用した製品の製造には、20万元から200万元の罰金、生産制限・操業停止、登記証の取消し、さらには操業停止・閉鎖が科される可能性があります。調達段階で「登記証番号＋登記用途」を受入条件とし、確認記録を残してください。

結び

第40号令はすでに施行され、第12号令は廃止されました。第40号令の公布により、新化学物質環境管理は『中華人民共和国生態環境法典』が定める化学物質汚染リスク管理体系に本格的に組み込まれました。規制モデルは「登記または届出」から「法定登記、全過程管理、リスクの動的管理」へ移行しています。企業にとって現在最も重要なのは、すべての詳細が明らかになるのを待つことではなく、まず主体、物質、用途、トン数、データ、試験機関および既存証書を点検することです。

一方、第40号令には、実施面で今後のガイドラインや細則による明確化が必要な重要事項がいくつか残っています。具体的には、中国国内試験機関の資格要件、過去の届出および既存登記証の移行、国外サプライヤーの関与方法、形式登記における初回活動報告の要否などです。

これらの細則が公表されるまでは、第40号令本文、『生態環境法典』および現行登記ガイドラインのうち引き続き適用可能な技術要件に基づき、慎重に準備を進めてください。不確実性のある案件については、書面による照会記録とコンプライアンス判断記録を保管することを推奨します。