2024年11月4日、中国NMPA（国家薬品監督管理局）は、バイヤスドルフドイツ本部が申告した化粧品の新原料「イソブチラミドチアゾリルレゾルシノール」が美白シミ対策効果のある化粧品新規原料登録証明書を正式に取得したと発表しました。証明書番号は「国化粧原注字2024001」です。

この原料は新「化粧品監督管理条例」が実施されて以来、化粧品の新原料「登録と届出双ゲージ制」の管轄下で、初めて美白剤として認可された化粧品の新規原料です。非常におめでたいニュースであり、中国化粧品市場に新しい風を吹き込み、新しい美白化粧品のブームの創出を期待できるかと思います。

REACH24Hはこの新原料登録申告のバイヤスドルフグループの技術コンサルサービスプロバイダーとして、バイヤスドルフ様と戦略的に許認可計画を立て、試験準備と実施、ドシエ作成、当局審査委員会の審査意見対応全般のサポートをいたしまして、バイヤスドルフグループがスムーズに、革新的な美白有効成分のNMPA登録の成功に貢献してまいりました。

バイヤスドルフ社様のご紹介

バイヤスドルフ社は1882年に設立され、現在140年以上の歴史を持つグローバル展開されている化粧品大手企業様でございます。傘下には数多くのブランドを保有され、スキンケアブランドのニベア (NIVEA) や、技術力優れの全世界ブランドのユーセリン(Eucerin)、ラ・プレリー（La Prairie）、ハンザプラスト（Hansaplast/Elastoplast），および Labello、Aquaphor、Florena、8X4、Hidrofugal、Gammon、oppertone、Maestro、Chaul与 STOP THE WATER WHILE USING ME! 等のブランドにて世界中の愛用者に愛されています。バイヤスドルフはドイツに大型研究センターを設けているほか、世界的な研究開発ネットワークにおいては、中国上海とアメリカにある二つ革新研究開発R&Dセンターが強い存在感を放ちます。それに加えてメキシコ、ブラジル、インド、日本に4つ研究開発センターも持って、化粧品業界に今までのない斬新さと技術力を持つ商品の開発を世界各地の文化や知恵を巻き込んで行っています。

新規美白有効成分の紹介

イソブチラミドチアゾリルレゾルシノール (商標)™️:Thiamidol 630) はバイヤスドルフグループが開発した革新的な美白シミ除去成分です。その美白メカニズムはチロシナーゼの活性を抑制し、チロシンの酸化過程を遮断し、皮膚のメラニンの形成を阻止します。本成分がメラニンの抑制に伴い、皮膚内にメラニンが蓄積されなくなり、新陳代謝を経て徐々に体外に排出され、美白シミ除去効果を実現できます。

これまで、チロシナーゼの研究は主にキノコから抽出されるキノコ型・チロシナーゼを標的実験の対象として実施され続けてきたが、バイヤスドルフ社の科学者は5年間の研究を経て、ヒト型・チロシナーゼとキノコ型・チロシナーゼが明らかな違いがあることを証明し、ヒト型・チロシナーゼに対する攻略を強化し、研究方向転換をしてきました。バイヤスドルフ社は遺伝子組換えと表現技術を通じて、真の意味で人体チロシナーゼを量産し、十分なヒト型・チロシナーゼを生産して抑制剤のスクリーニングに用いることに成功しました。

その後、バイヤスドルフ社は10年かけて、50,000個の分子式から選別を続けまして、その内一つの分子式に顕著なチロシナーゼ除去効果があることを発見し、さらに700個の分子式設計を行って新成分研究をし続けました。この700個の分子式のうち、630番の分子式は最適な抑制効果を示していると証明されました。バイヤスドルフはその化学分子式からいくつかの文字を抽出し、それをイソブチラミドチアゾリルレゾルシノール (Thiamidol) と命名しました。これはThiamidol 630の商標名の出所です。

美白原料の中国NMPA規制要件

「化粧品新原料登録届出資料管理規定」に基づき、シミ取り美白機能を有する化粧品新原料の主な歩行状況1又は状況4を登録する。

Ø  ケース1,国内外で初めて使用されたのは防腐、日焼け止め、着色、染毛、シミ取り美白、脱毛防止、ニキビ取り、しわ取り (物理的しわ取りは除く) 、屑取り、脱臭機能、その他国内外で初めて使用されたものである高い生物活性の化粧品の新しい原料。

Ø  状況4: 防腐、日焼け止め、着色、染毛、シミ取り美白、脱毛防止、ニキビ取り、しわ取り (物理的しわ取りを除く) 、屑取り、脱臭機能があるまた、この原料が海外で発売された化粧品の中ですでに3年以上の安全使用の歴史があることを証明する十分な証拠材料を提供することができる。

REACH24Hコンサルグループの紹介

現在までに、REACH24Hは化粧品完成品NMPA登録だけではなく世界各地のクライアント様に新規化粧品原料の登録届出代行サービスを行っております。REACH24Hは高度な専門技術と厳密・プロフェショナルなサービス精神を持って、根気よく精進し続けて、クライアント様のために化粧品分野の専門的なコンプライアンスサービスを提供して、価値を創造します。