2020年1月31日、英国はEUとの間で正式に離脱協定を締結し、2021年1月1日をもって移行期間が終了しました。これ以降、英国市場に進出する化粧品は、英国の法規に従ったコンプライアンス手続きと要件に準拠する必要があります。
では、現行の規制要件とは何か、具体的な手続きはどのように進めるべきかについて、REACH24Hは関連する要点を整理し、企業が英国市場に上市するためのコンプライアンス要件を理解できるよう支援いたします。
英国化粧品立法の変遷
英国の化粧品規制は、以下の段階を経て発展してきました：
2009年11月30日：EUが欧州化粧品規則 (EC) No 1223/2009 を公布
2013年6月：英国が2013年に化粧品条例を公布し、EU化粧品規則の英国における執行権限を確立
2013年7月11日：EU加盟国として、EU化粧品規則 (EC) No 1223/2009 が英国で施行開始
2019年3月27日：英国がEU法に基づき修正を行い、「2019年製品安全性および度量衡等（改正）規則」The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019」を公布し、附則34にて化粧品規則を修正
2021年1月1日：英国の修正後化粧品規則が施行開始
英国化粧品規制文書
*備考：｢ウィンザー枠組み｣に基づき、北アイルランドの化粧品法規は従来通りEU法規と一致しています。
立法および実施を行う政府機関
英国化粧品規制の立法および実施を行う主な政府機関は、以下の3つです：
国務長官（Secretary of State）
職責：化粧品の安全政策の策定および実施、規制の実施状況の定期的な確認、必要な変更の評価および策定
製品安全・基準局（Office for Product Safety and Standards：OPSS）
職責：国家監督機関として、業界に対するガイダンスと支援を提供し、規制の実行に際して国務大臣の権限を行使
消費者製品の化学物質の安全性に関する科学諮問グループ（SAG-CS）（Scientific Advisory Group on Chemical Safety in Consumer Products：SAG-CS）
職責：OPSSにより委託され、消費者製品（食品および医薬品を除く）の化学的／生物的リスクを評価し、化粧品成分に関する科学的助言を提供
化粧品が英国市場に進出するための申告手順
以下のステップに従うことで、製品が英国市場にスムーズに進出できるよう支援いたします：
ステップ1：製品分類
英国の（EC）No 1223/2009規則の改正後の化粧品に関する定義（下記参照）を参考にして、申告された製品が化粧品であるかどうかの確認。
ステップ2：責任者の決定
英国市場に入る製品には、必ず英国における国内責任者が必要です。
ステップ3：化粧品製品情報ファイルの作成（Production information file, PIF）
PIFには、製造管理および品質管理の基準（GMP）や製造工程表、動物実験を行っていない声明書、製品ラベル、製品画像、効能の証明、化粧品安全性報告書（CPSR）などがあります。
ステップ4：SCPN（またはCPNP）ポータルでの製品通知
必須通報項目（下記参照）に基づき、責任者が製品通知を提出する必要があります。
ステップ5：英国市場への順調な参入
各申告ステップの詳細
1. 製品分類 ― 化粧品の定義
(EC) NO 1223/2009 (UK Cosmetics Regulation): 'cosmetic product’ means any substance or mixtureintended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lipsand external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a viewexclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keepingthem in good condition or correcting body odours.
化粧品とは、人の身体（皮膚、毛髪、爪、唇、外陰部）または歯や口腔粘膜に適用され、主に清潔、香り付け、または保護・調理の役割を果たし、体臭を除去するための物質または混合物を指しています。
2. 責任者要件
英国に進出するすべての製品には責任者（Responsible Person, RP）が必要です。
責任者は、英国国内の法人または自然人である必要があります。
化粧品メーカー、輸入業者、販売代理店が責任者となりますが、書面で委任する場合、第三者の法人や自然人が責任者となることも可能です。
責任者は製品の安全性および基準適合性を保証し、製品通報およびPIFの保存を担う必要があります。
3. PIFの作成
PIFには以下の7つの項目を含める必要があります：
製造管理および品質管理の基準（GMP）：
以下の基準またはそれと同等の要件を満たしていることを証明できるものを指します：IS0 22716：2007 Cosmetics-Good Manufacturing Practices (GMP)-Guidelines on Good Manufacturing Practices製造工程表
動物実験未実施声明
製品ラベル
製品画像
効能証明
化粧品安全性評価報告書（CPSR）
化粧品安全性報告書は安全情報や安全評価で構成されています。
4. 製品ラベル
製品ラベルに記載する必要がある内容には、化粧品の機能、成分リスト、使用時の特別な注意事項、責任者の氏名と住所、製品の原産国、表示された含量（数量）、賞味期限、ロット番号、製品の宣伝内容が含まれます。
規定に従い、上記のすべての内容は製品の外箱および内容物に記載する必要があります。実際的な要因を考慮し、以下のような例外が認められる場合があります：
外包装
別途記号で添付内容を指示
使用時に成分リストを特に注意
内容物
別途記号で添付内容を指示
使用時に成分リストを特に注意
省略可能な内容
ロット番号
*添付内容を示す記号：
5. SCPN/CPNP通報
製品が市場に出される前に、責任者が製品通知を提出する必要があります。でなければ、責任者は罰金（イングランド、ウェールズでは罰金の上限なし、スコットランド、北アイルランドでは最高5,000ポンド）及び懲役（最長3か月）に直面するかもしれません。
強制通知の内容は次の通りです:
製品カテゴリおよび名称
責任者の名称
PIF保存のアドレス
緊急対応担当者の連絡先
ナノ材料の有無（ある場合は、その識別情報および合理的かつ予測可能な暴露条件を提供）
1 A 又は B 発がん性、変異原性または生殖毒性（CMR）物質の識別情報（ある場合）
製品配合
元ラベル及びパッケージ（市場投入後）
製品通報リンク（クリックで表示）
*注意：製品が北アイルランドでも販売される場合は、EUでの製品通報も必要です。