近日、欧州委員会は、欧州議会及び理事会規則（EC）No 1272/2008（以下「CLP規則」）の附属書VIを大幅に改正することを目的として、2件の委任規則案に関するパブリックコンサルテーションを開始しました。今回の改正の主な内容は、他のEU化学品関連法令に基づき内分泌かく乱物質、難分解性・生物蓄積性・毒性（PBT）物質、ならびに極めて難分解性で極めて生物蓄積性の高い（vPvB）物質を、統一された分類・表示制度に取り込むことです。また、一部の混合物に適用する濃度加算ルールを明確化する注記も新たに導入されます。
背景
CLP規則は、人の健康及び環境の高いレベルの保護を確保するとともに、EU単一市場における化学製品の自由な流通を保障することを目的としています。CLP規則第37条第7項(b)及び第53条第1項に基づき、欧州委員会は、以下の3つの法令の枠組みで完了した科学的評価の結果に基づき、該当物質をCLP規則附属書VI第3部の表3に直接追加する権限を有します。
1）化学物質の登録、評価、認可及び制限に関する規則（REACH規則、Regulation (EC) No 1907/2006）
2）植物保護製品に関する規則（Regulation (EC) No 1107/2009）
3）殺生物性製品に関する規則（Regulation (EU) No 528/2012）
草案によると、この措置は、既存の有害性評価の結果をCLPの枠組みに体系的に反映し、EUの規制原則である「one substance, one assessment（一物質一評価）」を実施するとともに、評価作業の重複を避けることを目的としています。
主な内容
今回意見募集の対象となっている2件の委任規則案は相互に補完するものであり、「分類判定ルールの整備」と「対象物質リストの拡充」という2つの側面から、CLP規則附属書VIを更新します。
草案1：CLP規則附属書VIに分類・表示に関する注記（Notes）を追加
一部の統一分類項目は、構造が高度に類似し、作用機序も類似する物質群を対象としています。これらの物質群では、共通の毒性分子実体が存在する、又は生成することによって有害性が生じます。欧州委員会は、附属書VI第1部第1.1.3節に新たな注記を導入することを提案しています。主な内容は以下のとおりです。
注記Y（微量のD4を含む物質に関するPBTの適用除外及び自己分類）：PBTの統一分類は関連物質（D5、D6など）に適用されます。ただし、当該物質中のオクタメチルシクロテトラシロキサン（D4、EC番号：209-136-7）の含有量が0.1％（w/w、質量分率）未満であることを証明できる場合、PBTの統一分類が直ちに強制適用されるわけではありません。この場合、製造者、輸入者及び川下使用者は、CLP規則第II編に従い、自らPBT評価及び分類（「自己分類」）を行う必要があります。
注記Z（物質群項目における物質の特定）：この注記が付された項目名は、物質群を示します。供給者が当該群に含まれる個別物質を上市し、注記Aに従ってその個別物質名を表示できる場合、該当する個別識別番号（設定されている場合）を選択する必要があります。
注記14～17（同一項目に含まれる混合物の濃度加算ルール）：ヒト健康に対する内分泌かく乱物質（注記14）、環境に対する内分泌かく乱物質（注記15）、PBT物質（注記16）及びvPvB物質（注記17）について、上市される混合物に同一項目の対象となる複数の個別物質が含まれる場合、それらの濃度を合算することが明確化されます。PBT及びvPvB（注記16及び17）については、合計濃度が0.1％以上の場合、当該混合物をPBT又はvPvBに分類する必要があります。内分泌かく乱物質（注記14及び15）については、合計濃度を適用される一般濃度限界値又は特定濃度限界値と比較します。
注記18～21（複数項目にまたがる特定物質群の濃度加算ルール）：異なる有害性区分を有するため附属書VIの複数の項目に分かれて記載されている一部の同種物質について、項目をまたいだ濃度加算の要件が個別に定められます。例えば、注記19では、分子量にかかわらず、混合物中の分岐型及び直鎖型のエトキシ化4-ノニルフェノール（パラ異性体）の合計濃度が、環境に対する内分泌かく乱物質の一般濃度限界値以上である場合、当該混合物を環境に対する内分泌かく乱物質に分類しなければならないと明記されています。
草案2：附属書VI表3の統一分類物質項目を追加・更新
第2の草案では、植物保護製品規則及び殺生物性製品規則に基づき2025年6月11日までに承認又は更新の決定が行われた活性物質、ならびに2026年6月11日までに欧州化学品庁（ECHA）がREACH規則に基づく高懸念物質（SVHC）候補リストに追加した化学物質（関連する附属書XV文書が2025年6月11日までに評価段階にあったもの）を対象として、附属書VI第3部表3を大幅に拡充します。
今回の更新では、数十件の新規項目の追加及び既存項目の置換・改訂が行われ、これらの物質に新たな有害性クラスコード（例：ED HH 1、ED ENV 1、PBT、vPvB）及び対応する危険有害性情報コード（EUH380、EUH430、EUH440、EUH441）が付与されます。対象となる主な物質の種類は以下のとおりです。
| 物質の由来／用途分野 | 代表的な化学物質の例 | 主に追加される有害性クラス |
|---|---|---|
| 工業用・特殊化学品、可塑剤、中間体など（REACH候補リスト由来） |
| ED HH 1、ED ENV 1、PBT、vPvB |
| 農薬活性物質（植物保護製品規則由来） | キノキシフェン（quinoxyfen）、チオファネートメチル（thiophanate-methyl）、マンコゼブ（mancozeb）、ベンチアバリカルブイソプロピル（benthiavalicarb-isopropyl）、クロフェンテジン（clofentezine）、トリフルスルフロンメチル（triflusulfuron-methyl）、アスラムナトリウム（asulam-sodium）、メパニピリム（mepanipyrim）、ジメトモルフ（dimethomorph）、メトリブジン（metribuzin）、フルフェナセット（flufenacet） | ED HH 1、ED ENV 1、PBT、vPvB（個別物質の評価結果による） |
| 殺生物性活性物質（殺生物性製品規則由来） | ヘキサフルムロン（hexaflumuron）、ブロディファクム（brodifacoum）、ブロマジオロン（bromadiolone）、ジフェナクム（difenacoum）、ジフェチアロン（difethialone）、フロクマフェン（flocoumafen）、コレカルシフェロール（cholecalciferol、ビタミンD3）、クレオソート（creosote）、2,2-ジブロモ-2-シアノアセトアミド（DBNPA）、シアナミド（cyanamide）、プロピコナゾール（propiconazole） | ED HH 1、ED ENV 1、PBT、vPvB（個別物質の評価結果による） |
コンプライアンス上の推奨事項
欧州委員会は、上記物質はすでにREACH規則、植物保護製品規則又は殺生物性製品規則に基づく科学的評価を受け、内分泌かく乱物質、PBT又はvPvBとして正式に特定されているため、CLP規則附属書VIへの追加によって関係者に生じる追加的なコンプライアンスコストは比較的限定的と見込まれるとしています。今回の更新による影響に備え、EU向け化学品を取り扱う企業及び川下企業は、以下の対応を進めることが推奨されます。
1. 全製品ラインの物質スクリーニング：草案に含まれる追加・改訂物質リストと照合し、EU向け物質及び混合物の配合を網羅的に確認します。特に、シロキサン類、紫外線吸収剤、フタル酸エステル類、難燃剤、フッ素化合物、農薬・殺菌剤の活性成分に留意してください。
2. 混合物の分類を再計算：複数の対象物質（特に注記14～21が付された物質群）を含む配合について、新たな濃度加算ルールに基づいて混合物の有害性分類を再計算し、新たにED、PBT又はvPvB分類の対象となるかを評価します。
3. SDS及びラベルの更新を事前に準備：影響を受ける製品の安全データシート（SDS）及びラベルを確認し、包装資材の切替時期を計画します。また、注記Zのルールを活用し、サプライチェーンにおける物質群中の個別物質名及び識別番号の伝達方法を見直します。
今後の主な日程
現在、2件の委任規則案はパブリックコンサルテーションの段階にあり、意見提出期限は2026年11月24日です。パブリックコンサルテーションの終了後、EU官報に正式に公布されると、両規則は公布日の20日後に発効します。供給者が合理的かつ実行可能な対応期間を確保できるよう、統一分類・表示の更新に関する規則には18か月の移行期間が設けられています。ただし、供給者は規則の発効日から新たな統一分類を任意に早期適用できます。関係企業は最終的な公布状況を継続的に確認し、移行期間を活用してコンプライアンス対応を前倒しで進め、EU向け取引への影響を抑えることが推奨されます。
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