近年、中国台湾の化粧品規制システムは重要な転換を遂げました。その中核となるのは、「化粧品衛生管理条例」から「化粧品衛生安全管理法」への全面的なアップグレードです。これは単なる名称変更ではなく、政府の管理の重点が単なる「衛生」からより包括的な「衛生安全」へと移行したことを示しており、国際基準との積極的な連携を通じて、消費者により質の高い、安全な市場環境を構築することを目指しています。
このような背景のもと、製品を台湾市場に投入するすべての「輸入業者（Importers）」は、単なる貿易業者にとどまらず、製品のコンプライアンスと安全を守る最前線の門番としての役割を担うことになります。一部の中国本土の資料では「境内責任者」という言葉が引き続き使われていますが、これは主に中国大陸の法規の文脈です。台湾地区では、「化粧品衛生安全管理法」において同等の中心的責任を負う主体は、まさに「化粧品製造または輸入業者」です。
製品が台湾市場で着実に発展し、すべての法的要件を満たすために、REACH24Hは、化粧品輸入業者が履行しなければならない中核的な法的義務を深く掘り下げて解説します。
市場参入前の「二重の保証」：製品登録と製品情報ファイル（PIF）
製品登録
新規制に基づき、一部の免除対象を除き、すべての化粧品は供給、販売、贈与または公開展示の前に、オンラインでの製品登録を完了しなければなりません。この義務は2024年7月1日からすべての化粧品に拡大されました。 これは、一般化粧品または元の「特定用途化粧品」であったものは、市場参入前にこの強制的なステップを完了する必要があることを意味します（工場登録が免除されている化粧品製造場所で生産された固形手作り石鹸を除く）。
製品情報ファイル（PIF）
PIFは新規制の核心であり、化粧品輸入業者に対し、製品が市場参入前にその安全性を証明するための完全なファイルを作成し、適切に保存することを義務付けています。さらに、このファイルは海外の製造所ではなく、中国台湾域内にある輸入業者の会社登録住所に保管しなければなりません。 この規定により、製品の安全責任と立証義務が直接的に台湾地区現地の業者に課せられます。PIFの実施も段階的に進められ、2024年7月1日から、特定用途化粧品がPIFを確立する必要があり、その後、他のカテゴリーにも順次拡大されます。
市場参入後の「リスク防御網」：有害事象の監視と製品回収
有害事象の監視と通報
化粧品輸入業者は、適切な有害事象監視システムを構築する法的義務を負います。。製品が消費者に「重度」の有害事象を引き起こしたり、衛生安全上の危害を及ぼす事態が発生した場合、15日以内に台湾地区の監督当局のオンラインシステムを通じて通報しなければなりません。これにより、有害事象情報が迅速に収集・分析され、監督当局が必要な措置（回収など）を講じるための重要な根拠となります。
製品回収と処理
化粧品輸入業者は、化粧品回収作業手順を策定する必要があります。製品に衛生安全上のリスクがある、または法規に適合しないことが判明した場合、直ちに使用中止公告し、定められた期限内に市場に出回っている製品と在庫品を回収し、規定に従って後続の処理を行う必要があります。
消費者とコミュニケーションの「誠実さの礎石」：ラベル、添付文書、広告のコンプライアンス
完全なラベル表示義務
製品のラベル、添付文書（説明書）および包装は、製品名称、全成分名称、製造/輸入業者情報、有効期間など、法的に定められた表示規定に適合しなければなりません。
広告内容の制限
広告内容は、虚偽、誇大または医療効果を謳うことが厳禁であり、違反した場合は法律法規に基づき処罰されます。
企業運営の「透明化」要件：サプライチェーンの追跡管理
製品の出所が追跡可能であることを確保するため、化粧品輸入業者は、直接の川上（供給業者）および川下（販売業者）のデータを含む、化粧品の供給元と流通経路のデータを作成し、少なくとも5年間保存する必要があります。これにより、安全上の問題が発生した際に、迅速かつ的確に問題のあるロットを追跡し、リスクを効果的に管理することができます。
まとめ
上記の通り、台湾地区の化粧品輸入業者は、包括的かつ厳格な法的責任を負っています。この新しい法規制度は、「製品登録」、「PIF」、「上市後監視」といった一連の制度を通じて、製品の安全管理と企業自身の経営を密接に結びつけることを目指しています。
輸入業者にとって、これは挑戦であると同時に、消費者との信頼関係を築き、ブランド価値を高める重要な機会でもあります。コンプライアンスを企業経営の土台と見なし、専門的で厳格な内部管理プロセスを確立してこそ、台湾地区の化粧品市場で着実に邁進し、長期的な発展を実現することができます。
REACH24Hは、長年にわたり化粧品分野に深く関わり、経験豊富な中国台湾現地のコンプライアンスチームを擁しており、台湾地区の化粧品法規制度に精通し、優れた公式コミュニケーションチャネルを持っています。また、資格を持つ製品安全評価専門家やコンプライアンスコンサルタントがあり、企業に効率的かつ的確なコンプライアンスサービスが提供できます。
台湾地域の化粧品コンプライアンスに関するご質問があれば、いつでもお問い合わせください。
REACH24H、企業の皆様が中国台湾市場へのスムーズな参入をご協力
コンプライアンスサービス
台湾地区の化粧品「輸入業者」としての役割代行
ラベル審査とコンプライアンスに関する助言
製品情報ファイル（PIF）の作成と確立
化粧品登録と有害事象通報
規制更新の継続的な監視とコンプライアンス助言
製品試験の監理