グローバル化粧品規制、2025年6月の新たなトレンドをチェックしましょう！

ヨーロッパ

1.EU SCCSがプロスタグランジン類似体の評価意見を公表

2025年5月28日、EU消費者安全科学委員会（SCCS）は、プロスタグランジン類似体（PGAs）に関する予備意見（SCCS/1680/25）を公表し、2025年8月18日まで意見を公募しています。

今回の評価は主に、Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal（MDN）、イソプロピルクロプロステネート（IPCP）、エチルタフルプロスタミド（DDDE）の3つの物質を対象としています。

SCCSは、IPCP、MDN、DDDEという3つのプロスタグランジン類似体のまつ毛および眉毛育毛用化粧品における安全性に関する申請者から提出されたすべての証拠を評価した結果、これらの化粧品における3つの物質の使用は安全とはみなせないと結論付けました。

2.EU SCCSがティーツリーオイルの評価意見を公表

2025年5月28日、EU SCCSはティーツリーオイル（Tea Tree Oil）に関する予備意見（SCCS/1681/25）を公表し、2025年8月18日まで意見を公募しています。 SCCSは、ティーツリーオイルが以下の最大使用濃度において、皮脂分泌抑制剤および抗菌剤として化粧品に安全に使用できると考えています：シャンプー：2.0%以下；ボディソープ：1.0%以下；洗顔料：1.0%以下；フェイスクリーム：0.1%以下。SCCSは、この意見が以下の条件にのみ適用されることを強調しています：最終化粧品製品に含まれるTTOの化学組成は最新の国際規格（ISO 4730:2017）に準拠していること。また、TTOの適用範囲は皮膚用化粧品に限定され、消費者が吸入暴露する可能性のあるスプレー製品やエアロゾル製品には使用できないこと。

3. EU SCCSがEHMCの最終意見を公表

2025年6月30日、EU SCCSはメトキシケイ皮酸エチルヘキシル（EHMC）に関する最終意見（SCCS/1671/24）を公表しました。 提供されたデータに基づき、EHMCの潜在的な内分泌かく乱特性を考慮し、SCCSはEHMCが日焼け止めクリーム、フェイスクリーム、ハンドクリーム、口紅、日焼け止めスプレー（推進剤およびポンプスプレー）において、単独または組み合わせて使用される場合、最大10%の濃度での使用は安全であると結論付けました。SCCSは、安全マージン（MoS）が高いため、これらの原料は子供向け製品にも安全に使用できると考えています。

4. EU SCCSがDHHBの最終意見を公表

2025年6月30日、EU SCCSはジエチルアミノヒドロキシベンゾイル安息香酸ヘキシル（DHHB）に関する最終意見（SCCS/1678/25）を公表しました。DHHBに代わる製造法の存在を踏まえSCCSはDHHBの不純物としてのDnHexPの最大残留量を1ppmに設定すべきであると考えています。

5. EU SCCSがベンゾフェノン-2とベンゾフェノン-5の最終意見を公表

2025年6月30日、EU SCCSはベンゾフェノン-2とベンゾフェノン-5に関する最終意見（SCCS/1679/25）を公表しました。 ベンゾフェノン-2については、既存のすべてのデータと潜在的な内分泌かく乱特性への懸念を考慮しても、遺伝毒性の可能性を排除できないため、SCCSはベンゾフェノン-2の安全性について結論を出すことができませんでした。 ベンゾフェノン-5については、SCCSは、ベンゾフェノン-5が日焼け止めクリーム、フェイスクリーム、ハンドクリーム、口紅、日焼け止めスプレー（推進剤およびポンプスプレー）において、単独または組み合わせて使用される場合（ベンゾフェノン-4の累積暴露を考慮）、最大5%の濃度で安全であると結論付けました。

北米

1. 米国FDAは化粧品89バッチの輸入を拒否

2025年5月、米国食品医薬品局（FDA）は、18カ国からの化粧品合計89バッチの輸入を拒否しました。 その中で、拒否回数が最も多かった国はインド（19回）、ナイジェリア（16回）、中国（12回）でした。「その他の一般化粧品」が最も多く、次いでクレンジング製品とバスソープ製品が続きました。違反の主な理由は、表示の不適合、着色料の不適合、新薬申請の規定違反などです。 通知対象製品について、通知先がその適合性を証明できない場合、または是正計画を提出できない場合、製品はFDAから最終通知（final notice）を受け取り、返送または廃棄の措置が取られる可能性があります。

南米

1. ブラジルは、ヘアワックス製品の皮膚および眼の安全性に関するガイダンスマニュアルを公表

2025年6月4日、ブラジル国家衛生監督庁（Anvisa）は、「ヘアワックス製品の皮膚および眼の安全性証明マニュアル」を公表し、これらの製品の登録申請に関するガイダンスを提供しました。 マニュアルには、試験および書類の要件が記載されており、主なものとして、眼刺激性および腐食性リスクに関するin vitro研究、皮膚適合性に関する臨床研究、原料書類、安全性評価報告書が挙げられています。

2.アルゼンチンは、化粧品の公共広告に関する新規を公表

2025年6月12日、アルゼンチン医薬品食品医療技術管理局(ANMAT)は、指令第4059/2025号を公表し、化粧品を含む多種類の製品の公共広告に関する新たな法的枠組みを確立しました。当該指令は2025年6月12日から発効しています。 この規制は、広告の透明性、正確性、および明瞭性を向上させることを目的としています。規制は、公共広告に含めなければならない要素をポジティブリスト形式で規定するとともに、消費者を誤解させる、または非倫理的な広告内容を禁止する項目を列挙しています。

アジア

1. インドネシアは、輸入証明書申請に必要な化粧品試験指標を明確化

2025年6月3日、インドネシアは輸入証明書申請における化粧品の試験指標とその分析証明書（Certificate of Analysis、CoA）に関する規制草案を公表し、意見公募は既に終了しました。 この草案では、分析証明書に含めるべき化粧品の試験パラメータが列挙されており、分析証明書は輸入証明書（SKI）を取得するための重要な文書とされています。必須の試験パラメータには微生物および重金属汚染などが含まれ、20種類の化粧品製品タイプに適用されます。

2. 中国マカオは、水銀添加製品の輸入、輸出、および通過を禁止

2025年6月16日、中国マカオは、「水銀に関する水俣条約」および関連する修正案に列挙されている特定水銀添加製品の輸入、輸出、および通過を禁止すると公表しました。これには、美白石鹸やクリームを含む化粧品が含まれますが、防腐剤として水銀を使用しており、有効かつ安全な代替防腐剤がない目元用化粧品は除外されます。当該規制は2026年1月1日から発効します。

3. インドネシアは、化粧品の安全性および効能評価申請資料の要件を改訂

2025年6月18日、インドネシアは化粧品の安全性および効能評価申請書類の最終改訂版を公表し、即時発効を宣言しました。この修正案は、一般的な要件、申請資料提出プロセス、および評価期間に関する内容を網羅しており、申請主体と必要書類を明確にしています。また、「迅速評価チャネル」（関連基準に適合する化粧品原料向け）を導入し、通常および迅速評価プロセスの期間を規定しています。

4. 韓国は、海外からの直接購入化粧品に対する規制を強化

2025年6月19日、韓国食品医薬品安全処（MFDS）は「化粧品法」の改正草案を公表し、意見公募を開始しました。この草案は、国境を越えたeコマースの関心の高まりに対応するため、海外からの直接購入化粧品の安全性規制措置を導入しています。主な改正内容は、有害製品の公開、検査方法の確定、総合調査の実施などです。意見公募は2025年7月30日まで行われます。

5. 中国台湾は、「スプレー状化粧品の使用安全ガイドライン」を改訂

2025年6月23日、中国台湾衛生福利部食品薬物管理署 (TFDA)は「スプレー化粧品の使用安全ガイドライン」の改訂を公表しました。主な改訂点として、加圧式スプレーおよび非加圧/加圧式スプレーについて、外装、容器、ラベル、または説明書に表示すべき関連注意事項または同義語が規定されています。

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