米国農薬規制法規の概要
農薬は、米国ではアメリカ合衆国環境保護庁（米国EPA、Environmental Protection Agency）によって規制されています。そのため、米国の農薬管理法規は一般的に米国EPA法規と呼ばれています。米国農薬管理において最も重要な法規は、FIFRA（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act、連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法）です。
この法案は連邦農薬管理法であり、に関する要件を規定しています。すなわち、米国で流通、販売、使用されるすべての農薬は、FIFRAに基づいて登録されなければなりません。その規制範囲には、一般農薬、生物農薬、抗菌農薬（消毒剤を含む）が含まれ、原薬、製剤、および関連する農薬助剤（溶媒、安定剤、安全剤など）も対象となります。
FIFRA（連邦農薬管理法）を基盤として、農薬登録に関連する2つの法規があります。
· PRIA（Pesticide Registration Improvement Act、農薬登録改善法案）
PRIA（Pesticide Registration Improvement Act、農薬登録改善法案）は、FIFRA法案に基づく農薬登録の種類が多岐にわたり、それぞれの登録タイプに応じた審査期間や費用が大きく異なることから制定されました。PRIAはFIFRAを補完するもので、登録タイプごとの適用状況、審査期間、審査費用などを明確かつ詳細に規定しています。PRIA 1は2003年に初めて制定され、2007年にPRIA 2、2012年にPRIA 3、2019年にPRIA 4へと更新されました。そして2022年12月29日にはPRIA 5が正式に制定され、2023年2月27日から新しい登録タイプと審査期間が正式に施行されています。PRIA 5では、農薬登録タイプが226種類に増加し、新規活性成分登録、新規用途登録、新規製品登録などが含まれています。
· 40 CFR（U.S. Code of Federal Regulations、米国連邦規則集）
《米国連邦規則集》は全50巻からなり、すべての連邦法規を網羅しています。農薬に最も関連する内容は第40巻の環境法規部分に含まれ、40 CFRとも呼ばれます。ここでは、農薬登録に関連する登録手続き、データ要件、データ保護などが規定されており、農薬登録法の実施マニュアルに相当します。
米国農薬製品の新規登録タイプ
PRIAに基づき、農薬製品の新規登録タイプには新規活性成分登録、新規用途登録、新規製品登録、および同一/類似製品登録などがあります。
各種農薬カテゴリー（一般農薬、生物農薬、抗菌農薬を含む）には、新規活性成分登録に関連する登録タイプがそれぞれ存在します。その中で、一般農薬に関連する登録タイプは以下の通りです。
| 登録タイプ | 適用状況 | 審査期間 | 23-24会計年度審査費用 |
| R010 | 新規活性成分、食品用途 | 36 | 1,079,356 |
| R020 | 新規活性成分、食品用途、低リスク | 27 | 899,464 |
| R060 | 新規活性成分、非食品用途、屋外用途 | 30 | 749,886 |
| R070 | 新規活性成分、非食品用途、屋外用途、低リスク | 24 | 624,905 |
| R110 | 新規活性成分、非食品用途、屋内用途 | 20 | 417,069 |
| R120 | 新規活性成分、非食品用途、屋内用途、低リスク | 14 | 347,556 |
| R122 | 登録済みの混合異性体活性成分を含む単一異性体濃縮物 | 27 | 454,526 |
| R123/R126 | 新規活性成分、種子処理、残留基準値の設定が必要/不要 | 27/31 | 676,296/743,925 |
新規活性成分登録では、通常1回の申請で最大5つの製品登録を同時に提出することが可能で、公式審査期間と費用は変わりません。また、新規活性成分登録において、一部の試験を実施する前に試験許可を申請する必要があり、関連する登録タイプは以下の通りです。
| 登録タイプ | 適用状況 | 審査期間 | 23-24会計年度審査費用 |
| R040 | 新規活性成分、食品用途、試験許可 | 18 | 662,883 |
| R090 | 新規活性成分、非食品用途、屋外用途、試験許可 | 16 | 463,930 |
| R121 | 新規活性成分、非食品用途、屋内用途、試験許可 | 18 | 261,322 |
| R125 | 新規活性成分、種子処理、試験許可 | 16 | 463,930 |
試験許可を取得し関連試験を実施した後、正式な製品登録を申請する場合、試験許可の審査費用は正式登録の審査費用の一部として控除されます。
| 登録タイプ | 適用状況 | 審査期間 | 23-24会計年度審査費用 |
| R040 | 新規活性成分、食品用途、試験許可 | 18 | 662,883 |
| R090 | 新規活性成分、非食品用途、屋外用途、試験許可 | 16 | 463,930 |
| R121 | 新規活性成分、非食品用途、屋内用途、試験許可 | 18 | 261,322 |
| R125 | 新規活性成分、種子処理、試験許可 | 16 | 463,930 |
生物農薬については、一般的に毒性が低く、公式に推奨される農薬タイプであるため、審査費用において大幅な優遇措置が適用されます。新規活性成分登録に関連する登録タイプは以下の通りです。
| 登録タイプ | 適用状況 | 審査期間 | 23-24会計年度審査費用 |
| B580 | 新規活性成分、食品用途、残留基準値の設定を申請 | 22 | 73,173 |
| B590 | 新規活性成分、食品用途、残留基準値免除を申請 | 20 | 45,737 |
| B600 | 新規活性成分、残留基準値に変更なし、非食品用途を含む | 15 | 27,443 |
新規活性成分登録のデータ要件
40 CFRのデータ要件に基づき、新規活性成分には活性成分および関連製品の2セットのデータを同時に提出する必要があります。データ要件は以下の通りです。
特に注目すべき点として、公共の健康に直接関係しない農薬製品（例：農地用農薬）については、米国EPAは製品登録時に薬効データの提出および審査を一時的に免除することができます。しかし、申請者はラベルに記載された使用方法に従って使用した場合に、ラベルで主張される薬効が達成されることを裏付ける薬効データを保有している必要があります。また、米国EPAは登録申請者に対し、薬効報告書の提出を随時要求する権利を有します。
データ要件を満たす方法は以下の通りです：
試験の実施：無料データが利用できず、かつ提供が必須の場合、試験を実施する必要があります。米国EPAは、農薬登録に使用される試験がGLP基準要件を満たす試験施設で実施されることを求めています。
免除声明書：製品の特性に応じて一部の項目を免除することができます。
専門家評価：暴露評価など。
データ参照：新規活性成分の場合、一部の項目は公開文献資料を参照することで満たすことが可能です。特に生物農薬において有効です。
新規活性成分登録の事前申請会議
新規活性成分登録では、製品が新規であり、データ要件が高いため、申請者は書類準備中に多くの疑問を抱える可能性があります。REACH24Hは、書類提出前または試験実施前に米国EPAとの事前申請会議を申請し、データ要件や試験方法などに関する疑問を確認することを推奨しています。
米国農薬登録のデータ保護
登録申請者の権利を保護するため、米国EPAは農薬登録に使用されるデータを保護します。保護の方法はデータの種類に依存します。
独占使用データ
米国EPAの農薬登録データ参照に関する規定に基づき、1978年9月30日以降に提出された、新規活性成分または活性成分の新混配を含む製品の初回登録または新用途追加の変更登録に使用されたデータは独占使用データとされます。
独占使用データは製品承認日から10年間の独占データ保護期間を有します。この保護期間中、独占データを米国EPA農薬登録に使用する場合、原データ保有者の許可を得る必要があります。
補償可能データ
新規登録、変更登録、再登録、試験使用許可、または既存登録の有効性維持のために初回提出されたデータは補償可能データとされます。
補償可能データはデータ提出日から15年間のデータ保護期間を有します。この保護期間中、補償可能データを使用する場合、原データ保有者にデータ補償費用を支払う意思を示す声明を送付する必要があります。この声明を送付した後は、原データ保有者の許可を得ることなく、原データを米国EPA農薬登録に使用することができます。
✅ 新規活性成分登録において、製品の初回登録に使用されたデータは独占使用データとされ、10年間の独占データ保護期間を享受します。この10年間の独占データ保護期間が終了した後、通常はさらに15年間の補償可能データ保護期間の残りの保護期間を享受します。
米国農薬登録の費用減免
零細・中小企業が米国EPA農薬登録を申請する際、一定の審査費用減免政策を享受することができます。この減免政策は米国外企業にも適用され、企業は自身の実際の状況に応じて行政費用減免を申請することが可能です。
具体的な零細・中小企業の分類および減免状況は以下の通りです。
| 年間平均従業員数（人） | 3年間平均年間農薬売上高（$） | 減免割合% |
| ≤500 | ≤60,000,000 | 50 |
| ≤500 | ≤10,000,000 | 75 |
私たちのサービス
会社所在地登録
初年度報告および年次報告提出
米国EPA農薬新規活性成分登録
米国EPA農薬新製品/同一類似製品登録
米国EPA農薬登録データ補償費用評価
米国EPA農薬機器登録
米国EPA農薬助剤登録
最低リスク農薬コンプライアンス
米国EPA公式事前申請会議（pre-application meeting）
米国EPA州登録
米国EPA販売代理店登録
製品コンプライアンス分析/データギャップ分析報告書
米国内代理人年間サービス
データ補償プラン策定およびデータ保有者との交渉
データ評価/ギャップ分析/免除分析
法規総合コンサルティングおよびカスタマイズ研修サービス
関連Q&A
Q1: 活性成分の登録は製造者に対して行われるものであり、活性成分そのものに対してではないのですか？
A1: 活性成分の登録を判断する際には、以下の2つの状況があります。これらは混同されやすいです。
製品登録タイプが新規活性成分登録であるかどうかを判断する場合、この時の活性成分の登録状況は活性成分そのものを基準に判断します。この活性成分が製品登録を持っていれば既存活性成分、そうでなければ新規活性成分となります。
特定の製剤製品に使用される活性成分の出所が登録されているかどうかを判断する場合、この時の活性成分の登録状況は、製剤製品に使用される特定の製造者が製造した活性成分が米国EPAに登録されているかどうかを指します。
Q2: 同一の活性成分であっても、農地用農薬と非農地用農薬の2つの製品登録には特に時間、費用、難易度の面についてはどのような違いがありますか？
A2: 農地用農薬と非農地用農薬の本質的な違いは、農薬の使用シーンにあります。本質的にこれら2つの登録に影響を与えるのは、用途が食品用途であるかどうかです。
通常、食品用途の農薬登録は、非食品用途の農薬登録に比べて時間、費用、難易度の面で高くなります。これは、食品用途の場合、残留データの提供が必要であり、残留基準値の設定または基準値免除の申請が必要となるためです。
特定の活性成分に関して、食品用途を初めて申請する場合、通常、非食品用途よりも難易度が高くなります。ただし、既存製品で食品用途と非食品用途の両方が登録されている場合、新製品登録において用途の違いによる難易度の差はそれほど大きくありません。
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