2021年3月、欧州の新しい食品チェーン透明性規則「食品チェーン透明性規則 (EU) 2019/1381」が正式に施行されました。この規則は、食品チェーンにおける製品リスクアセスメントの透明性を向上させ、欧州食品安全機関 (EFSA) に提出される科学研究報告書の信頼性、客観性、および独立性を強化し、EFSAの長期的な運営の持続可能性を確保することを目的としています。

この規則に基づき、2021年3月27日以降に食品接触材関連製品の申請を行う際には、以下の手続きに従う必要があります。

予備申請

申請者が正式な申請を行う前に以下のいずれかの作業を完了する必要がある場合、connect EFSAシステムで予備申請ID (Pre application ID) を作成する必要があります。具体的には、申請に関連する研究試験の通知や、EFSAへの申請に関するアドバイスの相談が含まれます。

1. 研究試験通知

通常、新規物質の申請には研究試験の実施が含まれます。2021年3月27日以降に実施される研究試験は、試験開始日以前にconnect EFSAシステムで通知を行う必要があります。

connect EFSA システムログイン画面

（出典：connect EFSA システム公式サイト）

通知内容としては、研究試験の名称と範囲、試験室または試験機関の名称、試験の予定開始日と終了日が含まれます。試験が欧州内の試験室で実施される場合、欧州の試験室または試験機関がシステムで共同通知 (Co-notify) を行う必要があります。

欧州の要件に従って研究試験を通知しない場合、例えば試験開始後に通知を提出したり通知を行わなかった場合、後続の登録書類の審査プロセスに影響を与える可能性があります。

瑞欧科技は企業に対し、スケジュールを合理的に調整し、欧州の要件に厳密に従って研究試験の通知を行うよう強く推奨します。

2. 予備申請相談

申請プロセス中、申請者は同じ予備申請IDの下でEFSAに予備申請相談 (General pre-submission advice) を行うことができます。

connect EFSAシステムで相談を提出した後、EFSAは15営業日以内に完全性審査を行います。完全性審査では、提出された登録書類が規定に適合しているかを確認します。完全性審査の結果がEFSAの回答範囲に適合しない場合、その相談はシステム上で「不受理」としてマークされます。完全性審査の結果がEFSAの回答範囲に適合する場合、EFSAはさらに15営業日以内に回答を行います。

申請書提出

予備申請関連の作業を完了し、完全な申請登録書類を作成した後、申請者は欧州e-submissionシステムを通じてオンラインで登録書類を提出し、同時に欧州参照試験室に申請物質のサンプル（約20グラム）を送付します。

e-submission

（出典：e-submission公式サイト）

EFSAが発行した技術ガイドライン文書に基づき、欧州プラスチック食品接触材新規物質申請の技術登録書類には以下の内容が含まれる必要があります：

技術登録書類に含まれる内容：

• 物質情報：物質名、化学式、試験スペクトル（Test Spectrum）、製造プロセス、純度、不純物の割合など

• 物質の物理化学的特性：融点、沸点、分解温度、溶解度、安定性、加水分解反応など

• 想定用途：想定される接触材の種類、技術的役割、使用量、実際の接触条件など

• 移行データ：理論移行計算結果または実際の移行試験結果

• 食品接触材中の物質残留量情報：実際の状況に応じて提供

• 物質の微生物特性：抗菌機能がある場合、抗菌効果に関する詳細なデータを提供する必要があります

• 毒性試験データ：必要に応じて毒性データを提供

申請提出後

申請提出後、EFSAは完全性審査およびリスクアセスメントを実施します。

1. 完全性審査

登録書類提出後、EFSAはまず完全性審査を行い、事前に提出されたすべての試験通知を確認します。

EFSAは30営業日以内に申請が完全性審査を通過したかどうかの結果を通知します。完全性審査に通過しなかった場合、EFSAは申請者に追加資料（Supplementary Information）の提出を求めます。申請者は30日以内にe-submissionシステムを通じて必要な資料をアップロードする必要があります。登録書類が完全性審査を通過した場合、申請者は通知を受け取ります。

2. リスクアセスメント

申請が完全性審査を通過した後、申請は正式に発効し、EFSAは当該物質のリスクアセスメントを開始します。

リスクアセスメントでは、申請された物質の安全性と適合性が評価されます。リスクアセスメントの期間は、申請発効日から通常6か月です。必要に応じて、EFSAは評価期間をさらに6か月延長し、その理由を説明します。

リスクアセスメントの段階では、EFSAは申請者に追加資料の提出を求めることがあります。追加資料の提出中、EFSAのリスクアセスメント作業は一時停止し、評価期間も延長されます。

リスクアセスメントが完了すると、EFSAは科学評価意見草案をEFSA食品接触材・酵素・加工助剤パネル (Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids, CEP) に提出し、会議で議論した後、草案を最終化します。その後、評価意見はEFSAジャーナル（EFSAの公式学術誌）に公開されます。これにより、新規物質申請のリスクアセスメント作業が完了します。

登録書類提出後の欧州審査プロセス図

EFSAが新規物質に関するリスクアセスメント意見を発表した後、欧州委員会は当該物質の使用を認可するかどうかを決定します。使用が認可された場合、当該物質はプラスチック規則「規則 (EU) 10/2011」（プラスチック規則）に組み込まれ、次回の規則改訂（Regulation Update）時にポジティブリスト（使用が認可された物質のリスト）に追加されます。欧州委員会の認可を受けた新規物質のみが正式に使用可能となります。

以上が、欧州プラスチック食品接触材における新規物質の完全な申請手続きです。

私たちは引き続き、欧州食品接触材関連規則を注視し、最新の規則動向や専門的な政策解説を提供してまいります。ぜひご期待ください！