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2026年9月24日、中国のあるバイオ医薬企業が開発したラクトコッカス・ラクティス（Lactococcus lactis）粉末の中国化粧品新規原料届出が無事完了しました。届出登録番号は「国粧原備字20260148」となり、一連の届出手続きはREACH24Hが全面的にサポートしました。
ラクトコッカス・ラクティス粉末は、中国国内で届出および公示が完了した初のプロバイオティクス菌体粉末タイプの化粧品新規原料です。
届出情報画面（出典：中国国家薬品監督管理局（NMPA））
新規原料について
本原料の中核菌株であるラクトコッカス・ラクティス（Lactococcus lactis）は、杭州遠大バイオ医薬有限公司が独自に構築した微生物資源バンクから選定されたものです。
この微生物資源バンクは、多様な微生物資源を有し、厳格なスクリーニングプロセスを備えています。厳格な自然選抜を経て選定された本菌株は、明確な由来追跡性および遺伝的背景を有しており、杭州遠大が独自の知的財産権を有する特徴的な機能性菌株です。
杭州遠大は、この菌株を高純度の凍結乾燥不活化菌体粉末原料へと発展させました。本原料は、化粧品原料に求められる安全性、安定性および純度に関する厳格な要件に適合しています。
本プロバイオティクス菌体粉末を重点的な研究開発対象として選定した背景には、複数の要因があります。第一に、本原料は潜在的な機能性および良好な皮膚適合性を有しており、さまざまな製品開発ニーズに対応できる可能性があります。
第二に、杭州遠大が長年にわたり培ってきたプロバイオティクスの大規模培養、活性維持および製剤化技術に関する強みがあります。これにより、研究段階から工業生産段階までの円滑な移行が可能となりました。
REACH24Hによる化粧品新規原料届出支援
今回の届出業務はREACH24Hの化粧品新規原料技術チームが一貫して支援し、届出完了まで導きました。
プロジェクトの進行中、REACH24Hは原料特性や開発状況を把握したうえで、杭州遠大の状況に適したオーダーメイドのコンプライアンス計画を作成しました。届出手続き上の課題については杭州遠大と協議し、最適な解決策を検討することで、届出を円滑に完了させました。
プロジェクト初期段階でREACH24Hの技術チームが詳細な申請方針を策定し、杭州遠大の研究開発チームおよび品質管理チームと十分な協議を行った結果、本届出プロジェクトはわずか6か月で化粧品新規原料の届出登録番号を取得しました。
REACH24Hの化粧品チームには40名以上の業界専門家が所属しており、その中には国際認定毒性学者、EU認定化粧品安全評価者、リスク評価専門家、化粧品研究開発専門家、法規アナリストおよび多言語サービス能力を持つ海外人材が在籍しています。各分野の専門知識と豊富な実務経験を活用し、REACH24Hは企業に対して、専門的かつ効率的な技術サービスおよびコンプライアンスソリューションを提供しています。
また、総合的なコンプライアンスサービス企業として、REACH24Hは医薬品コンプライアンス、化粧品新規原料および化粧品製品のコンプライアンス、食品新原料コンプライアンス、化学品コンプライアンスなど、幅広い分野のサービスを提供しています。
これまでに、国内外の複数の製薬企業に専門的なコンプライアンスサービスを提供し、良好な協力関係を構築してきました。REACH24Hは、専門的なサービス能力を通じて、製薬企業の多様な製品ラインおよび総合的な事業展開を支援しています。
杭州遠大について
杭州遠大バイオ医薬有限公司は2004年に設立され、2013年に中国遠大グループに加わりました。同社は遠大生命科学グループの完全子会社であり、消化管管理および代謝分野に注力しています。
プロバイオティクス分野において、同社は独自の知的財産権を有する1万株規模の機能性菌株バンクを構築しています。また、菌株スクリーニング、発酵工程から品質管理に至るまで、包括的な研究開発体制を整備し、次世代プロバイオティクス製品の開発を進めています。
銭塘区に位置する新工場は全面稼働しており、アジア最大規模の発酵設備、最も多くの商業化菌株、高度な連続化・自動化レベルを備えた生菌医薬品生産拠点の一つです。
同社の主力製品であるビフィズス菌四連生菌錠（商品名：思連康®）は、長年にわたり市場シェアで業界をリードしており、臨床治療ガイドラインでも高い推奨レベルに位置付けられています。
「忠誠、質朴、勤勉、革新」を企業文化の価値観として掲げる杭州遠大は、実直な姿勢で事業に取り組み、継続的なイノベーションを推進してきました。これまでに、「健康中国・リーディング企業」「優良中核企業」「杭州市人民政府品質賞イノベーション賞」「省級企業研究院」などの称号・栄誉を獲得しています。
業界の観点から見ると、従来の化学合成成分や植物抽出物と比較して、プロバイオティクス原料は先進的かつ持続可能な製品開発の方向性を示すものです。グリーンで安全な処方を求める市場ニーズに応えるだけでなく、製品差別化につながる技術的優位性をもたらします。
この時期に杭州遠大がラクトコッカス・ラクティス原料の開発に取り組むことは、業界の機会を捉え、ヘルスケア事業の領域を拡大するための重要な取り組みです。また、中国国内のプロバイオティクス化粧品原料分野における空白を埋め、国産機能性原料の自主的なイノベーションを促進することも目指しています。
REACH24Hは、原料のイノベーションが化粧品イノベーションの中核であると考えています。企業の皆様には、新規化粧品原料の動向に注目し、製品開発に活用することをおすすめします。
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