中国新規化学物質（China REACH）届出ガイド：種類、手続き、費用及びよくある質問

中国新規化学物質登録制度（China REACH）は、「新規化学物質環境管理登録弁法」（生態環境部令第12号）および2026年3月12日に可決された「中華人民共和国生態環境法典」に基づき設けられた、環境保護を目的とする強制的な管理制度です。この制度は、「中国既存化学物質目録（IECSC）」に収載されていないすべての化学物質を対象とし、当該化学物質は中国国内において生産または輸入を行う前に登録手続きの履行を義務付けています。

2026年8月15日以降、登録証を取得していない場合、または登録証に規定された用途や数量に従わずに経営を行った場合、企業には最大で200万元の罰金が科される可能性があります。状況に応じて、生産制限、操業停止による是正措置、さらには登録証の取消し、営業停止または閉鎖命令が下される可能性もあります。

このように、新規化学物質の登録は、既に中国市場およびサプライチェーンへ参入する前に履行すべきコンプライアンス要件となっており、化学、材料、電子、塗料、農薬、医薬品、化粧品など、幅広い業界に適用されます。

中国新規化学物質登録とは？

China REACHにおいて、新規化学物質登録は、化学物質が中国市場に参入する際の基礎的なコンプライアンス要件として位置付けられています。本制度は、源流管理の考え方に基づき、環境および人の健康に対するリスクを特定・評価・管理することを目的としています。

新規化学物質登録に関する制度体系

判定基準：当該物質は登録が必要か？

新規化学物質登録の要否を判断する際、確認すべきなポイントは一つです。すなわち、当該化学物質が「中国既存化学物質目録（以下、IECSC）」に収載されているかどうかです。

IECSCは、「既存物質（公開名録および非公開を含む）」と「新規化学物質」を区分する唯一の基準です。2025年5月時点で、収載物質数は数万種を超えており、現在、生態環境部による公告を通じて継続的に更新されています。

IECSCの照会結果に基づき、当該物質は以下のいずれかの区分に該当します。

• 既存化学物質：IECSCに収載されている物質。通常は新たな登録は不要ですが、「新用途環境管理」の対象となる場合、当該用途に対応する通常登録証を取得しているかどうかによって対応が異なります。取得していない場合は、新用途環境管理登録の申請が必要となります。

• 新規化学物質：IECSCに収載されていない物質。中国国内で製造または輸入を行う前に、法令に基づいて登録手続きを完了する必要があります。適用対象には、有機物、無機物、モノマー、中間体、ポリマー、ならびに物品中から意図的に放出される物質などが含まれます。

物質区分を確認した後は、公式サイトまたは専門ツールを通じてIECSCの照会を行い、明確なコンプライアンス判断を取得できます。

IECSCへの収載有無はどのように確認するか？

ステップ1：IECSC公開名録照会

公式サイト	REACH24H
生態環境部：名録照会	CHEM CHECK：CAS番号・化学物質検索データベース

REACH24Hからのご案内：企業が新製品の開発、配合の変更、または用途の拡大を検討する際には、事前にIECSCの照会を実施することを推奨します。これにより、製造または輸入段階において新規化学物質登録の義務が発生した場合、準備が間に合わないといったリスクを回避することが可能です。

適用範囲および免除対象：どのような場合に登録が必要か？

登録が必要となる場合

登録が免除される場合

一定の条件を満たすことを前提として、以下のケースでは新規化学物質登録が免除される場合があります。

• 既に他の法令により規制される製品（医薬品、農薬、動物用医薬品、化粧品、食品、飼料、肥料など）は、既存の規制枠組みおよび用途内で使用される場合；

• 放射性物質、ならびに要件を満たす天然由来物質；

• 非商業目的、または非意図的に生成される不純物、副生成物、廃棄物等；

• 合金、非分離中間体、既存化学物質のみから構成され、かつ新たな化学物質を生成しない混合物、無水和物及びその水和物のいずれかがIECSCに収載されている物質等。

実際に免除対象に該当するかどうかは、当該物質の性状、用途およびサプライチェーンの構成を踏まえて総合的に判断する必要があります。そのため、プロジェクト初期の段階において、REACH24Hへご相談いただき、専門的なコンプライアンス評価を実施することを推奨します。

登録類型および登録期間：届出、簡易登録、通常登録、新用途環境管理登録

年間の製造量または輸入量、物質の特性および用途に応じて、中国新規化学物質登録の類型および所要期間は以下のとおりです。

REACH24Hからのご案内：実際の登録期間は、試験スケジュール、データの整備状況、物質特性の複雑性および審査の待機状況など複数の要因により変動します。そのため、通常登録については、1～2年前からの事前準備を推奨します。

ポリマーに関する規則

ポリマーについては、以下のポイントを総合的に確認する必要があります。

• ポリマーの定義に該当するか、モノマー／反応体の含有量が2％以下であるか、または低懸念ポリマー（PLC）の要件を満たすか；

• カチオン性ポリマー／生分解性／不安定なポリマーであるか、特定の高反応性官能基を有するか；

• ポリマーの届出ルートによりコンプライアンス対応、または一般の新規化学物質として簡易登記／通常登記が可能か

新規化学物質登録の5ステップ：判定から登録後の義務まで

中国における新規化学物質登録のプロセスは、以下の5つのステップとなります。

• 事前判定および戦略策定：IECSCの照会により登録義務の有無を確認し、免除規定の適用可能性を整理したうえで、トン数帯設計を通じてコストを最適化します。

• データギャップ分析：既存データの充足状況を評価し、GLP試験と実測試験を行わない手法（QSAR、リードアクロス、文献データなど）を適切に組み合わせます。

• 報告書作成および申請：登録類型に応じて、物理化学的性質、毒性・生態毒性データ、環境リスク評価報告書、ならびに社会的経済的利益分析報告書（高い有害性をもつ新規化学物質である場合）の提出が必要となります。また、情報保護の必要性に関する説明資料を準備し、中国政務サービスプラットフォームを通じて申請を行います。

• 技術審査への対応：審査の進捗を継続的にフォローし、専門家からの照会、補正要求およびリスク評価に対応します。

• 登録後の義務：初回活動報告、年次報告の提出、および川下ユーザーへの情報伝達といった法定義務を履行します。

費用構成：新規化学物質登録の費用はいくらか？

中国新規化学物質登録は、中長期にわたるコンプライアンスプロジェクトであり、その費用は一律ではなく、複数の要素から構成されます。主な内訳は、行政手数料、データおよび試験費用、技術サービス料、ならびに企業内部の管理コストです。

事前にデータギャップ分析、トン数帯の設計／共同登録の検討を行うことで、コンプライアンスを確保しながら、重複試験および時間コストを可能な限り低減することができます。

REACH24Hが選ばれる理由

主なサービス内容：「照会－登録－名録－登録後義務」を一貫して対応

• 法規およびコンプライアンス戦略コンサルティング：「生態環境部令第12号」および「生態環境法典」の関連要件を解説します。中国新規化学物質登録義務の該当有無を判断するとともに、免除適用の可能性を整理します。

• IECSC照会および名録収載支援：IECSCの照会実施および結果の解釈を支援し、名録への追加収載の適格性を評価したうえで、申請手続きを代理します。

• 登録プロセスの一括対応（4類型に対応）：

1. 届出、簡易登記、通常登記、新用途環境管理登録に一括対応したサービスを提供します。

2. 海外企業の中国国内代理人として、規制当局とのコミュニケーションおよび登録後義務への対応を支援します。

3. 化学物質の有害性評価、環境リスク評価報告書、データベース照会等を含め、生態環境部の審査要件に適合する登録関連資料の作成および審査対応を一括して実施します。

• データおよびリスク評価支援：

1. データギャップ分析、試験戦略の設計、PBT特性の判定。

2. QSAR、リードアクロス等のnon-testing手法による報告書作成、環境リスク評価および社会的経済的利益分析報告書の作成。

• 試験対応およびプロジェクト管理：適切なGLP試験機関の選定および試験計画の設計を支援し、複数物質・複数トン数帯にわたるプロジェクトの進捗および品質を統括管理します。

• 登録後義務およびトレーニング支援：

1. 活動記録の整備、初回活動報告および年次報告の作成、情報公開対応を指導します。

2. 社内向けに、新規化学物質登録および新規汚染物質対策に関するコンプライアンス研修を提供します。

当社の強み：全類型対応の実務経験 + 複雑プロジェクトへの対応力

• 全類型への対応実績：2025年に、REACH24Hは、「生態環境部令第12号」施行以降初となる新用途環境管理登録プロジェクトの実施を支援しました。これにより、当社は、届出、簡易登記、通常登記、新用途環境管理登録のすべての類型において実務経験を有しています。2026年時点で、累計数百社の企業に対し、4,000件を超える届出・登録プロジェクトの実施を支援しています。

  ＊朗報！REACH24Hは企業の「第12号令・新規用途環境管理登録」取得を無事に支援

• 複雑プロジェクトへの対応力：2009年の設立以来、REACH24Hは化学品コンプライアンスに特化してきた経験を有し、難溶性物質、UVCB物質、高揮発性物質、不安定物質に関する試験設計、データ免除戦略、環境リスク評価において豊富な実績を有しています。

• グローバル対応体制：化学、化学工学、生物学、薬理学、環境科学等の専門分野を背景とする技術チームに加え、中国語・英語・日本語・韓国語・ドイツ語等の多言語対応により、海外本社との連携を円滑に行い、コミュニケーションコストの低減に寄与します。

• 当局とのコミュニケーション：長年にわたり最新規制の対応実務を蓄積し、国内外の試験機関および技術機関との継続的な協力関係を構築しています。試験計画の設計および規制当局とのコミュニケーションにおいて高い対応力を有しています。

よくある質問（FAQ）：中国新規化学物質登録について

Q1：海外企業は中国の新規化学物質登録を直接申請できますか。

いいえ、できません。海外企業が中国国内へ新規化学物質を輸出する場合には、中国国内の代理人を指定し、当該代理人を通じて登録申請の提出、規制当局とのコミュニケーション、および登録後義務の履行を行う必要があります。REACH24Hは中国国内の代理人として、海外企業に対し、新規化学物質登録に関する一連のプロセスを支援しています。

Q2：登録完了後、物質はいつIECSCに収載されますか。

通常登記を完了してから5年を満たす物質は、生態環境部による審査を経て、公告の形式でIECSCに収載されます。具体的な収載時期は当局の判断によります。企業は関連公告の動向を継続的に確認し、コンプライアンス戦略およびサプライチェーンの調整に反映させることが求められます。なお、届出および簡易登記に該当する物質は、IECSCには収載されません。

Q3：IECSCの登記証に有効期限はありますか。データ保護期間はどの程度ですか。

登記証自体に有効期限はなく、定期的な更新も不要です。

データ保護については、通常登記において提出された試験データは、6年間の独占的保護期間が付与されます。この期間中、後続の申請者は当該データの使用にあたり、データ保有者からの許諾を取得するか、または新たに試験を実施する必要があります。また、共同申請を通じて試験データを共有することで、登録コストを抑えることが可能です。REACH24Hは、データ共有の可否評価および最適な対応方針の検討を支援しています。

Q4：新用途環境管理登録とは何ですか。一般の新規化学物質登録との違いは何ですか。

新用途環境管理登録は、IECSCに収載されているものの、「新用途環境管理」の対象となる物質に適用されます。企業が当該物質を、名録で認められている用途以外の工業用途に使用する場合には、追加の登録対応が必要となります。特に高い有害性をもつ化学物質については、当該用途に対応する通常登記証を取得していない場合、新用途環境管理登録を個別に申請する必要があります。一方、一般の新規化学物質登録は、IECSCに収載されていない物質を対象としています。

Q5：企業が新規化学物質登録を完了した後、日常的な監督対応においてどのような準備が必要ですか。

登録または届出を完了した企業は、当局による立入検査等において、登録証／届出受理通知に記載された用途、トン数帯および管理要件に従って活動を実施しているかを確認されることがあります。そのため、REACH24Hは以下の資料をあらかじめ整備しておくことが推奨されます。

• 新規化学物質登録に関連する書類

• 初回活動報告および年次報告（該当する場合）

• 川下ユーザーへの登録情報伝達に関する記録

• 製造・輸入・使用に関する記録台帳および関連資料の保存記録

Q6：IECSCの非公開名録に関する照会を行う際、CAS番号の提出は必須ですか。構造式や名称のみでも照会は可能ですか。

IECSCの照会は、原則として、CAS番号、中国語／英語名称、分子式、構造式など、できるかぎり完全な識別情報を提出することが推奨されます。これにより、判定の正確性を高めることができます。一方で、CAS番号が不明な場合であっても、構造式や名称などの主要な識別情報を提供できれば、IECSC照会の申請は可能です。当局は提出された識別情報に基づき、名録との照合・判定を行います。

Q7：越境輸入される完成品に新規化学物質が含まれる場合、中国の新規化学物質登録は必要ですか。

完成品が化学品／混合物に該当＋含有成分がIECSCに収載されていない新規化学物質である＋物品に関する免除規定または他の専用法規に適用されない場合、原則として輸入前に関連する新規化学物質登録または届出を完了する必要があります。要するに、免除対象に該当するかどうかは、物質の類型、用途および適用される法規の内容を踏まえて総合的に判断する必要があります。そのため、輸入前にIECSC照会を実施し、登録義務の有無を事前に確認することが推奨されます。

Q8：2026年の「生態環境法典」施行後、新規化学物質登録にはどのような変更がありますか。

2026年3月12日に可決された「中華人民共和国生態環境法典」により、新規化学物質環境管理登録制度は正式に上位法に位置付けられました。主な変更点は以下のとおりです。

• 従来の部令（「生態環境部令第12号」）から国家法典へと格上げされ、処罰の厳格性が強化されます。

• 罰金の上限が200万元まで引き上げられ、個人責任の追及が可能となります。

• 地方当局による抜き打ち検査の対象に含まれ、監督の頻度が高まっています。

• 年次報告および活動記録の正確性に対する要求が強化されるとともに、情報公開の範囲が拡大する可能性があります。

企業は、2026年8月15日の法典施行前までに、既存業務に関するコンプライアンス状況の点検を完了することが求められます。

Q9：新規化学物質の登記証は譲渡または共有できますか。複数の川下ユーザーが同一の登記証を使用できますか。

中国新規化学物質の登記証は、原則として第三者への譲渡は認められていません。ただし、登記証を取得した企業（保有者）は、法令に基づき川下ユーザーに対して登記証の写しを提供することができます。川下の加工・使用企業は、登記証に定められた用途および数量の範囲内で当該物質を使用する場合、別途登録を行う必要はありません。

一方で、保有者は情報伝達の仕組みを整備し川下ユーザーが登記証に規定されたリスク管理措置を理解し、遵守するよう確保する必要があります。また、下流企業が登記証で認められている用途の範囲を超えて使用する場合には、保有者による変更申請、または当該川下ユーザーによる新用途環境管理登録の申請が必要となります。

Q10：中国の新規化学物質登録とEU REACH登録にはどのような違いがありますか。

いずれも化学物質を対象市場に投入するための強制的なコンプライアンス要件ですが、以下の点において大きな違いがあります。

• 規制当局：中国の新規化学物質登録は中国生態環境部が所管し、EU REACHは欧州化学品庁（ECHA）が所管しています。

• トン数区分：中国の新規化学物質登録は1トン／10トンを主な区分とする一方、REACHは1トン／10トン／100トン／1,000トンの区分に基づき要件が設定されています。

• 登録主体：中国では、中国国内に登録主体または代理人を設ける必要があります。REACHでは、域外企業が唯一代表を指定することが可能です。

• データ要件：いずれもGLP試験データが求められますが、要求されるデータセットには相違があり、原則として相互に直接転用することはできません。

• 登録期間：通常登記はいずれも、おおむね12～24か月程度の期間を要します。

既にREACHのデータを保有している場合、その一部は中国の新規化学物質登録において参考資料として活用できる可能性があります。具体的な適用可否については、REACH24Hによるデータ再利用の評価を推奨します。

中国新規化学物質登録プロジェクトの計画ガイド

REACH24Hでは、プロジェクト開始前に以下の情報をご準備いただくことを推奨しています。これにより、初期段階でのコンプライアンス評価を迅速に実施することが可能です。

• 物質の基本情報：CAS番号、構造式、純度、主要不純物、物質区分および機能に関する説明。

• 用途および適用分野：関連業界（塗料、接着剤、電池、電気めっき、プラスチック添加剤等）および最終用途。

• 想定トン数：中国市場における年間の製造量／輸入量、および今後3～5年間の増加計画。

• 供货模式与角色：境内生产/进口或境外直接出口；已有/潜在下游加工使用企业情况。

• 供給ルート：中国国内での製造・輸入／海外からの直接輸出の別、既存／想定される川下ユーザーの有無。

中国新規化学物質登録（China REACH）に関するご相談の場合、気軽にREACH24Hの公式サイトでお問い合わせください。REACH24Hは、お客様の事業内容やご計画に応じて、新規化学物質登録に関する最適な対応ルートおよび所要期間・費用の目安をご提案いたします。

関連資料：中華人民共和国生態環境法典（中国語）