この前、当社は英国コンプライアンスサービスと要件についてご紹介いたしました。その中で、英国はEU離脱後に英国現地の化粧品規制を実施し始めましたが、北アイルランドは引き続きEUの化粧品規則に従っていることに触れました。
実際、(EC) No 1223/2009はEUにおける化粧品の監督に関する中核的な規則であり、EU市場への進出および販売に際して遵守すべき規則を定めており、市場の正常な運営と消費者の権益保護を目的としています。
この規則は欧州域内経済全体（EU27加盟国およびノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランド）に適用され、2013年7月11日に全面施行されました。
REACH24Hは、EU市場を開拓しようとする企業に向けて、EU化粧品に関する法規要件を整理いたしました。
EUにおける化粧品の定義
同規則では、使用部位・目的・物質の性質の三つの観点から、化粧品を以下のように定義します：皮膚、毛髪、爪、唇、外性器等人体の外部、または歯及び口腔粘膜に塗布・接触することで、清潔、香りの変化、外観の修正、保護、維持、または体臭の修正などの目的を達成するためのいかなる物質または混合物。
中国とEUの化粧品定義を比較すると、両者は使用目的において類似しますが、EUは使用部位の範囲がより広く（外性器、歯、口腔粘膜を含む）なっています。また、EUでは化粧品を「物質または混合物」と限定し、経口摂取、吸入、注射、体内への埋込といった使用方法の製品を除外しています。
製品のEU市場進出に際して、企業が製品をEU市場に進出する際には、まずその製品が化粧品に該当し、医薬品として分類されないようにする必要があります。欧州委員会は、医薬品、殺菌剤、医療機器などの特殊製品との区分を支援するために、複数のガイドライン文書[1][2]を発表しています。
一般的には、以下の要素を総合的に考慮する必要があります：製品の説明、宣伝資料、成分、製品の薬理学的・免疫学的・代謝的特性、通常または合理的に予測される使用条件、使用頻度、使用部位、浸透程度およびリスクの有無など。
責任者（RP）とその義務
EUにおいては、化粧品に対して責任者（Responsible Person, RP）制度が設けられており、市場に進出するすべての製品には、EU域内の法人または自然人が責任者として指定されなければなりません。RPは、EU域内の製造業者、輸入業者、販売業者、または書面によって正式に委任された第三者機関である可能性があり、名称および住所は製品ラベルに明記する必要があります。
RPは製品が規定に適合していることを保証し、安全性に関して責任を負うものとされています：
上市前に製品情報ファイル（Product Information File, PIF）を作成し、CPNP通知、またその更新を行います；
上市後は有害事象を監督し、規則違反や健康リスクが判明した際には迅速に必要な措置を講じます；
規制要件に積極的に対応し、化粧品がもたらすリスクを解消し、当局に必要な資料を提供いたします。
EU化粧品コンプライアンスの流れ
処方に関する適合要件
EUでは、中国のような使用済みの原料や新原料といった概念はなく、ポジティブリストおよびネガティブリストで原料を管理しています。
通常、附属書Ⅱに記載されている禁止物質や、(EC) No 1272/2008に含まれるCMR物質の使用は禁止されています。制限された物質、着色剤、防腐剤、紫外線吸収剤を使用する際は、使用目的、使用部位、濃度、警告文の記載など規定を遵守する必要があります。
表示に関する適合要件
通常、EUでは化粧品容器及び包装に以下の情報を明記する必要があります：RPの名称と住所、正味量、使用期限、警告文、ロット番号や識別情報、製品の機能、成分表示。
また、(EU) No 655/2013によると、化粧品の宣伝は以下の6つの基準に準拠しなければなりません：適法性、真正性、証拠、誠実性、公平性、情報に基づく意思決定への寄与。
これらの基準は、製品ラベルや広告を含むいかなる媒体での主張（名称、商標、画像、数字など）に適用されます。
PIFファイルの作成
化粧品を市場に進出する前に、RPはPIFファイルを作成し、最終ロットの市場投入日から10年間保存しなければなりません。PIFには以下の内容が含まれ、必要に応じて更新が求められます：
製品の説明（PIFと製品の一致確認のため）
化粧品の安全性評価報告書
製造工程の説明およびGMP（製造管理および品質管理の基準）への準拠に関する声明
化粧品の効能を証明する資料
製造者・代理店・サプライヤーが実施した原料または製品の安全性評価に関する動物実験データ（第三国の法令・規制に準拠するために行われた試験も含む）
アカウント登録とCPNP通報
CPNP（Cosmetic Products Notification Portal）は、EUの化粧品オンライン通報システムです。CPNPにアクセスするには、EUアカウントの登録とSAAS認証が必要です。
化粧品を市場に進出する前に、RPは以下の情報をEU委員会へ電子的に通報する必要があります：
製品のカテゴリおよび名称
PIFファイル保管RPの名称および住所
輸入製品の原産国
初回上市国
実際の連絡担当者の情報
ナノ物質の識別情報と合理的に予見可能な曝露条件
(EC) No 1272/2008に基づくCMR 1Aまたは1B物質の名称、CAS番号またはEC番号
困難に直面した際に迅速かつ適切な対応を可能にする枠組み
原始ラベルおよび包装の写真
ナノ原料を含む化粧品については、市場進出の少なくとも6ヶ月前に以下の情報も追加通報が必要です：
ナノ原料の識別情報；
ナノ原料の仕様（粒径、物理化学的性質を含む）；
毎年市場に進出する化粧品に含まれるナノ原料の予想数量；
ナノ原料の毒性学的概要；
該当製品タイプにおけるナノ原料の安全性データ；
合理的に予見可能なばく露条件。
EUの広大な市場と厳格な規制体制を考慮し、REACH24Hは企業が市場動向を積極的に把握し、関連法規の最新情報に注目し、業界団体との連携を深めることで、ブランドの競争力を高めることをおすすめいたします。