台湾の既存化学物質登録：標準登録と有害性・ばく露評価

台湾地域へ既存化学物質を供給する際、何を順に確認すべきか？

台湾地域の新規化学物質および既存化学物質の登録制度については、台湾地域化学品登録サービス（TCCSCA/OSHA）をご参照ください。

ステップ1：TCSIの確認から第1段階登録へ

台湾地域では、既存化学物質インベントリー（TCSI）が既存化学物質を特定する重要な根拠となっています。物質がインベントリーに収載されていても、現地での製造・輸入行為、数量および適用規定を踏まえ、登録が必要か判断しなければなりません。

「新規化学物質及び既存化学物質資料登録弁法」第15条によると、既存化学物質の年間製造・輸入量が100 kg以上の場合、登録者は該当事実が発生した日から6か月以内に第1段階登録を申請する必要があります。企業は製品、用途および適用除外も踏まえて判断してください。台湾地域化学物質登録プラットフォームに制度の説明があります。

混合物については、中国大陸の供給者と台湾地域の輸入者が関連成分の同定、含有量および用途を確認し、必要に応じて各成分のインベントリー収載状況を確認してください。営業秘密情報を含む場合は、情報の伝達方法と秘密保持の取り決めを事前に定めることが望まれます。

ステップ2：第1段階登録と既存化学物質の標準登録を区別する

第1段階登録と既存化学物質の標準登録は別の手続です。倪雅惠氏によると、台湾地域の主管機関は規定に基づき、標準登録を完了すべき既存化学物質のリスト、数量区分および登録期限を段階的に指定します。第1期の標準登録指定リストには106物質が含まれます。

インベントリー収載物質について、企業は標準登録の指定対象か、現地での製造・輸入量が該当区分に達しているか、登録者が該当する完了コードを取得済みかを続けて確認してください。第1段階登録コードは標準登録完了コードと同じではありません。また、指定対象外であることだけを理由に、他の管理義務がないと判断することはできません。

標準登録の完了コード取得後、何をすべきか？

同登録弁法第18条によると、登録者は附表三の資料登録を完了すると標準登録完了コードを取得できます。取得後は、附表四の資料登録も自ら、または主管機関が指定する期限までに完了する必要があります。附表四には有害性およびばく露評価資料が含まれます。

倪雅惠氏によると、主管機関は第1期の106物質のうち一部について、資料補足を段階的に進めています。企業は物質の同定、登録レベル、完了コードおよび受領した指定通知を確認したうえで、提出範囲と期限を判断してください。

追加資料の指定を受けた2グループの物質は、どのように区別するか？

以下の期限は、関連物質を製造、輸入または使用するすべての企業に一律に適用されるものではありません。倪雅惠氏によると、指定対象は標準登録完了コードを取得し、該当する数量区分を満たす登録者です。実際の義務は主管機関の公文書および個別案件の状況に基づき確認してください。

台湾地域化学物質登録プラットフォームは、4物質の提出案内および報告書例の更新情報を公表しています。後述の3物質については、「カーボンブラック等3物質の有害性・ばく露情報に関する動向」をご参照ください。

注意：上記2グループの資料補足はいずれも第1期の標準登録指定物質に関するものです。以下で述べる「第2期」の既存化学物質の選定・計画とは別の作業であり、同一の提出要件として扱うことはできません。

有害性評価とばく露評価の違いは？

有害性評価は、化学物質自体が有する可能性のある有害性特性に着目します。主管機関が指定物質の有害性評価報告書の例を提供する場合、登録者は適用条件に照らして採用可能か判断できます。自ら作成する場合は、指定された手続と期限に従ってください。

ばく露評価は、実際の運用条件下で人または環境がどのように物質にばく露する可能性があるかを扱います。同じ物質を取り扱う企業でも、使用方法、作業時間、防護条件は異なることがあるため、実際の状況に基づく資料の準備が必要です。

倪雅惠氏によると、同氏が説明した指定登録作業では、登録者は適用要件に従い、第9.1項のばく露シナリオ情報を提出する必要があり、第9.2項および第9.3項は当該段階では提出不要です。主管機関の説明では、実際に、または予定として製造、調合もしくは使用を行う指定登録者は、第9.1項のばく露シナリオ記述を提出する必要があります。有効な指定案内および個別通知を確認し、企業が単なる商社または倉庫業者であることだけを理由に資料義務を判断しないでください。

評価方法および関連ガイドラインについては、台湾地域化学物質登録ならびに有害性・ばく露評価ガイドラインをご参照ください。

第2項および第9.1項の資料を企業はどのように準備すべきか？

倪雅惠氏は講演で、製造、用途およびばく露情報、ならびに労働者・環境のばく露シナリオを重点的に説明しました。中国大陸の供給者は台湾地域の輸入者および実際の使用企業と連携し、以下の情報を事前に整理できます。

上記は企業の事前準備に役立つ情報であり、すべての登録案件で完全に同一の資料提出が必要であることを意味するものではありません。指定通知、登録方法および実際の状況に基づき、具体的な要件を確認してください。

例えば、密閉製造工程で物質を使用する場合、企業は用途説明、密閉条件、換気および保護措置が相互に整合しているか確認してください。後日、新たな用途を追加したり工程を変更したりする場合は、既存の登録資料を変更または補足する必要があるか評価してください。

年次申告、資料変更、評価資料提出は分けて管理する

登録弁法第24条によると、登録が承認された新規化学物質および既存化学物質について、登録者は承認の翌年から、毎年4月1日から9月30日までに前年度の製造・輸入数量を申告する必要があります。台湾地域の登録プラットフォームにある年次申告の説明もご参照ください。

年間数量の申告、登録情報の変更、有害性・ばく露評価資料の補足はそれぞれ別の事項です。企業は登録状況、年間製造・輸入数量、用途・工程の変更、主管機関からの通知および提出期限を個別に記録する台帳を整備し、いずれか一つを完了したことで他の事項の確認を代替しないようにしてください。

第2期既存化学物質の選定：企業が注目すべき点は？

倪雅惠氏によると、主管機関は数量、有害性およびばく露に関連する要素を踏まえ、優先的に情報収集・評価を行う候補として28物質を初期選定し、その中から比較的十分な資料がある9物質をさらに選び、第2期PEC候補物質としました。選定結果および今後の資料要件は、主管機関が正式に公表する規定と通知に基づき確認してください。

企業が物質情報を提出する方式が中心だった第1期と比べ、倪雅惠氏が紹介した第2期計画では、主管機関が公開情報の収集・評価を強化し、関連企業が資料補足、用途およびばく露シナリオ情報の提供に協力する予定です。制度の詳細は今後の法改正および実施方法を注視する必要があります。第2期の既存化学物質28物質の初期選定・計画については、背景情報をご確認ください。

候補物質に関係する中国大陸の供給者は、現段階で物質の同定を確認し、台湾地域の顧客、用途および提供可能なデータを整理するとともに、現地輸入者との連絡を保つことができます。正式なリストと具体的要件が明確になった後、追加の登録対応が必要か判断してください。

中国大陸の供給者と台湾地域の輸入者は、どのように役割分担すべきか？

台湾地域の製造者または輸入者が通常の登録主体です。一方、中国大陸の供給者は物質の同定、成分、有害性データおよび製品用途に関する情報を保有している場合があります。委託代理人は適用条件のもとで申請・届出を支援できますが、委託によって法定の登録主体が自動的に変更されることはありません。

供給前に、TCSIおよび指定リストを誰が確認するか、主管機関の通知を誰が受領するか、用途・ばく露情報を川下側の誰が提供するか、営業秘密資料をどのように伝達・使用するかを双方で明確にしておくことを推奨します。配合、用途、サプライチェーンまたは運用条件に変更が生じた場合は速やかに連絡し、資料更新の要否を評価してください。

よくある質問

物質がTCSIに収載されていれば、登録は不要ですか？

必ずしもそうではありません。TCSIは物質の同定を判断するためのものです。現地での製造・輸入数量に基づき、第1段階登録の要否、標準登録の指定対象か、その他の管理対象かを確認する必要があります。

標準登録完了コードを取得すれば、すべての資料義務を完了したことになりますか？

必ずしもそうではありません。附表三の資料登録を完了して完了コードを取得した登録者は、規定に従い自ら、または主管機関が指定する期限までに、附表四の有害性・ばく露評価資料登録も完了し、その他の継続管理事項にも留意する必要があります。

主管機関の有害性評価例で、企業のばく露シナリオ資料を代替できますか？

有害性評価とばく露評価では確認する事項が異なります。登録者は指定条件に基づき主管機関の有害性評価例を採用できるか評価できますが、実際の運用に即したばく露シナリオ情報または申告要件も別途確認する必要があります。

第2期の初期選定28物質は、すべて資料提出を求められていますか？

28物質は、優先的に情報収集・評価を行う初期選定の範囲です。倪雅惠氏によると、主管機関はその中から資料が比較的十分な9物質を選び、第2期PEC候補物質としました。選定結果は、すべての関係企業に資料提出が指定されたことを意味しません。具体的な義務は主管機関の正式な規定と個別通知に基づき確認してください。

REACH24Hによる台湾地域の既存化学物質コンプライアンス支援

REACH24Hは中国台湾地域に拠点を設け、現地チームを有しています。中国大陸の供給者と台湾地域の輸入者の実務上のニーズに応じて、規制相談、資料準備、案件コミュニケーションを支援し、現地の化学物質登録および継続管理要件への対応をサポートします。

既存化学物質案件では、TCSIおよび登録状況の確認、適用性・データギャップ分析、有害性・ばく露評価資料の準備、登録およびその後の資料維持に関する支援を提供し、サプライチェーン情報の整理と台湾地域の化学品コンプライアンス対応を支援します。

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公式参考情報

化学物質登録制度の紹介（台湾・環境部化学物質管理署）

化学物質登録プラットフォーム2.0（台湾・環境部）

新化学物質及び既存化学物質資料登録弁法（台湾・全國法規資料庫）