GRAS (Generally Recognized As Safe、即ち「公認安全」) は、米国食品医薬品局 (FDA) が定めた食品物質の安全分類です。これは、専門家の意見が一致し、意図された使用条件下で安全であると認められた物質を指します。現在、米国GRAS認証は、GRASの自社適合声明（Self-affirmed GRAS）とFDA GRAS認証の届出（FDA notified GRAS）の2つの法規対応経路があり、関連法規に基づいてGRASとされた物質は、FDAに通報・承認を必要とせずに合法的に販売できます。
このたび、FDAの公式ウェブサイトがGRAS通報リストを更新しました。REACH24Hは、最新の申請リスト（GRN 1235 - 1257）を分析し、今後の食品原料イノベーションにおける主要なトレンドを以下のようにまとめました。
出典：hfpappexternal.fda.govRT 01
精密発酵と合成生物学がイノベーションの中心に
今回の申請リストでは、遺伝子工学で改良された微生物を「細胞工場」として利用して生産される非動物性タンパク質（Animal-free protein）が特に注目を集めています。合成生物学が牽引するこの波は、タンパク質のバリューチェーンを根本的に再構築し、機能性食品や植物由来製品、さらには食品システム全体の持続可能な発展に対して、革新的なソリューションを提供します。
GRN 1241 & 1247 β-ラクトグロブリン (β-Lactoglobulin): 主要な乳清タンパク質の一種で、それぞれ麹菌（Aspergillus oryzae）とクルイベロミセス・ラクティス（Kluyveromyces lactis）によって生産されます。
GRN 1249 オボアルブミン (Ovalbumin): 鶏卵の卵白中の主要タンパク質で、トリコデルマ・リーゼイ（Trichoderma reesei）によって生産されます。
GRN 1255 フザリウム・コンパクタム（Fusarium compactum）の菌糸体バイオマス: マイコプロテイン（Mycoprotein）の一種です。
母乳オリゴ糖がGRAS申請リストの主役に
今回の更新リストでは、5社が母乳オリゴ糖（HMO）を申請しており、そのうち4社が2'-FL（2'-フコシルラクトース）を申請しました。このことは、2'-FLが間違いなく最も人気のある原料となっていることを明確に示しています。このように珍しい「集中申請」は、その背後にある巨大な市場需要と激化する技術競争をはっきりと示されています。
母乳の主要な機能性成分である2'-FLとLNTは、乳幼児の健康における重要な役割が業界の共通認識となっており、ハイエンドの乳幼児用粉ミルク市場における「激戦区」です。この集中的な申請は、微生物発酵技術の成熟を証明しており、この注目の成分が最先端のコンセプトから市場の「標準」へと急速的に推進しています。
GRN 1238, 1257, 1261, 1262: 2'-フコシルラクトース（2'-FL）
GRN 1258: ラクト-N-テトラオース（LNT）
プロバイオティクスの研究開発が引き続き活発
腸内環境の健康への関心は依然として高く、プロバイオティクスの申請も人気です。ただし、注目すべきのは、プロバイオティクス市場がすでに「コンセプト」段階を過ぎ、「菌株が鍵」となる時代に入ったことです。企業が申請する菌株はますます具体的になり、その機能もより明確になっています。
GRN 1235: ビフィドバクテリウム・ラクティス（ Bifidobacterium lactis ）CCTCC M 2014588
GRN 1239:ビフィドバクテリウム・アニマリス・サブスピーシーズ・ラクティス（ Bifidobacterium animalis subsp. lactis ）PTA-126817
GRN 1240: ラクチカゼイバチルス・ラムノースス（Lactobacillus rhamnosus ）ATCC PTA-126815
GRN 1243:バチルス・コアグランス（ Bacillus coagulans） M2017813 胞子製剤
GRN 1244 & 1245: ラクトバチルス・プランタルム（Lactobacillus plantarum） DSM 21379 & 21380
FDA GRASは、世界の食品イノベーションの権威あるトレンドの指標です。今回のFDA GRAS申請物質の最新トレンドは、合成生物学と微生物製造が主導する未来を明確に示しています。したがって、REACH24Hは、企業の皆様がGRASへの取り組みを早期に開始し、グローバル市場での先駆的な地位を確保し、中核的な競争力を構築することを推奨します。
GRAS認証申請方法
理論的には、どの機関や個人でも以下のいずれかの方法でGRAS認証を申請できます。
自社による適合声明GRAS (Self-affirmed GRAS)
即ちSelf-affirmed GRAS、資格のある専門家グループによる評価と署名を得ることで、FDAに通知しないGRAS評価資料を作成する方法です。この情報は外部には公開されません。
FDA GRAS (FDA notified GRAS)
即ちFDA notified GRAS、GRAS評価資料を作成した後、FDAに通知し、 FDAの専門家による評価を受け、FDAから肯定的な承認を得る必要があり ます。注意すべきのは、FDA notified GRASでは、評価資料の中に自社によ る適合声明GRASの専門家グループの意見や結論を含める必要があります。つまり、Self-affirmed GRASを取得すれば、当該物質を米国で販売できます。しかし、FDA GRASを取得する方が、市場でのプロモーションにおいて有利ですが、より長い期間が必要です。企業は自身の市場計画に基づいて選択することができます。
REACH24Hのサービス
・自社によるGRASの適合声明の代行
・FDAにGRAS認証の届出の代行
・米国GRAS関連コンサルテーション
・米国GRAS関連法律警告