このたび、REACH24Hは、大手化学材料メーカーが米国食品医薬品局（FDA）より発行される再生プラスチックに係る無異議書簡（No Objection Letter、以下「NOL」）を2件同時に取得することを支援しました。対象となるのは、再生ポリプロピレン（rPP）および再生線状低密度ポリエチレン（rLLDPE）であり、いずれも物理的再生プロセスによる食品接触用途での使用が認められたものです。本プロジェクトの成功は、軟包装分野における再生プラスチックにとって、極めて価値の高い重要なブレイクスルーとなりました。それは、高い参入障壁と厳しい技術要件を乗り越えて達成されたものです。
rPP全食品接触用途向けNOL
1件目のNOLは、rPP（再生ポリプロピレン）の物理再生プロセスに関する申請です。当該プロセスにより製造されるrPPは、食品接触用途の製品製造に使用可能であり、使用条件はA～H（最高121℃の高温殺菌処理を含む）とされ、あらゆる食品との接触が想定されています。
rLLDPE全食品接触用途向けNOL
2件目のNOLは、rLLDPE（再生線状低密度ポリエチレン）の物理再生プロセスに関する申請です。当該プロセスにより製造されるrLLDPEは、食品接触用途の製品製造に使用可能であり、使用条件はE～G（室温およびそれ以下の温度条件）とされ、あらゆる食品との接触が想定されています。
専門性と実行力でNOL取得成功
主な製品には、変性プラスチック、環境配慮型高性能再生プラスチック、完全生分解性プラスチック、特殊エンジニアリングプラスチックなど9つのカテゴリーがあり、自動車、家電、新エネルギー、医療・健康産業など幅広く応用されています。同社は、世界最大規模かつ最も製品ラインナップが充実した変性プラスチックメーカーです。
REACH24Hは、プロジェクト初期よりFDAの再生プラスチック規制及び申請要件に関する深い知見に基づき、クライアント様に対して専門性の高い包括的なコンプライアンス対応計画を策定いたしました。
またクライアント様と緊密に連携し、必要書類の整備を効率的にサポートするとともに申請業務を円滑に推進し、最終的に2件のNOL承認を無事取得するに至りました。
REACH24H 再生プラスチックコンプライアンスチーム
REACH24Hの食品接触材料チームは、米国向け再生プラスチック登録サービスを提供しております。具体的には以下の内容が含まれます。
米国再生プラスチック申請前のコンプライアンス分析
申請書類の作成・提出
FDAへの関連する問い合わせ対応
また、FDA認証を取得した再生プラスチック製造装置を導入する生産企業に対し、FDA事前通知に関するコンサルティングサービスも提供しております。
さらに、米国再生プラスチックコンプライアンス以外にも、EU向け再生プラスチック登録サービスなども承っております。ご不明な点がございましたら、どうぞお気軽にお問い合わせください。
当社のサービス
米国：再生プラスチック
米国再生プラスチック FDA NOL申請
再生プラスチック申請前のコンプライアンス分析レポート
通常申請書類の作成および提出
特定用途申請書類の作成および提出
クローズドループリサイクル申請書類の作成および提出
代替汚染物質試験の管理
FDA当局とのコミュニケーションおよびPNC照会
コンプライアンス相談／規制動向アラート
EU：再生プラスチック
再生プラスチック申請前のコンプライアンス分析レポート
EU科学的意見書素案（SOL）申請書類の作成および提出
EFSA当局とのコミュニケーションおよび照会対応
チャレンジテストの試験管理
コンプライアンス相談／規制動向アラート
食品接触材料
中国食品に関連する製品の新品種申請
米国FCN新規物質の申請
EU新規物質の申請
ドイツBfR食品接触材料コンプライアンス対応
物質規制動向に対する調査／新品種判定
試験機関の委託および試験管理
カナダLONO申請
日本食品接触材料コンプライアンス対応
スイス食品接触材料コンプライアンス対応
適合宣言（DoC）の作成
サプライチェーン向けコンプライアンス研修
当社の強み
EU・米国における再生プラスチック申請プロジェクトの豊富な成功実績
中国・EU・米国の新規物質申請における10年以上の支援実績
米国FCN申請プロジェクトを単独で遂行可能な専門能力
各国食品接触規制当局との長期的なコミュニケーションネットワーク
世界各地の優良試験機関との連携