この期間においても、PCR-PET、PCR-PP、PCR-HDPE、PCR-LDPE/LLDPEなどの再生プラスチックについて、NOLは、企業が米国向けに輸出し、サプライチェーンへの参入を進め、顧客監査に対応し、市場からの信頼を構築するうえで重要なコンプライアンス文書であり続けています。
注目すべきは、追加 14 件中 4 件が REACH24H の支援による申請事例で、食品包装に汎用的な PP、HDPE といった再生樹脂がカバーされている点です。
本稿では、FDAの再生プラスチック通知データを踏まえ、近年のNOL申請動向、企業がよく注目するポイント、申請準備における実務上の提案を整理します。これにより、企業が米国FDA再生プラスチックNOL申請の可否を早期に評価し、適切なコンプライアンスルートを計画できるよう支援します。
米国FDA再生プラスチックNOLとは
米国FDA再生プラスチックNOLとは、FDAが特定のプラスチック再生プロセスおよびその食品接触用途について示す「無異議」の見解です。FDAは、企業が提出する再生プロセス、原料由来の管理、汚染物質の除去能力、想定される食品接触用途などの情報に基づき、当該再生プロセスが食品接触用途に適したプラスチックを製造できると考えられるかを評価します。
なお NOL は一般的な認証書・上市許可とは異なり、特定再生プロセスが定められた条件下で食品接触材として使用可能であるとの公式見解を記載した文書です。
米国の食品包装サプライチェーン、ブランドオーナー、川下の顧客は、再生プラスチックの食品接触安全性を非常に重視しています。そのため、NOLは商談、顧客監査、サプライチェーン審査において高い実務的価値を持ちます。
米国食品接触包装にPCRプラスチックを使用または販売する予定の企業は、NOL申請において通常、以下の3つの重要な問いに答える必要があります。
PCR原料は、適法で管理可能かつ追跡可能な食品接触由来の原料であるか。
再生プロセスは、潜在的な汚染物質を有効に除去できるか。
再生プラスチックの想定用途、食品タイプ、使用条件は明確であり、データにより裏付けられているか。
2025年Q4～2026年Q1 FDA再生プラスチックNOLデータの概要
FDAのPCR Plastics通知データベースによると、2025年第4四半期から2026年第1四半期までに、再生プラスチックNOLに関する記録は計14件追加されました。ポリマータイプは主にPP、HDPE、PET、LDPE/LLDPEをカバーしており、今回登録された全事例の再生手法はいずれも物理再生です。
本統計期間における一部FDA NOL記録の概要
以下は、FDAデータベース情報に基づいて整理した概要です。具体的な適用範囲、食品タイプ、使用条件については、FDAデータベースおよび該当するNOL文書を基準とする必要があります。
近年のNOL記録から見る、企業が申請時に重視すべきポイント
近年のFDA NOL記録を見ると、申請が円滑に進むかどうかは、企業が十分で明確、かつ追跡可能な資料を用いて、当該PCRプラスチックが特定の食品接触場面において適切な安全性基盤を有することを示せるかにかかっています。
1. 原料由来と由来管理が基礎となる
FDAは通常、PCR原料が食品接触製品由来であるか、適用される認可要求に適合しているか、企業が原料由来の管理措置を構築しているかを確認します。
由来が混在、トレーサビリティ不十分、もしくは非食品由来原料の割合が高い案件は資料作成の負担が大きくなります。
2. 再生プロセスの説明は十分に具体的である必要がある
企業は、再生フロー、重要工程、汚染物質管理ポイント、洗浄・精製ロジック、品質管理措置などを説明する必要があります。
設備、製造ライン、工程パラメータが異なる場合に、同一の申請資料を共用できるかどうかは、実際の工程差異に基づいて判断する必要があります。
3. 汚染物質除去性能は技術審査の重点となる
PCRプラスチックには、非意図的な汚染物質のリスクが存在する可能性があります。
企業は通常、代替汚染物質試験、移行試験、またはその他のデータにより、再生プロセスが潜在的汚染物質を有効に除去できることを示す必要があります。
どのようなデータ戦略を採用すべきかは、ポリマータイプ、再生レベル、原料由来、想定用途に応じて判断する必要があります。
4. 想定用途はデータおよび文書と一致する
NOLには通常、食品タイプ、使用条件、食品接触層に使用されるかどうか、多層包装の非食品接触層に使用されるかどうか、再生材含有率の上限などの制限が記載されます。
企業は申請前に目標とする商業用途を明確にしておく必要があります。これにより、「NOLは取得したものの、顧客の実際の用途がNOLの対象範囲に含まれていない」といった問題を回避できます。
5. NOLは「1 回取得すれば全用途に適用できる証書ではない」
NOLが評価するのは、特定の再生プロセスおよびその想定用途です。
企業がその後、原料由来、工程条件、ポリマータイプ、対象食品タイプ、使用条件を変更する場合、既存のNOLが引き続き適用できるかを再評価する必要があります。必要に応じて、補足資料または新たな申請戦略を準備する必要があります。
どのような企業がFDA再生プラスチックNOL申請を事前評価すべきか
FDA再生プラスチックNOL申請に向けた企業への提案
REACH24Hはこれまでの実務経験を踏まえ、関連企業に対して以下の対応を推奨します。
提案1：試験前に目標用途と申請範囲を明確にする
食品タイプ、使用条件、多層包装における非食品接触層での使用有無、再生材含有率などは、データ戦略とNOLの対象範囲に影響します。
試験に着手する前に、どの用途を目指すのかを明確にしておくことが重要です。
提案2：原料由来管理と文書保存体制を早期に構築する
由来管理は、PCRプラスチックの食品接触安全性評価の基盤です。
企業は、サプライヤー資格、原料由来説明、入荷検査、選別管理、品質基準、ロット記録などの文書を保存しておく必要があります。
提案3：工程特性に基づいて汚染物質除去能力の証明方案を設計する
ポリマー種や再生プロセスによって、リスクポイントは異なります。
事前のルート評価を行わずに直接試験を開始すると、試験項目が不足する、条件が目標用途と一致しない、またはデータが想定用途を十分に裏付けられないといった問題が生じる可能性があります。
提案4：NOL申請を顧客参入、輸出計画、製品開発スケジュールと連動させる
NOL申請の所要期間は、資料の完全性、試験手配、FDAとの審査コミュニケーション、補足資料の準備状況により左右されます。
企業は、製品の商業化前に十分な準備時間を確保することを推奨します。
REACH24Hからの支援
REACH24Hは、米国FDA食品接触材料規制および再生プラスチックNOL申請動向を長期的にフォローしています。PCR樹脂、再生プロセス、米国向け輸出サプライチェーンに関わる企業に対し、米国FDA再生プラスチック無異議書簡（NOL）申請支援を提供できます。
REACH24Hが提供できる主なサービスは以下のとおりです。
FDA再生プラスチックNOLの適用性判断
PCRプラスチックの食品接触用途に関するコンプライアンスルート評価
原料由来、再生プロセス、目標用途に関する資料ギャップ分析
申請範囲、食品タイプ、使用条件、再生材含有率に関する戦略確認
代替汚染物質試験の管理
英文申請資料の準備、技術文書レビュー、申請ドシエ整理
FDAとのコミュニケーション、質問対応、補足資料準備
米国食品接触材料サプライチェーンへの参入を目指す企業にとって、事前にNOL申請の実現可能性を評価することは、資料の手戻り、対象範囲の誤判定、顧客監査対応にかかるコミュニケーションコストを低減するうえで有効です。
米国FDA再生プラスチックNOL申請に関するよくある質問（FAQ）
REACH24Hの関連事例：
REACH24H、リサイクル会社のrPPの米国FDA NOL取得を支援
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