2024年6月26日、中国・台湾衛生部食品薬品監督管理局(TFDA、以下「中国台湾食品薬品監督管理管理局」)は、2024年7月1日から、化粧品製造拠点で製造された固形手作り石鹸以外の化粧品で工場登録を免除される化粧品の登録を義務付ける「製品登録を完了すべき化粧品の種類」を公布しました。 この文書の発行は、特定用途化粧品の検査登録制度の廃止を意味します※。
*台湾、中国の化粧品規制によると、特殊用途の化粧品とは、日焼け止め、ヘアカラー、パーマ、制汗剤、デオドラント剤、歯のホワイトニングなどの用途を含む化粧品を指します。
改定の背景
実際、中国・台湾では特殊用途化粧品の検査登録制度が5年近く前から実施されており、制度の廃止は以前から計画されていました。 (特定用途化粧品の検査登録制度が施行される前は、台湾、中国では「医薬品含有化粧品」の免許登録制度が実施されていました)
2018年、台湾食品薬品監督管理局は化粧品衛生安全管理法を全面的に改正し、第5条で特定目的化粧品検査登録制度の実施を規定しました。 2019年7月1日に施行され、2024年7月1日をもって廃止された。
この制度の廃止により、特殊用途化粧品は検査・登録の必要がなく、製品登録手続きを完了するだけで生産・台湾に入国できます。 同時に、制度の廃止により、化粧品は特定の用途と一般的な用途を区別することがなくなり、単一のカテゴリーで管理されるようになった。
これに伴い、台湾は特定用途化粧品に関する5つの規制を撤廃し、化粧品登録とGMP規制を調整し、化粧品成分リストを改訂する予定である。*
*現在、台湾の食品薬品監督管理局はいくつかの公式の規制草案のみを発表しており、残りは草案です。
改訂された規制には多くの内容があり、Ruiou Technologyがそれらを整理しましたので、見てみましょう。
リビジョン
1.化粧品の分類を調整する
2024年3月28日、中国・台湾の食品薬品監督管理局は、特定用途化粧品の検査登録制度の廃止と化粧品の管理区分の調整に伴い、
案:「商品として登録すべき化粧品の種類」(正式案は2024年6月26日公表予定、2024年7月1日施行)
廃止:商品登録すべき化粧品の種類とその施行時期(2024年6月26日公布、2024年7月1日施行)など5つの規定、特定用途化粧品許可交付措置、特定用途化粧品申請の承認及び輸入措置、個人使用化粧品の検査登録申請の免除限度、特定用途化粧品の検査登録項目を自主的に変更すること。
協議は終了し、草案の要件に従って、関連規則は2024年7月1日に発効します。
2. PIFの種類を更新する
2024年6月26日、中国・台湾の食品薬品監督管理局は、「製品情報ファイルを作成するべき化粧品の種類と実施日」の廃止を発表し、「製品情報ファイル用の化粧品の種類と実施日」を発行しました。 2024年7月1日発効。
詳細は次のとおりです。
製造業者または輸入業者は、化粧品の種類と実施日に関する製品情報ファイル(PIF)を作成する必要があります。
(1) 別表に記載の成分を含む化粧品 )または、別表に記載されていないが、EU、米国、日本を含む3か国(地域)から特定成分の使用が発表されている化粧品で、過酸化物を含む日焼け止め、ヘアカラー、パーマ、制汗・消臭、家庭用歯のホワイトニング目的があるもの:2024年7月1日より適用
(2)乳幼児用化粧品、口唇用化粧品、目用化粧品、薬用歯磨き粉・うがい薬:2025年7月1日より施行
(3)前2項以外の化粧品及び工場登録を免除する化粧品製造所で製造されたもの:2026年7月1日より施行
3. GMP要件の更新
2024年6月28日、中国・台湾の食品薬品監督管理局は、「化粧品の適正製造ガイドラインに適合する化粧品カテゴリー」を廃止し、「化粧品の適正製造ガイドラインに準拠する化粧品製造事業所」を発行すると発表しました。 2024年6月28日発効。
詳細は次のとおりです。
化粧品製造拠点のGMP(Good Manufacturing Practice)に準拠すべき化粧品の種類と実施日:
(1) 別表に記載の成分を含む化粧品 または、別表には記載されていないが、欧州連合、米国、日本において特定成分の使用が発表されている化粧品で、日焼け止め、ヘアカラー、パーマ、制汗・消臭剤、過酸化物を含む家庭用歯のホワイトニング目的を有するもの及びその製造拠点:2024年7月1日より施行
(2)乳幼児用化粧品、口唇用化粧品、目用化粧品、薬用歯磨き粉・うがい薬用化粧品及びその製造拠点:2025年7月1日施行
(3)その他の化粧品製造事業所(工場登録を免除される固形手作り石鹸の製造者を除く):2026年7月1日より施行
4.原材料のリストを修正します
2024年5月30日、中国・台湾の食品薬品監督管理局は、「化粧品用日焼け止め成分の使用に関する制限表」の追加、「化粧品原料の使用に関する制限表」の改訂、「化粧品中の特定目的成分の名称及び使用制限に関するリスト」及び「化粧品における抗菌成分の使用及び制限に関する基準表」の廃止を発表した。 いずれも2024年7月1日に発効する。
主な改訂点は次のとおりです。
1)「特定目的化粧品成分の名称及び使用制限リスト」の日焼け止め成分26品目と「化粧品成分使用制限リスト」の酸化チタンを用いて、新たに「化粧品用日焼け止め成分の使用制限表」を制定する。
2)「化粧品の特定用途成分の名称及び使用制限等」及び「化粧品における抗菌成分の使用制限に関する基準表」の成分の一部を「化粧品原料の使用制限事項一覧表」に移動させ、新規122件、修正31件、削除2件とした。
詳細は次のとおりです。
1.「特定用途化粧品原料の名称及び使用制限等」に当初記載されていた115品目(日焼け止めを除く)を「化粧品成分の使用制限表」に含め、2つの表のアラントイン(アラントイン)など7品目の制限要件を合算します。
2.「化粧品における抗菌成分の使用及び制限に関する基準表」に当初収載されていた8成分は、「化粧品原料の使用制限表」に含まれます。 このうち、トリクロカルバン(トリクロカルバン)は、「成分の名称及び特定目的化粧料の使用制限」の規定を参考に改正されています。
3. 修订Cantharids tincture的成分名称。
4. モノフルオロリン酸アンモニウムなど23品目の国際化粧品管理基準を参考に現行規制を改正する。
五、删除现行规定中的Titanium dioxide(二氧化钛)和マグネシウムフッ化物(氟化镁)2个成分。随后的成分编号依次向前递移。
6.現行の規定による成分の変更・削除、表末の記載の(1)、(2)、(4)及び(5)の削除、(3)を注記として移し替え、ヘアカラー、脱色、脱毛及びパーマ製品等に関する記載を2つ追加すること。
上記は、台湾、中国の化粧品規制の更新された概要であり、最新の「化粧品日焼け止め成分制限表」と「化粧品成分制限表」を表示したい場合は、REACH24H を追加して無料で入手してください。