2026 年 6 月 11 日、中国生態環境部弁公庁は「新規化学物質環境管理登記弁法（改正意見募集稿）」に関する意見募集通達（環弁便函〔2026〕199 号）を公表し、広く国民・企業から意見を募集しました。意見提出の締切は 7 月 12 日となります。
今回の改正は、「中華人民共和国生態環境法典」の関連規定を実施し、新化学物質環境管理登録制度が源流管理の役割をさらに強化することを目的としています。このため、生態環境部は、現行の「新化学物質環境管理登記弁法」（生態環境部令第12号、以下「12号令」）を全面的に改正しました。
改正案は2026年8月15日に「中華人民共和国生態環境法典」と同時に施行される予定であり、現行の12号令は同日に廃止される予定です。
企業の皆様が政策動向を正確に把握できるよう、REACH24Hは改正案と現行12号令を詳細に比較し、主な改正内容について以下のとおり整理しました。
上位法の明確化：罰則と責任のクローズドループ化
上位法の調整：立法根拠を引き上げ、用語体系を「法典」に整合
改正案では、立法根拠が従来の関連法律法規および「国務院が確実に保留する必要のある行政審査承認項目について行政許可を設定する決定」から、「中華人民共和国生態環境法典」などの規制へと変更されています。これにより、上位法としての根拠がより明確になりました。
また、全文において「環境リスク」という表現が「汚染リスク」に統一され、法典の用語体系と整合されています。
注目すべき点として、現行弁法第 52 条には「環境リスク」の定義が設けられ、生産安全事故・輸送事故といった突発的な事故によるリスクを除外する旨が記載されていましたが、改正案では当該定義が全文削除されました。新たに「汚染リスク」の定義も設けられていないため、突発的な事故由来のリスクが引き続き除外されるかは、今後の追補規定で明確化される見込みです。
監督・罰則の強化
罰則について、主要な違法行為に対する処罰条項は、一律に「中華人民共和国生態環境法典」を準用します。
例えば、登録証の規定に従わず新化学物質を生産・輸入する、または登録証なしで生産・輸入する行為については、従来の 1 万～3 万元（人民元）の罰金規定は廃止され、「生態環境法典」の関連規定に基づき処罰されます。最高罰金額は200万元（人民元）に達する可能性があります。
また、「登録証を取得していない新化学物質を使用して製品を生産する」企業についても、法典に基づき処罰されます。これにより、サプライヤーと製品製造企業の間に情報伝達・責任追及の完全なループが形成され、規制の抜け穴をなくしています。
さらに、登録を詐欺・収賄で不正に取得した場合の罰金は、従来の 1 万～3 万元（人民元）から 1 万～10 万元（人民元）に引き上げられます。試験機関が虚偽報告書を作成した場合も、機関及び直接責任者への罰金が同様に引き上げられ、信用ブラックリストによる連携処分、並びに「3 年間申請を受理しない・報告書を認めない」といった措置も維持されます。
適用範囲の再整理：複数業界でコンプライアンスコストが大幅に上昇
改正案では、適用範囲が全面的に書き換えられており、これは企業が最優先で評価すべき変更点の一つです。
現行12号令で明確に「適用しない」とされていた製品リスト
現行 12 号令では、医薬品、農薬、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料などが適用除外製品と定められていましたが、改正案ではこの除外規定がすべて削除されました。さらに、これに対応する「その他の工業用途に変更される場合、および上記製品の原料または中間体として使用される新化学物質を除く」という条項も併せて削除されています。
これにより上記製品も新化学物質登録の規制対象となり、企業は複数の規制当局の要求に同時に対応する必要が生じ、コンプライアンスコストの大幅上昇が見込まれます。
一方で、改正案では新たな免除カテゴリーも追加されています。すなわち、「科学研究および検査、試験、計量、モニタリング等の技術サービスに使用される化学物質は本弁法を適用しない」とされました。これにより、研究開発および技術サービス用途については明確な免除が与えられ、研究型企業にとっては一定の利点があります。
ただし、「科学研究」および「技術サービス」の具体的な定義については、今後の関連文書によるさらなる明確化が待たれます。
登録類型の再構築：届出を廃止し、トン数基準を全体的に引き下げ
登録類型とトン数区分は、今回の改正における最も象徴的な変更の一つです。現行制度における通常登録、簡易登録、届出三つの制度は、改正案では二種類の行政許可制度に再編成されます。
また、「系列登録」は削除される一方で、「連合登録類型」は維持されます。
「中華人民共和国生態環境法典」では明確に「登録制度」が採用されているため、従来の届出は「登録」という位置付けに適合しなくなります。そのため、全体として登録管理へ移行します。具体的には、従来1～10トンの物質は通常登録へ格上げされ、従来届出の対象であった物質も「登録証管理」へ移行します。
データ要求については、改正案では大部分が「移行」されていますが、いくつかの詳細には注意が必要です。
改正案第11条では、全国累計の年間生産量および輸入量が10トン未満の場合、同条第1項第3号および第4号の資料提出を免除できるとされています。一方で、第2項では、物理化学的性状、健康毒理学および生態毒理学特性に関する試験報告書または資料の提出が引き続き求められています。これは、1～10トンの登録について健康毒理学試験が追加で必要となる可能性を示すものかどうか、今後の関連文書による明確化が必要です。
また、12号令に基づきすでに届出を完了した物質について、届出申請者は2026年12月31日までに新弁法に基づき登録証を取得する必要があります。予定施行日である2026年8月15日から計算すると、既存届出を登録証へ移行するための猶予期間は約4か月半しかありません。
手続き面では、届出はもともと承認期限がなく、資料提出後に自動的に届出受領書を取得して活動を開始できる制度でした。しかし、簡易登録または通常登録へ移行すると、行政審査・承認手続きに入るため、企業は届出制度の柔軟性を失うことになります。さらに、登録物質の数が増加することで、全体の登録期間が明らかに長期化する可能性があります。
また、届出段階では物質情報の保護に「情報保護の必要性説明」を提出する必要がありませんでしたが、簡易登録および通常登録では提出が必要になります。情報保護申請が認められない場合、関連物質情報が公開され、営業秘密漏えいのリスクが高まります。
登録主体の調整：海外申請者と代理人制度を削除
改正案第10条第4項
申請者は中国国内に登記され、単独で法的責任を負える新化学物質の生産・輸入事業者に限ると規定されました。
この表現は、以下の2つの変化をもたらします。
第一に、海外企業は登録申請者として直接申請することができなくなり、中国国内の輸入者または国内関連会社が主要なコンプライアンス責任主体となります。
第二に、代理人制度も同時に廃止されます。海外企業は今後、中国国内代理人を通じて登録義務を履行することができなくなります。
海外企業にとって、これは中国市場におけるコンプライアンス戦略を体系的に再構築する必要があることを意味します。例えば、中国国内子会社を設立または活用して統一的な販売体制を構築し、登録証の数を減らすとともに、サプライチェーンにおける処方情報を含む営業秘密の管理分離および情報伝達ルートを事前に設計する必要があります。
同時に、海外製造者は中国国内輸入者と早急に調整し、登録主体を再確認する必要があります。また、営業秘密保護（CBI）、データ共有、登録後の追跡管理などについて、責任範囲を明確に区分する必要があります。
審査期間を短縮、公示範囲を縮小
審査手続きについて、改正案では補正期限および審査期限が全体的に短縮されています。
現行制度では資料補正に 6 か月の猶予が認められていましたが、改正案では資料補正期間が 20 営業日以内に制限されました。これにより、受理後のデータ追加対応が事実上不可能となり、申請前に試験データを完全に準備する必要が生じます。
技術審査期限については、通常登録の審査期間が60日から45営業日に調整され、簡易登録は30日から20営業日に調整されます。営業日で表現されることにより、期限管理がより明確になります。
公示制度については、改正案では「登録決定前の公示」が「通常登録決定を行う前」に限定されています。簡易登録については、公示が行われなくなります。
追跡管理の全面的な情報化
改正案では、情報化管理についてより高い要求が示されています。企業側と監督側の双方が、「情報システムによるクローズドループ」に組み込まれます。
活動記録と年次アップロード
改正案第32条では、活動記録制度が維持されていますが、新たに「毎年3月31日までに前年度の活動記録を新化学物質環境管理情報システムへアップロードする」という一般義務が追加されました。
報告主体は、従来の「登録証に年次報告要求が記載された保有者」から、すべての新化学物質を生産、輸入、使用する企業・事業単位へ拡大されます。また、報告時点も現行の年次報告期限である4月30日より1か月前倒しされます。
同時に、従来の「常規／簡易登録資料および活動記録を少なくとも10年間保存し、届出資料を少なくとも3年間保存する」という条項は削除されました。保存義務は、システムへのアップロードによる管理に置き換えられる形となります。
情報公開と初回活動報告
通常登録新化学物質を生産・使用する企業は、引き続き公式ウェブサイトなどの方法で、措置の実施状況を公開する必要があります。
一方、初回活動報告の主体は「通常登録証保有者」に限定され、簡易登録証保有者には当該義務がなくなります。報告ルートは、新化学物質環境管理情報システムに統一されます。
監督管理
地方生態環境主管部門は、本行政区域内における監督抽査の状況を、適時に新化学物質環境管理情報システムへアップロードする必要があります。これにより、監督側も情報化チェーンに組み込まれることになります。
「IECSC」収載ルールの厳格化
改正案第37条では、「通常登録から5年経過した物質を、「中国既存化学物質目録」（以下、IECSC）に収載する基本ルールは維持されますが、登載除外となる 4 つのケースが新設されました。
全国累計の年間生産量および輸入量が10トン未満の物質
新用途環境管理が実施される物質
試験報告などの資料提出が免除される物質（ポリマー簡易登録対象物質に該当）
通常登録証が撤回または取消された物質
これは、小トン数物質およびデータ免除物質が、通常登録証を取得したとしても、5年経過後に自動的にIECSCへ収載されるわけではないことを意味します。そのため、当該物質の「新化学物質」としての身分は長期的に維持され、他の企業は登録を行う必要があります。
今後は、データが完全で累計量が十分な登録と、IECSC収載との関係がより密接になると考えられます。
新用途環境管理方式の調整
改正案では、従来の「新規用途別環境管理登記」という独立した区分が廃止され、新規用途で使用する物質は原則として新化学物質として継続管理されます。そのため、弁法には「IECSCに収載しない」対応条項が追加されています。
すでにIECSCに収載され、新用途環境管理が実施されている物質について、認められた用途以外の用途に使用する場合は、当該化学物質の新用途に関する登録証を取得する必要があります。原IECSCに新用途環境管理規定がある物質は、統一的に新化学物質として管理されます。
経過措置：既存証書および届出は新弁法とどのように接続されるか
経過措置は、企業の既存配置および過去の投資に直接影響します。そのため、REACH24Hは関連企業に対して、早急に評価と対応を開始することを推奨します。
7号令および12号令に基づき取得された登録証は、新弁法施行後も引き続き有効です。ただし、登録証に記載された事項に変更がある場合は、新弁法に基づき登録証を再申請する必要があります。既存の登記証がすべて旧制度の扱いとなるわけではない点に注意が必要です。
12号令に基づきすでに届出を完了した物質について、届出申請者は2026年12月31日までに新弁法に基づき登録証を取得する必要があります。予定施行日である2026年8月15日を基準にすると、既存届出を登録証へ切り替える猶予期間は約4か月半しかありません。
新弁法施行前にすでに受理された登録申請については、施行後も引き続き12号令に基づいて処理することができます。
改正案は2026年8月15日に「生態環境法典」と同日に施行される予定であり、12号令は同時に廃止されます。
企業はどのように対応すべきか
すべての改正内容を総合すると、REACH24Hは、今回の改正について「ハードルの引き下げ、資料要求の階層化、手続きの厳格化、全プロセスのオンライン化、責任範囲の拡大」という5つの特徴があると考えています。
この背景を踏まえ、企業は以下の4点に注意する必要があります。
既存の届出物質の棚卸しを直ちに開始する
1トン未満の届出およびポリマー届出の物質は、2026年12月31日までに新弁法に基づき登録証を取得する必要があります。既存届出から登録証への移行期間は約4か月半しかないため、企業は直ちに物質リストの整理と申請ルート評価を開始し、年末の集中申請を避けるべきです。
1～10トン帯物質の申請を事前に評価する
このトン数帯の物質は、簡易登録から通常登録へ格上げされます。累計量が10トン未満である場合、リスク評価報告書は免除される可能性がありますが、中国供試生物データを含む試験報告書は依然として必須項目となります。そのため、試験スケジュールを早めに確保する必要があります。
海外企業は国内の責任主体を早急に計画する
代理人制度が削除されるため、海外製造者は中国国内輸入者または中国国内に設立した法人を通じて登録義務を引き受ける必要があります。同時に、営業秘密の隔離および情報伝達スキームも設計する必要があります。
川下企業は、サプライヤー登録証の確認および契約条項メカニズムを構築する
「サプライヤーに情報提供を求める」ことは法定義務となりました。また、未登録物質を使用して製品を生産する行為は、明確に処罰対象に組み込まれています。そのため、購買契約には情報伝達条項を組み込むべきです。
REACH24Hからの支援
REACH24Hは、中国新化学物質環境管理登録分野に10年以上取り組んでおり、多くの国内外企業の登録戦略整理およびプロジェクト実施を支援してきました。
今回の「新化学物質環境管理登記弁法」改正を踏まえ、REACH24Hは企業に対し、以下のサービスを提供できます。
既存届出から登録への移行可能性評価および優先順位付け
新旧制度下における登録ルートおよびコンプライアンス主体の設計（海外・中国国内の連携方案を含む）
試験方案の設計および試験モニタリング、中国供試生物データ要求への合理的な対応
ドシエ作成および提出、補正対応、審査進捗フォローから登録証取得までの支援
登録後追跡管理方案の設計。活動記録、年次アップロード、IECSC戦略などを含みます。
改正案が貴社の物質ポートフォリオに与える具体的な影響を評価したい場合、または経過措置期間中に中国新化学物質コンプライアンス体制を体系的に最適化したい場合は、REACH24Hの専門チームまでお問い合わせください。貴社の事業モデルおよび物質構成に基づき、カスタマイズされたコンプライアンスソリューションを提供します。
具体的な管理要件や改正ポイントを詳しく把握したい皆様は、6 月 25 日（木）開催の REACH24H 法規セミナーにぜひご参加ください。
