近年、エクソソームはバイオ医療技術分野における新たな研究焦点となっており、同時に市場では動物または植物由来の「エクソソーム」を含むと称する「ハイテク」化粧品が多数登場しています。しかし、一部のいわゆる「エクソソーム化粧品」は、「植物エクソソーム」または「動物エクソソーム」を含有していると主張しているものの、実際の製品処方に含まれているのは植物抽出物または動物由来原料に過ぎず、「エクソソーム」そのものではない可能性があります。
そのため、広東省薬品監督管理局や中国食品薬品ネットなどの公的機関・公式メディアも、消費者に対してエクソソーム化粧品を理性的に捉え、商業的な誇張表現に注意するよう呼びかけています。
では、原料が「エクソソーム」に該当するかをどのようにして判断するのでしょうか？エクソソームは化粧品に応用できるのでしょうか？以下に詳しく説明します。
エクソソームとは？
国際細胞外小胞学会（International Society for Extracellular Vesicles、ISEV）は、細胞外小胞（extracellular vesicles、EVs）を「細胞から自然に放出される、脂質二重膜に囲まれた、複製不能で核を持たない粒子」と定義しています。EVsはさまざまな細胞や組織間で物質伝達や情報交換の役割を担い、主にその直径によってサブグループに分類されます。
エクソソームはEVsのサブグループの一つで、直径はおよそ20～200nm（ナノメートル）であり、タンパク質、脂質、多糖類、RNAなどを含み、標的細胞に作用することにより、細胞間のシグナル伝達や情報交換において重要な役割を果たします。
エクソソームは多様な細胞に由来し、分泌細胞の違いによって含まれる生物学的機能も異なります。特に植物エクソソームに関する研究は、動物やヒトに比べて限定的です。植物エクソソームとは、植物細胞から分泌されるナノサイズの小胞であり、直径は約40～150nmで、DNAや小RNA、マイクロRNA、タンパク質などがあり、細胞間のシグナル伝達や情報交換という役割を果たします。
エクソソームは化粧品に応用できますか？
以下は、主要な国・地域におけるエクソソームの化粧品用途に対する規制状況の一覧です：
No. | 国/地域 | 規制状況 | 関連法規 |
1 | 中国本土 | ヒト由来エクソソーム：「化粧品安全技術規範（2015年版）」の禁用成分390項に基づき、「ヒトの細胞、組織またはヒト由来製品」は化粧品原料として使用不可。 | 『化粧品安全技術規範』（2015年版） |
2 | 中国台湾 | ヒト由来エクソソーム：「ヒトの細胞、組織またはヒト由来製品」（個別審査を通過した場合はこの限りでない）は、台湾において化粧品での使用禁止成分[1] | [1] 中国台湾卫生福利部食品药物管理署，修正「化粧品禁止使用成分表」，衛授食字第1131601051號，2024-03-21 [2] 中国台湾卫生福利部食品药物管理署，訂定「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」，衛授食字第1131600511號，2024-03-21 |
3 | 欧州連合 | ヒト由来エクソソーム：EU化粧品規則 REGULATION (EC) No 1223/2009 の禁止成分第416項に基づき、「ヒトの細胞、組織またはヒト由来製品」は使用不可。 | EU化粧品規則 REGULATION (EC) No 1223/2009 |
4 | 米国 | 具体的な管理要件はなし。原料の実態に応じて判断します。 | / |
5 | 日本 | ヒト由来エクソソーム：「生物由来原料基準」の「第3 ヒト由来製品原料総則」に準拠する必要があります。 | 日本厚生労働省「生物由来原料基準」 |
6 | 韓国 | ヒト由来エクソソーム：『化粧品法』第八条附則3「人体細胞および組織培養液の安全基準」に準拠する必要あり。 | 韓国食品医薬品安全処（MFDS）『化粧品法』第八条附則3 |
原料が「エクソソーム」に該当するかどうかはどのように判断しますか？
鑑定方法から：
ISEVの提案に基づき、エクソソームの鑑定は主に以下3つの次元から行います：形態的特徴、粒子径の分布、タンパク質マーカーの特性。
化粧品分野での応用から：
INCI名称は、化粧品成分を識別するための国際的に認められた体系的名称であり、国際命名委員会（INC）によって審査・付与されます。
そのため、INCI名称を申請することで、米国パーソナルケア製品協会（PCPC）およびINCの審査を経た原料の標準名称を取得でき、製品のコンプライアンスをより確実にすることが可能です。
どのような場合がINCI名称の申請に適していますか？
INCI名称の適用場面は幅広く、その命名規則の権威性は多くの国で認められており、各国の化粧品命名方法として採用されています。そのため、INCI名称は国際的に高い認知度と受容性を持ちます。
INCI名称申請を行う場合のすすめ：
化粧品および化粧品原料の輸出
化粧品原料の科学的名称取得
化粧品新原料の判定基準としての活用
その他の商業的考慮...
INCI名称がすでに登録されているエクソソームがありますか？
現在、米国パーソナルケア製品協会（PCPC）のwINCIオンラインデータベースには、エクソソーム（Exosomes）関連のINCI名称が計24件登録されています。最も多いのはヒト由来エクソソーム（例：Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes）であり、その他に鹿由来（例：Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes）、海洋生物由来（例：Salmon Testis Exosomes）、牛乳由来（例：Milk Exosomes）などがあります。
エクソソームのINCI名称申請にはどのような資料が必要ですか？
一般的に、以下の資料が必要となります：商品名、成分の説明、主な機能、細胞/組織の由来、製造工程の概要、エクソソームおよび由来細胞の鑑定資料、エクソソームの純度などです。
その他のよくある質問
Q：化粧品を米国で届出するには、事前にINCI名称を申請する必要がありますか？
A：処方中に標準名称がない原料がある場合は、INCI名称の申請をおすすめします。
Q：細胞エクソソームは、凍結乾燥形式と液体形式のどちらが良いですか？
A：INCI名称の申請時には、原料の剤型について特段の要件はありません。
Q：機能性の選択に際して、対応する検査報告書は必要ですか？
A：現在のところ、INCI名称申請において効果検証報告書は不要ですが、申請後に原料の使用目的を追加する場合、補足資料の提出が求められる可能性があります。
以上がエクソソームINCI名称申請に関するコンプライアンスの概要です。REACH24Hでは、以下のような効率的かつ専門的なコンプライアンスサービスをご提供いたします：
米国FDA DMF届出
韓国化粧品原料名標準化申請
当社は豊富な業界経験と成功事例があり、お客様に対し、資料準備から申請提出、進捗管理、アフターサポートまで包括的なサービスを提供いたします。