第12号令改正案FAQ：日本企業から寄せられた中国新規化学物質登録の実務質問

改正意見募集稿では、現行の第12号令に基づきすでに備案を行った物質について、備案申請人が2026年12月31日までに新規則に基づき登録証を取得する必要があるとされています。

そのため、備案済み物質を2026年12月31日以降も中国で製造・輸入・使用し続ける場合、原則として新しい制度に基づく登録への移行対応が必要となります。特に上市済み製品に使用している物質、供給停止の影響が大きい物質、複数輸入者が関与する物質は優先的に確認すべきです。

• まず自社または代理人経由で取得済みの備案一覧を作成します。

• 物質ごとに年間数量、用途、輸入者、上市段階かR&D段階かを整理します。

• 新制度下で申請者となり得る中国国内輸入者または中国子会社を確認します。

• 2026年12月31日の期限までに登録証を取得できるよう、逆算して準備を開始します。

この点は、日本企業にとって最も重要な未確定論点の一つです。改正案の条文上、今後の申請者は中国国内で登録され、独立して法的責任を負う生産・輸入企業に限定される方向です。したがって、現時点では、海外企業が従来と同じように代理人を通じて新たな登録証を直接取得できると判断するのは慎重であるべきです。

実務上は、中国国内の輸入者または中国法人を申請者とする移行案を検討する必要があります。ただし、既存の海外申請人名義の備案をどのように新登録へ接続するか、また登録証保有者名義をどこまで柔軟に扱えるかについては、最終規則またはガイドラインでの明確化を待つ必要があります。

改正意見募集稿では、第7号令および第12号令に基づきすでに取得した登録証は、新規則施行後も引き続き有効とされています。ただし、登録証に記載された事項に変更が生じる場合は、新規則に基づく変更または再登録の要否を確認する必要があります。

条文上は、取得済み登録証の有効性について海外申請者を明示的に除外していません。そのため、現時点では、既存の登録証は引き続き有効と考えるのが合理的です。ただし、海外企業が証書保有者である場合の将来の変更、譲渡、輸入者追加、CBI管理については実務上の不確実性が残ります。

公表済みの改正意見募集稿では、備案済み物質の移行期限は2026年12月31日とされています。期限延長、仮登録、またはデータ取得中の暫定的な活動継続を認める制度は、現時点の条文では明確に規定されていません。

ただし、意見募集期間中は、企業・業界団体・個人が具体的な理由と根拠を示して意見を提出することが可能です。移行対象物質数、データ準備期間、サプライチェーンへの影響、日本企業の実務上の困難などを整理し、実行可能な移行措置案を提示することが望まれます。

改正案では、申請者は中国国内の生産企業または輸入企業に限定される方向です。現行制度で認められている、海外の直接輸出者が中国国内代理人を指定して申請者となる仕組みは、廃止される可能性があります。

日本企業は、今後の中国向け供給について、誰が中国国内の申請者となるかを早急に確認する必要があります。候補としては、中国子会社、主要輸入者、または統一的に輸入を担う中国国内事業体が考えられます。

• 複数輸入者が存在する場合、登録数・CBI開示範囲・責任分担が複雑化します。

• 輸入者の技術能力、記録管理能力、当局対応能力を確認する必要があります。

• 登録証保有者が変わることで、契約・価格・供給権限にも影響が出る可能性があります。

改正案では、営業秘密保護を希望する場合、申請時に情報保護を申し出るとともに、その必要性を説明する資料を提出する必要があります。対象となる情報には、物質名、CAS番号、組成、モノマー情報などの識別情報が含まれる可能性があります。

一方で、申請者が中国国内企業に限定される場合、申請書類の提出主体は中国輸入者または中国国内生産企業となります。海外企業が当局へ機密情報を直接別送できる仕組みが最終規則でどのように扱われるかは、現時点では明確ではありません。

• NDA、データ使用許諾、情報区分、申請代理範囲を契約で整理します。

• CBI申請が却下された場合に備え、物質名やCAS番号が登録証に記載されるリスクを評価します。

• 輸入者を限定・統合し、必要最小限の関係者で申請体制を設計します。

複数の中国輸入者が同一物質を輸入する場合、改正案上は共同登録やデータ共有の考え方を検討できます。ただし、登録量は各申請者の合計で判断されるため、数量管理、責任分担、データ使用権、CBI保護の設計が必要です。

後から輸入者を追加する場合、それが登録証記載事項の変更に該当するか、また通常登録証の変更可能範囲に含まれるかを確認する必要があります。改正案では通常登録証の変更可能範囲が限定されるため、後からの柔軟な追加を前提にしない方が安全です。

輸出者が直接申請者になれない場合でも、供給責任や商流リスクは残ります。そのため、輸出前に輸入者から登録証番号、登録証に記載された用途・数量・活動タイプ、環境管理要求、情報伝達義務の履行方法を確認することが重要です。

契約上は、輸入者が必要な登録を取得・維持すること、登録条件に従って輸入・使用すること、当局照会や記録提出に対応すること、違反が発生した場合の責任分担を明確にすることが望まれます。

改正案では、年間生産量または輸入量が1トン未満の新規化学物質は簡易登録の対象となり、簡易登録申請表を提出するとされています。条文上、簡易登録については試験データの提出は求められていません。

ただし、簡易登録でも技術審査は行われ、主に新規化学物質の名称・識別情報および営業秘密保護の必要性が審査対象となります。そのため、現行の備案と同じ感覚で「提出すれば直ちに活動開始」と考えるのは適切ではありません。

• 物質識別情報の正確性が重要です。

• CBI保護を求める場合は、必要性説明資料を準備します。

• 当局から補正を求められた場合、補正期間は20営業日以内とされています。

最終的な様式は、今後の公式テンプレートまたは情報システムの更新を確認する必要があります。現時点では、簡易登録申請表が求められること、技術審査では物質名・識別情報および営業秘密保護の必要性が重点となることが示されています。

したがって、現行の備案情報に加え、CBI保護の必要性、物質識別の根拠、申請者情報、予定用途、数量、活動タイプなどについて、より整合的で審査に耐えられる形で整理する必要があると考えられます。

改正案では、簡易登録の技術審査期間は20営業日以内、通常登録の技術審査期間は45営業日以内とされています。さらに、当局が補正資料を求めた場合、申請者の補正期間は20営業日以内とされています。

ただし、実務上の総所要期間は、公式審査期間だけでは判断できません。IECSC照会、物質同一性確認、申請者調整、CBI資料作成、既存データ確認、試験手配、翻訳、補正対応などを含めてスケジュールを設計する必要があります。

費用は、物質の種類、年間数量、ポリマー該当性、既存データの有無、CBI保護の要否、輸入者数、試験データの必要性、資料作成難易度によって大きく異なります。

一般論として、1トン未満の簡易登録や、ポリマー届出要件を満たすポリマーの移行では、通常登録フルデータ一式を要するケースよりも負担が軽くなる可能性があります。ただし、CBI資料、物質同一性証明、ポリマー該当性証明、輸入者調整に追加コストが発生することがあります。

改正案では、現行のポリマー備案要件を満たすポリマーについて、通常登録に移行するものの、試験データ、環境リスク評価報告書、社会経済便益分析資料などの提出が免除される方向です。ただし、該当性を示す証明資料は必要です。

一方、ポリマー備案要件を満たさないポリマーは、年間生産・輸入量に応じて、現行の簡易登録または通常登録と同様のデータ要件に従って通常登録を行う必要があります。

• 2％ルール対象ポリマーまたはPLCに該当するかを確認します。

• カチオン性、分解性・不安定性、フッ素含有、許可元素外の元素含有などの除外条件に該当しないか確認します。

• 分子量分布、低分子量成分、モノマー／反応体情報、安定性・溶解性に関する証拠を整理します。