オーストラリア工業化学品導入機構（Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme: AICIS）は、オーストラリア政府が唯一指定する管理機関であり、工業化学品の導入（輸入および製造を含む）に関する規制業務を全面的に管轄しています。
AICISが定義する工業化学品は広範囲に及び、インク、プラスチック、接着剤、塗料、溶剤、化粧品、石鹸などの製品に含まれる化学品を含む、あらゆる工業用途の化学品を指します。
また、他の国・地域の化学品管理法規と同様に、AICISの法規体系にも特殊な物質や状況に関する免除の範囲が含まれています。企業が導入する工業化学品がこの免除範囲外である場合、AICISへの登録を完了し、関連する規制義務を履行する必要があります。
したがって、化学物質の導入行為がAICISの管轄下に置かれるかどうかを判定するには、二つの側面からの検証が必要です。一つは、工業化学品の定義基準に合致するかどうかの確認、もう一つは、法的に免除される状況に該当するかどうかの確認です。
工業化学品とは何か？
AAICISにおける工業化学品の定義は除外方式によって定められています。つまり、以下の用途に該当しない化学品はすべて工業化学品とみなされます：
オーストラリア農薬獣医薬局（APVMA - Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority）の「農用および獣用化学品法典（Agvet Code）」で定義される農用化学品、獣用化学品、または同法典第5条(4)(a)に定義される薬剤師または獣医が調合する化学品。これらの農用および獣用用途には以下が含まれる：
農薬（家庭園芸製品を含む）
殺虫剤（パーソナル忌避剤、殺虫剤、除草剤などの家庭用製品を含む）
プール消毒用化学品（次亜塩素酸ナトリウム、臭化ナトリウム、殺藻剤などを含む）
獣医薬、ペットフード、家畜飼料など
オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局(TGA) - Therapeutic Goods Administration）の「医薬品法（Therapeutic Goods Act 1989）」で定義される治療用品。例えば：
医療機器（殺菌剤、消毒剤、体外診断用医療機器（IVDs）を含む）
医薬品（処方薬OTC、一般用医薬品、代替医療薬を含む）
主な日焼け止め製品（AS/NZS 2604「日焼け止め製品-評価と分類」基準に準拠した）
オーストラリア・ニュージーランド食品基準機関（FSANZ - Food Standards Australia New Zealand）の「オーストラリア・ニュージーランド食品規格基準法典（Australia New Zealand Food Standards Code）」で定義される食品。例えば：
食品
食品添加物
注意すべきこと: 一つの化学品が複数の用途を持つ場合があり、それぞれの用途において関連する規制機関の法規を遵守する必要があります。
AICISにおける登録免除のケース
以下の状況で導入される化学品は、AICISの免除範囲に該当し、通常AICISへの登録や導入分類は不要：
オーストラリアで製造される石鹸は、以下の要件をすべて満たす必要がある：
当該石鹸がオーストラリアで製造されていること
当該石鹸が脂肪または油と苛性ソーダ（水酸化ナトリウムまたは水酸化カリウム水溶液）の鹸化プロセスによって製造されていること
石鹸の製造に使用される脂肪または油がAIIC（Australian Inventory of Industrial Chemicals）目録に記載されていること
AICIS登録年度（9月1日から8月31日まで）において、石鹸の製造に使用される各脂肪または油の総量が10kgを超えないこと
原料使用量の制限から見ると、このケースは基本的に個人/家庭単位で少量の石鹸を製造する場合にのみ適用されます。
現地原料から作られた製品の販売：以下の要件をすべて満たす必要がある：
当該製品のすべての成分がオーストラリア国内由来であること
当該製品がこれらの成分を物理的に混合することによってのみ製造されていること
これは、これらの原料を供給するサプライヤーまたは製造業者が既にAICISの下での登録およびコンプライアンス義務を履行しているためです。
天然に存在する物質
天然環境に存在する未加工の化学物質、または以下の方法で天然環境から抽出され、化学変化を起こしていない化学物質：
手作業、機械的または重力による手段
水に溶解：
浮遊選鉱
遊離水を除去するためだけの加熱プロセス
多くの原料は天然環境由来を謳いますが、その抽出・製造過程で発酵、溶剤抽出などの化学変化プロセスが関与している可能性があり、AICISの天然物質の定義には合致しないことがあります。
非分離中間体：以下の要件をすべて満たす必要がある：
ある化学物質の生産過程で生成されること
他の化学物質の生産過程で損耗されること
意図的に生産設備から除去されないこと（サンプリングを除く）
通常の操作中に環境に放出される可能性が低いこと
非意図的に導入される化学品
ある工業化学品の導入と同時または後ほど導入される他の化学物質は、当該工業化学品と分離した後に商業的価値がないもの。例えば：
化学物質の製造過程で、原料や反応中間体の不完全な反応によって生じる他の化学物質
化学物質の生産に使用される原料に存在する偶発的な成分
化学物質の取り扱いまたは保管中に光、熱、その他の環境条件に暴露されることによって生じる他の化学物質
化学物質の製造または使用中に偶発的な反応によって生じる他の化学物質
成形品
成形品には以下の3つの要件をすべて満たす必要がある。
特定の用途のために製造され、その用途が特定の形状、表面、またはデザインを要求すること
当該成形品が製造過程で特定の形状、表面、またはデザインを形成すること
その用途に使用される際、成形品の化学組成が変化しないこと。ただし、その変化がその用途自体に固有のものである場合は除く
成形品の判定に関して、AICISは2つのヒントを提供している：
成形品の化学構造と比較し、その形状、表面またはデザインがその用途を決定する程度が小さい場合。言い換えれば、成形品の形状、表面、またはデザインよりも、その化学構造がその機能により関連している場合、その物体は成形品ではない（石鹸など）。
完全に流体状態の物体も成形品ではない（液体、気体、プラズマを含む。例えば、香水など）。
成形品から非意図的に放出される化学物質
その物質を放出することを意図していない成形品から偶発的に放出される物質。例えば：
使用または廃棄中にプラスチック製の椅子から放出される化学物質
密閉されたバッテリーから化学物質が漏洩する
成形品が化学物質を意図的に放出するように設計されている場合、放出される化学物質はAICISに登録し、その他の規制義務を履行する必要があります（ボールペンのインクに含まれる化学物質など）。
転送される化学品：以下の要件をすべて満たす必要がある：
オーストラリアの港または空港に導入されること
オーストラリアを離れるまで、常に「関税法」の関連規定を遵守し、関税当局の監督を受けること
導入日から25営業日以内にオーストラリアを離れること
航空機または船舶に非意図的に導入される化学品：以下の要件をすべて満たす必要がある：
乗客室に非意図的に導入されるまたは25営業日以内にオーストラリアを離れる航空機または船舶に輸入されるその他の製品であること
航空機または船舶の運行を支援するために使用されること
貨物ではないこと
導入後に個人使用のみを目的とする化学品：商業活動とは一切関連がないもの。
まとめ
したがって、オーストラリアへの化学品導入がAICISの規制範囲に含まれるかどうかを判定するには、物質の用途と導入状況を組み合わせて総合的に判断する必要があります。
物質がAICISの工業化学品の定義に合致し、かつ登録免除の状況に該当しないと判断された場合、AICISの要求に従って商業登録を完了し、コンプライアンス義務を履行しなければなりません。
REACH24Hから関連企業へのアドバイス：皆様はAICISの管理範囲判断ルールを深く理解し、コンプライアンス違反のリスクを回避することをご注意ください。