欧州の化粧品規制の動向
1. EU RAPEX化粧品レポート、スズランのアルデヒド問題が顕著です
EU RAPEX化粧品通知(2024年第24〜25週)によると、多くの国がスズランアルデヒド(BMHCA)を含む化粧品を通知しており、中国で製造された香水製品を含め、通知された製品にマーケティングの停止またはリコールを要求しています。
欧州連合(EU)は以前、スズランのアルデヒドをCMR物質として認め、化粧品への使用を禁止していました。
2. 20以上のCMR物質がEUの化粧品規制で禁止されている
2024年6月24日、欧州委員会は世界貿易機関(WTO)に通達G/TBT/N/EU/1070を提出し、(EC)No 1223/2009(EU化粧品規則)の付録II(禁止事項)およびIII(制限)を修正しました。
2023年10月の改訂時に、(EC)No 1272/2008(すなわちEU CLP規則)の附属書VIに指定されている21の発がん性、変異原性または毒性生殖(CMR)物質が新たに追加され、1つが改訂され、1つが削除されました。 この規制は、2025年第3四半期に採用され、実施される予定です。
関連コンテンツについては、以下を参照してください: ヘビー! EUの化粧品規制では、20種類以上のCMR(発がん性、変異原性、生殖毒性)物質が禁止されます。
北米における化粧品規制の動向
1.米国の州は、PFASを含む関連製品の販売を禁止しています
2024 年 5 月 30 日、米国バーモント州は、化粧品を含む特定の製品におけるパーフルオロアルキル化合物およびポリフルオロアルキル化合物 (PFAS)、ビスフェノール、フタル酸エステルなどの物質の使用を制限する SB 25 を可決しました。 本法案は2024年7月1日に施行され、段階的に施行される。
さらに、米国コネチカット州は、化粧品、洗剤、調理器具などのさまざまな製品へのパーフルオロアルキル化合物およびポリフルオロアルキル化合物(PFAS)の使用を段階的に制限し、最終的には禁止するSB292を可決しました。 この法案は2024年10月1日に施行され、化粧品などさまざまな分野が対象となります。
2. 7月1日以降、米国FDAは工場登録と製品リストを義務付けています
2023年8月、米国食品医薬品局(FDA)は、化粧品施設および製品リストの登録に関するガイドラインの草案を発行し、工場登録および製品リストに関連する法的要件を提案しました。
2023年11月8日、FDAは、初期施設登録と製品リストの期限を2024年7月1日に延期すると発表しました。
米国を輸出する企業は、製品の市場投入までの時間に影響を与えないように、工場登録と製品リストをできるだけ早く完了する必要があります。
以前、REACH24Hは、「米国MoCRAコンプライアンス分析:更新ポイントと対応戦略」というタイトルで、米国の化粧品規制の背景、化粧品業界に関するMoCRAの新しい規制、および企業のコンプライアンス準備の詳細な解釈を提供しました。 (クリックするとリプレイが表示されます)
3.カナダは化粧品成分の人気リストを改訂します
2024年5月、カナダは化粧品成分ホットリストの改訂案について意見を発表し、公示期間の後、禁止原材料1種(マラカイトグリーン、ベーシックグリーン4(マラカイトグリーンとその塩)、CAS#569-64-2、18015-76-4)、制限原料3種の追加、制限原料要件5種の改正を決定しました。
アジアにおける化粧品規制の動向
1.スリランカは輸入品の品質管理を強化している
2024年5月17日、スリランカは化粧品を含む輸入品の品質監督を強化することを目的とした標準化および品質管理規則の改正を発表しました。
主な改訂点は、1. 輸入品の適用範囲を拡大する。 2.関連するスリランカの基準への準拠を強制する実施規則。 3.通関と商品のリリースに関するルール。
2024年5月17日から11月15日まで段階的に実施します。
2. スリランカでは、化粧品メーカーにISO 22716認証の取得を義務付けています
2024年5月29日、スリランカの国家医薬品規制庁(NMRA)は、2024年5月1日より、化粧品メーカーにスリランカ標準研究所(SLSI)からISO 22716認証を取得することを義務付ける通知を発行しました。 当局は2年間の移行期間を与えた。
これは、NMRAが実施するGMP審査がSLSIのISO 22716認証に置き換えられることを意味します。
3.ベトナムはいくつかの化粧品税関コードを更新しました
2024年6月11日、ベトナム保健省(MOH)は、2024年7月26日から施行される医薬品、医療原料、化粧品の輸出入に関する税関(統一システム、HS)コードを更新する通達09/2024/TT-BYTを発行しました。
新しい回覧では、従来の回覧06/2018/TT-BYTに置き換わる新しい商品タイプを追加し、一部のコードと銘柄名を更新しています。
4.台湾、中国は顔料試験法をリリースしました
2024年6月14日、中国台湾衛生福祉部食品薬品監督管理局(TFDA)は、化粧品中のピグメントオレンジ13など12種類の顔料の試験に適用できる「化粧品中の顔料の試験方法(II)」を発行しました。 同日、化粧品中のアシッドブルー62など10種類の顔料の検査に適用可能な「化粧品中の顔料の試験方法(III)」が発表されました。
5.タイはすべてのインバウンド商品にVATを課します
タイ政府は最近、2024年6月19日から、金額に関係なく、タイに輸入されるすべての商品にVATを課すと発表しました。 すべての入荷商品は税関によって検査されます。 この措置は2024年12月31日まで実施される予定です。
新政策の実施前、タイは1,500バーツ未満の商品をVATから免除していました(2018年から)。 この政策調整は、不公正な貿易競争の解消を狙ったものとされる。
6. マレーシアは制限原材料リストを改訂した
2024年6月19日、マレーシアの国家医薬品庁(NPRA)は、化粧品成分の要件の改訂を発表し、主に制限成分リスト(附属書III)を改訂し、1つの新しい成分を追加し、3つの成分を改訂しました。
この改訂は、第39回ASEAN化粧品科学機関会議(ACSB)におけるASEAN化粧品指令(ACD)の成分補遺の更新に沿ったものです。
7.台湾、中国は多くの化粧品規制を改正しました
2024年6月26日、中国・台湾衛生福祉部食品薬品監督管理局(TFDA)は、2024年7月1日より、化粧品製造拠点で製造された固形手作り石鹸以外の化粧品で工場登録が免除されるものについて、製品登録をする必要があると定めた「製品登録を完了すべき化粧品の種類」を公布しました。
この文書の発行は、特定目的化粧品の検査登録制度の廃止を意味します。 これに伴い、特定用途化粧品に関する5つの規制の撤廃、化粧品登録・GMP規制の改正、化粧品成分表の見直しを行う予定です。
オセアニアにおける化粧品規制の動向
1. オーストラリアが日焼け止めのGMPガイドラインを更新
2024年6月3日、オーストラリアの医薬品局(TGA)は、2024年9月3日に発効する国際医薬品検査調整機構(PIC/S)第16版の適正製造基準(GMP)ガイドラインの採択を発表しました。
GMPガイドライン第15版は、2024年6月末まで実施されます。 このガイドラインは、医薬品、医薬品有効成分(API)、日焼け止めの製造と供給を規制しています。
TGAはPIC/Sのメンバーであり、医薬品の適正製造基準(GMP)に関するPIC/Sガイドラインに従っています。