美白化粧品は、消費者に常に人気のあるカテゴリーの一つです。「イソブチラミドチアゾリルレゾルシノール（商標™️：Thiamidol 630）」は、業界に広く注目されており、化粧品原料の監督管理の更なる整備を示すとともに、シミ・美白製品に新たな選択肢をもたらすことが期待されています。

シミ・美白化粧品はリスクが高いため、｢化粧品監督管理条例｣では特殊化粧品に分類されており、国家薬品監督管理局の登録を受けた後で、生産・市場進出はできます。REACH24Hは、シミ・美白製品の登録プロセスおよび申請の要点についてご紹介いたします。

シミ・美白化粧品の定義

現在、中国では美白剤のリストはまだ制定されておらず、美白化粧品の判断は主に製品の表示内容と内在的属性に基づいて行われます。

｢化粧品分類規則および分類ディレクトリ｣によると：

シミ・美白とは、皮膚の色素沈着を軽減または抑制し、皮膚を美白することを指します。また、物理的なカバーによって皮膚の美白効果を得るものも含まれます。また、色素沈着によるニキビ跡の改善を目的とした製品を含みます。

｢シミ・美白類特殊化粧品技術ガイドライン（意見募集稿）｣では、保湿、洗浄、角質除去などの方法により皮膚の明度を向上させたり、角質の剥離更新を早めたりする作用は、シミ・美白化粧品の主要な作用機序とは異なり、シミ・美白化粧品には該当しないとされています。処方中に日焼け止め成分のみを使用し、シミ除去剤または美白剤を使用していない製品は、シミ・美白化粧品には該当いたしません。そのような製品は、日焼けによって引き起こされる皮膚の黒化や色素沈着の軽減に役立つと表示できますが、シミ除去や美白効果を直接的に表示できません。

シミ・美白化粧品の登録プロセスと期間

登録プロセスと期間は以下の通りです：

シミ・美白化粧品の登録検査要件

｢化粧品登録及び備案検査作業規範｣に基づき、シミ・美白類化粧品の登録検査項目は以下の表をご参照ください：

表1　シミ・美白類化粧品登録検査項目

注意点：

シミ除去類化粧品は人体皮膚パッチテストを実施し、刺激性結果が現れるか判断困難な場合は、皮膚反復開放塗布試験を追加する必要があります。

シミ除去を表示する洗い流し製品は、人体使用試験による安全性評価を行う必要があります。

人体安全性および効果評価検査を行う前に、微生物及び理化学検査、毒性試験を完了し、書面による報告を作成する必要があります。これらの検査項目に不合格となった製品は、人体安全性および効果評価検査を行うことはできません。

シミ・美白化粧品の申請要点の共有

機能成分の記載

シミ・美白類製品の処方には、明確なシミ除去剤または美白剤を含める必要があります。複合原料の場合、使用目的欄に具体的な機能成分を記載する必要があります。

特性管理指標の明確化

単一成分でない原料（例：カンゾウ（GLYCYRRHIZA GLABRA）根抽出物）をシミ・美白機能原料として使用する場合は、原料の安全性情報に、原料の品質を示す特性管理指標（具体的な機能成分の定量要件など）を含め、製品の安全性および機能性の長期安定性・信頼性を確保する必要があります。

業界で認知度の高い原料の選択

処方にあまり一般的でない美白剤を使用する場合は、その美白成分の作用機序および処方使用条件下での人体に対する美白効果に関する科学的根拠を提出する必要があります。

人体に対する効果の科学的根拠は、｢化粧品安全技術規範（2015年版）｣に記載された方法に基づいて行ったその原料に関するシミ・美白効果試験報告である必要があります。他の方法を用いた場合は、｢化粧品安全技術規範｣の方法と対照しながら、項目ごとに詳細な分析を行い、その科学的合理性を証明する必要があります。また、必要に応じて、使用方法と｢化粧品安全技術規範｣の方法による検証実験の結果が一致している証明資料を提出する必要があります。

現在、中国では美白剤のリストがないため、相対的に成熟しており業界で認知度の高いシミ・美白機能原料を選定することで、申請成功率を大幅に高めることが可能です。

安全性評価の根拠の選定に注意
　簡略版の安全性評価では、シミ・美白原料についてはIECICの使用量を評価の根拠として使用することはできません。｢化粧品原料データ使用ガイドライン｣によると、完全版の安全性評価を実施する場合、シミ・美白原料については、監督部門が公表した上市済み製品の原料使用情報や3年の使用履歴を評価の証拠として使用することはできません。