【要旨】
中国の新規農薬登録制度の施行後、海外企業が中国市場へ参入する要件は大幅に厳格化されました。このたび、フランスDe Sangosse社の新農薬製品が重要な進展を遂げました。これは、新制度施行以降、初めて中国GLPデータのみを用いて取得された、海外企業が保有する新規生物化学農薬登録の成功事例です。
この成果は、中国のグリーン農業に国際的に先進的生物化学性防除ソリューションを導入するものであると同時に、REACH24Hが海外企業の中国農薬市場参入を支援した重要なマイルストーンとも言えます。
グリーン害虫防除における新たな選択肢：De Sangosse社のリン酸鉄粒剤
カタツムリおよびナメクジは、施設野菜や露地葉物野菜の栽培において厄介な害虫として知られています。特に中国南部の湿潤地域や高付加価値農業施設では、これらの害虫によってキャベツなどのアブラナ科野菜の収量が大幅に減少することがあります。ただし、これまで中国国内では軟体動物を対象とした環境配慮型防除剤の選択肢が限られている一方、複雑な規制要件により海外の優れた製品が中国市場へ参入しにくい状況が続いています。
このたび、フランスのDe Sangosse社が開発した生物化学農薬製品「2.4％リン酸鉄粒剤」が、中国農業農村部より農薬登録証（登録番号：PD20251262）を正式に取得しました。
中国の新「農薬管理条例」施行以降、登録要件は一段と厳格化され、提出データの要求も大幅に増加しました。そのため、海外企業による登録証取得の事例は極めて限られています。
今回の登録取得は、De Sangosse社のグローバル戦略が中国市場で重要な進展を遂げたことを示すとともに、中国市場が依然として高品質で革新的な国際製品に開かれていることを示しています。
自然由来、安全かつ高効率な軟体動物防除剤
リン酸鉄は天然に存在する無機化合物であり、中国では生物化学農薬に分類されます。
従来の化学性軟体動物防除剤と比べて、リン酸鉄は独特の作用機作と優れた環境安全性を有しています。軟体動物がリン酸鉄粒剤を摂取すると、鉄イオンが消化管から速やかに吸収されます。その結果、体内のカルシウム代謝が乱れ、粘液の分泌が阻害されることで、移動および摂食が困難となり、最終的に死亡します。
今回登録された2.4％リン酸鉄粒剤は、キャベツ圃場におけるカタツムリおよびナメクジの防除を目的としており、散布の方法で施用します。推奨施用量は1ムー当たり400～500gとされています。また、この製品は低毒性区分に属し、対象外の生物への安全性も高いため、グリーンフードや有機農業における利用にも適しています。
リン酸鉄は欧米市場において長年にわたり使用実績を有しており、今回中国で登録されたことで、中国国内の軟体動物防除の選択肢がさらに拡充されます。
なお、本製品はSinochem Lantian Biotech Co., Ltd.（中国語：中农立华生物科技股份有限公司）によって中国国内での分装および全国販売を担当する予定とされています。
REACH24H：中国農薬市場参入のコンプライアンス支援
本プロジェクトにおいて、REACH24Hはコンプライアンスコンサルティングパートナーとして登録取得の全工程を一貫して支援しました。
海外企業が中国で農薬登録を申請する際には、言語、法規に対する理解、技術データ要件の違いなど、多くの課題に直面します。これに対し、REACH24Hの専門チームはフランスのDe Sangosse社と緊密に連携し、規制戦略設計から、資料ギャップ分析、安全性評価およびリスク評価まで、包括的な技術支援を提供しました。当社のチームは、中国の生物化学農薬に関する規制体系への深い理解を基盤に、審査基準の把握や複数の技術的課題の解決を支援することで、製品が円滑に審査を通過することに貢献しました。
REACH24Hについて
REACH24Hは、グローバル市場に向けたコンプライアンス・コンサルティングサービスを提供することを専門としています。「コンプライアンスが価値を創造する」という理念のもと、工業化学品、農薬および肥料、殺菌消毒剤、化粧品、食品など多様な分野においてサービスを展開しています。
REACH24H農用化学品事業部は、農用化学品および殺菌消毒剤のグローバル登録に関するコンプライアンスサービスを提供しています。現在、サービス提供地域は中国、米国、EU、オーストラリア、カナダ、韓国、日本、ブラジル、アルゼンチン、メキシコ、南米および東南アジアなど、世界各国・地域を幅広くカバーしています。
当社の技術チームは、中国農薬登録において20年以上の経験をもつ修士・博士人材を中心に構成されており、約30％のメンバーが海外留学経験を有しています。チームの専門家たちは植物保護、農学、毒性学、化学、環境科学、材料科学、食品科学、農薬、生物技術、植物栄養学など、多様な専門分野の知見を有しています。また、豊富なコンプライアンス対応経験、特に中国の新規農薬登録に対する実務経験を背景に、海外農業化学品企業が直面する複雑な市場参入課題の解決を得意としています。REACH24Hは生物化学農薬、微生物農薬、通常の化学農薬を問わず、企業のニーズに応じた専門的なローカルコンプライアンスソリューションを提供し、革新的な農薬製品の中国市場参入を支援するとともに、持続可能な農業の発展に貢献しています。
当社のサービス
新規農薬登録に関する包括的な実現可能性分析および安全性評価
・リード化合物の分子骨格および修飾構造の安全性評価・リード化合物に対するハイスループット
・多標的in vitro毒性スクリーニング
・内分泌かく乱物質のスクリーニングおよび評価
・発がん性作用機序の研究およびヒト関連性分析
・不純物限度管理 ・代謝物の毒性評価
・高リスク評価および試験
・登録試験戦略の策定および不確実性分析
・導入予定新規農薬のギャップ分析
新規創製農薬の登録に関する全ライフサイクルの戦略管理
新規農薬登録に関する試験資料の審査および科学的指導
農薬安全性評価に関する総合レビューおよび説明資料の作成
新規農薬の健康リスクおよび環境リスクの事前評価
新規農薬試験プロジェクトの全工程監理
新規農薬登録申請の総合的代理サービス