米国GRAS認証申請書作成ガイド：食事暴露評価の実施方法と注意点

GRAS（Generally Recognized as Safe）認証の申請書を作成する際、食事暴露量の評価は極めて重要な内容です。これは、消費者が考えられるすべての経路を通じて摂取する申請物質の量を科学的かつ的確に推定し、その後の毒物学的安全性評価の基礎データを提供することを目的としています。

REACH24Hは、米国GRAS認証申請書における食事暴露量評価の部分を作成する際の注意点をまとめました。企業の皆様の参考になれば幸いです。

食事暴露量評価の総則

全面性（Comprehensiveness）: 評価は、天然の存在、意図された用途、その他の食事由来（栄養補助食品など）、非食事由来（医薬品など）を含む、すべての潜在的な食事由来を網羅しなければなりません。

代表性（Representativeness）: 推定は対象となる集団に向け、（一般集団、児童、妊婦、高摂取者など）異なる集団の特殊性や摂取パターンを考慮する必要があります。

保守性（Conservatism）: データに不確実性がある場合や複数の可能性が存在する場合、評価結果が潜在的な最高暴露量を十分にカバーできるように、保守的な仮定を採用すべきです。

透明性および追跡可能性（Transparency and Traceability）: すべてのデータ出典、計算方法、仮定条件および調整要因を詳細に記述し、評価プロセスの透明性と結果の検証可能性を確保します。

食品摂取量データ: 権威ある機関による最新で代表的な食品摂取量調査データを使用しなければなりません。アメリカでは、保健福祉省による全国健康栄養調査NHANES（National Health and Nutrition Examination Survey）のデータが一般的に使用されます。

物質含有量データ: 天然含有量、添加量、分析方法などが含まれます。

計算モデル: 一般的には、点推定法（平均摂取量と高パーセンタイル摂取量）と確率モデルが含まれます。

食事暴露量の作成内容は主に、データ出典と方法、食事暴露量推定結果、不確実性分析、結論などから成ります。その中の一般的な注意点は以下の通りです：

毒物学部分との連携: 食事暴露量評価の結果は、毒物学的安全性評価の入力データとなります。直接的な比較ができるよう、暴露量の単位が毒物学研究における用量単位と一致していることを確認してください（例えば、両方ともmg/kg bw/dayを使用）。
特殊集団への配慮: 乳幼児用調製粉乳の成分については、体重が比較的少なく、食事が単一であるため、乳幼児の摂取量に特に注意を払う必要があります。
過度な保守性や非現実的な仮定の回避: 評価は保守的であるべきですが、過度に保守的な仮定は不要な資源の浪費や製品の市場投入の妨げとなる可能性があります。科学的根拠と実際の状況に基づき、合理的な仮定を行うべきです。
明確な言葉遣いと専門用語: 正確で専門的な用語を使用し、曖昧さや誤解を招く表現を避けます。報告書の論理が明確で理解しやすいことを確認してください。
継続的な更新と検証: 食事の摂取パターンや食品成分データは時間の経過とともに変化します。GRAS申請書を提出する前に、引用されているすべてのデータが最新かつ最も関連性の高いものであることを確認する必要があります。

これらの注意点に従うことで、GRAS認証申請書の食事暴露量部分の質と説得力を大幅に向上させることができ、申請物質の「公認安全（GRAS）」という地位を確立するための強固な科学的サポートを提供できます。