FDA、NDI通知に関する同一性情報および安全性情報の最終ガイダンスを公表

2016年改訂草案および後続文書の位置付け

FDAは2011年7月に「栄養補助食品：新規栄養成分通知および関連問題」ガイダンス草案を初めて公表し、2016年8月には改訂草案を公表しました。2016年の文書では、NDI該当性の判断、通知の適用範囲、届出手続および提出資料の準備などが取り上げられており、公表時点では最終版ではなく、草案として位置付けられていました。

その後、FDAは一部のテーマを個別のガイダンスとして整理するとともに、従来の包括的な草案も更新しました。関連文書の位置付けは次のとおりです。

• 2024年3月5日――手続およびスケジュールに関する最終ガイダンス：NDI通知の手続およびスケジュールに関する最終ガイダンスを公表し、2016年改訂草案の第V節などを最終化しました。

• 2024年4月3日――マスターファイルに関するガイダンス草案：NDIN Master Filesに関するガイダンス草案を公表しました。同文書は本更新時点でも草案です。

• 2024年3月および4月――統合草案の簡略化・更新版：独立した文書によって置き換えられた内容について、削除または注記が付されました。

• 2026年10月19日――同一性情報および安全性情報に関する最終ガイダンス：第VI.A節、第VI.B節および第VI.C節が最終化されました。

今回の改訂で取り上げられた主なモジュール

2024年4月版の更新版と比較して、今回の最終ガイダンスでは次の8つのモジュールが改訂されています。

同一性資料と安全性証拠を相互に対応させる

原料の同一性は、新規栄養成分（NDI）の安全性評価の基礎です。企業は、申請対象となる原料が何であるかを明確に示し、原料の組成、生産工程および品質特性を十分に説明する必要があります。商品名や特定の指標成分の含有量だけでは、通常、原料を十分に特定することは困難です。

ガイダンスでは、物理化学的特性、同一性の確認方法、製造工程、規格、ロット間のばらつきの管理、安全性に関連する不純物および汚染物質に関する情報が求められています。

資料の重点は原料によって異なります。例えば、植物およびその抽出物については、由来、使用部位、抽出・加工方法を明確にする必要があります。発酵原料については、生産に用いる微生物および発酵工程を説明する必要があります。生きた微生物を含む原料については、菌株の同定に加え、安全性証拠の対象となった菌株との関係にも留意する必要があります。

企業が既存の食経験に関する資料または文献研究を引用する場合は、当該資料または研究の対象物質と、届出を予定している原料について、同一性および組成の観点から比較可能であることを説明する必要があります。

想定される使用条件に基づく安全性証拠

NDINの安全性証明の核心は、提出された安全性証拠が、NDIの想定使用条件の下で安全性を合理的に裏付けられるかを示すことです。原料の単回摂取量、1日総摂取量、使用頻度、使用期間および対象集団を考慮し、安全性証拠が十分かを判断します。

使用履歴の価値は、使用状況と想定用途の関連性に左右されます。通常の食品としての使用歴、治療目的の高用量摂取歴、特定集団による使用歴などは、それぞれ評価上の意味が異なります。新しい製品、より高い摂取量または対象集団が異なる用途では、既存の使用歴だけでは不十分である可能性を認識し、追加の安全性資料を準備する必要があります。

最終ガイダンスでは、体外試験、コンピューターを用いた予測手法（NAMs）などを安全性証拠として活用する可能性にも触れています。これらの方法はデータの補足や既存証拠の裏付けに有用ですが、単独で安全性を証明できるとは限りません。方法の適用性、限界およびFDAが想定するNDIN審査の観点を明確に説明することが重要です。

REACH24Hの提案

現行制度の下では、NDINの提出義務が生じる製品について、製造業者または流通業者は、製品を米国の州際通商に供する少なくとも75日前までに、FDAへ通知を提出しなければなりません。

REACH24Hは、企業が米国市場への参入を検討する前に、開発中のプロジェクトおよび上市予定製品について、資料のギャップ評価を実施することを推奨します。まず、原料の同一性、製造工程および規格を優先的に確認します。その上で、想定摂取量、対象者および使用期間を明確にし、既存の食経験に関する資料や現在保有している研究データによって、どの範囲まで安全性を裏付けられるかを評価します。これにより、製品設計が固まっていない段階で、多数の試験を実施することを避けられます。

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