新規化学物質の登録プロセスにおける環境リスク評価のポイントと実践ガイダンス：暴露シナリオの構築
「新化学物質環境管理登録弁法」（生態環境部令第12号）は2021年1月1日より施行され、現在までに4年以上が経過しています。環境リスクアセスメントレポートは、常規登録プロセスにおける技術審査の重要な審査ポイントですが、レポートの作成過程では多くの課題が存在します。
これまでに、瑞欧科技は数百社の企業が12号令に基づく簡易および常規登録を完了するのを支援しており、環境リスクアセスメントレポートの作成においても豊富な経験を蓄積しています。今後も引き続き、新化学物質常規登録プロセスにおける環境リスクアセスメントの重要なポイントと実践ガイドラインを共有していきます。
本記事では、環境リスクアセスメントレポート作成における作成要件と暴露シナリオの構築に焦点を当て、詳細に解説します。
環境リスクアセスメントレポート作成の原則
原則1：環境リスクアセスメントレポートの作成は、「科学に基づき、事実を尊重し、十分に論証し、表現を規範化し、保守的に評価する」という原則に従う必要があります。
原則2：環境リスクアセスメントレポートの作成は、国務院生態環境主管部門が発行した関連技術指針または国際的に通用する関連技術文書に基づいて行う必要があります。
新化学物質環境管理登録ガイドライン
化学物質環境および健康危険有害性評価技術指針（試行）
化学物質環境および健康暴露評価技術指針（試行）
化学物質環境および健康暴露リスク特性評価技術指針（試行）
化学品分類およびラベル規範（GB 30000.18~GB 30000.29）
原則3：環境リスクアセスメントレポートの作成は、化学物質が中国国内での生産、加工使用、消費使用、廃棄物利用処理の全ライフサイクルにおいて生態環境に入る過程や、環境を通じた人体への暴露などを科学的に評価する必要があります。
原則4：環境リスクアセスメントレポートの作成は信用管理の下で行われ、作成機関は作成した環境リスクアセスメントレポートに対して相応の責任を負う必要があります。
環境リスクアセスメントレポートの評価要点
環境リスクアセスメントレポートの評価要点は主に、化学物質の危険有害性評価、暴露評価、リスク特性評価を含みます。以下の表を参照してください：
危険有害性評価 | 化学物質の毒性や有害性を評価 |
暴露評価 | 化学物質が環境や人体にどの程度暴露するかを評価 |
リスク特性評価 | 危険性と暴露の結果を統合し、リスクを特定 |
*備考：上記の定義は「化学物質環境および健康危険有害性評価技術指針（試行）」、「化学物質環境および健康暴露評価技術指針（試行）」、「化学物質環境および健康暴露リスク特性評価技術指針（試行）」に基づいています。
暴露シナリオの構築
新化学物質常規登録のプロセスにおいて、暴露シナリオの構築は環境リスクアセスメントの極めて重要な段階であり、前段階の計画作成時点で新化学物質の実際の生産・使用時の暴露シナリオを考慮する必要があります。例えば、ある新化学物質の暴露シナリオにおいて主な暴露方法が吸入である場合、試験を手配する際には吸入経路の反復毒性試験を優先的に実施する必要があります。
科学的かつ包括的な暴露シナリオは、化学物質が環境中でどのように人体や生態系に暴露するかを具体的に示し、化学物質が人体の健康や生態環境に与える潜在的なリスクをより良く評価することができます。
1. 暴露シナリオ構築の重要な手順
排出源識別：化学物質のすべての可能な排出源を特定します。これには、工業源、消費使用源、固体廃棄物処理源などが含まれます。
暴露経路の特定と評価：化学物質が排出源から受容体（人体または生態系）に伝達される経路を明確にします。これには、吸入、摂取、皮膚接触などが含まれます。
環境条件の考慮：気候、土壌タイプ、水文条件などの要因を考慮します。これらの条件は化学物質の伝達や帰趨に影響を与えます。
2. 暴露シナリオ構築の原則
合理的な最悪条件の仮定：現実的に比較的厳しい条件を評価基準として選択し、他の条件下でも環境保護の要件を満たすことを確保します。
現実条件の考慮：可能な限り実際の状況に近づけ、地理的位置や気象などの差異を考慮します。
3. 暴露シナリオの空間的および時間的スケール
空間的スケール：暴露評価は点源スケールまたは地域スケールで行うことができ、化学物質が異なる環境媒体中での濃度を考慮します。
時間的スケール：暴露の持続時間と頻度を考慮し、長期または短期暴露の影響を評価します。
4. 暴露シナリオ構築における不確実性の特定と管理
不確実性の特定：シナリオ構築において存在する可能性のある不確実性を明確にします。これには、データ不足やモデル仮定が含まれます。
不確実性の管理：より多くのデータを収集したり、保守的な仮定を使用したり、感度分析を実施することで不確実性を管理します。
これらの注意点を通じて、暴露シナリオの構築が科学的かつ合理的であり、環境リスクアセスメントを効果的に支援できるようにすることができます。
暴露シナリオ構築の事例分析
電池電解液の暴露シナリオを例に、瑞欧科技がその構築プロセスを共有します。
ある企業が新物質（有機物）を生産し、国内の下流顧客に販売して電池電解液を調製し、その後電池を製造します。この電池はデジタル製品や家電製品に使用され、消費者が使用後に廃棄し、市政ゴミ箱（有害廃棄物）に捨てられます。その後、市政清掃車両が一括収集し、市政廃棄物処理場に運ばれてリサイクル処理されます。
以上のすべてのプロセスは中国国内で行われ、全ライフサイクルの原則に基づき、この物質は以下の5つの暴露シナリオに関与します：生産プロセス、電池電解液の調製プロセス、電池の製造プロセス、消費者使用プロセス、廃電池のリサイクル処理シナリオ。
これらのうち、最初の3つのシナリオは工業源、消費者使用プロセスは消費使用源、廃電池リサイクル処理は固体廃棄物処理源に該当します。以下の図を参照してください：
企業は生産シナリオにおけるプロセスについて既知の情報を持ち、暴露評価の計算に必要な十分な情報を有しています。
電池電解液の調製および電池の製造は下流顧客やさらにその下流顧客の情報に依存するため、申請者が完全な情報を得ることができない場合があります。このような場合、業界標準の操作を参照して分析を行い、現実的に比較的厳しい条件を評価基準として選択する必要があります。これにより、他の条件下でも環境保護の要件を満たすことが確保されます。
消費者が電池を使用するプロセスでは、電池をデジタル製品や家電製品に装着することが主であり、この新物質は電池内部に封入されているため、分散排出の特徴を持たず、環境中に排出されることはありません。そのため、申請物質が消費使用源を通じて環境に排出されるプロセスを計算する必要はありません。
廃電池のリサイクル処理プロセスでは、関連する業界資格と技術能力を有する機関が電池を回収し、電解液材料中の金属を回収利用した後、高温分解処理を行います。この処理により、物質の有機部分が高温分解され、この新物質の全ライフサイクルの評価が完了します。
最後に
環境リスクアセスメントレポートの作成は、新化学物質環境管理登記作業における難点の一つです。暴露シナリオの構築プロセスでは、排出源の識別、暴露経路の特定、環境条件の考慮を行い、暴露プロセスにおける時間的および空間的スケールを組み合わせ、合理的な最悪条件の仮定および現実条件を考慮することで、科学的かつ合理的な暴露シナリオを構築し、環境リスクアセスメントを効果的に支援することができます。
REACH24Hは、登録経験を活かし、新化学物質登記プロセスにおける環境リスクアセスメントの重要なポイントと実践ガイドラインを引き続き共有していきます。どうぞご期待ください。