2023年8月31日、「子ども用化粧品技術ガイドライン｣（以下「ガイドライン」と略称）が正式に公布されました。新たな規制が施行された後、実務において子ども用化粧品の登録および届出はどのように行えばよいのでしょうか。企業はどのような点に注意すべきでしょうか。
本記事では、「ガイドライン」を基に、「化粧品登録届出管理弁法｣「子ども用化粧品監督管理規定｣「化粧品登録届出資料管理規定｣「化粧品安全技術規範｣等の関連法規とあわせて、子ども用化粧品申請に関する技術的要点について詳しく紹介いたします。
子ども用化粧品の特殊性
基本的定義
子ども用化粧品とは、12歳以下（12歳を含む）の児童に適用され、洗浄、保湿、ベビーパウダー、日焼け止め等の効果を有する化粧品を指し、主に製品ラベルの表示および使用対象者に基づいて判断されます。
製品ラベルに「すべての人に適用」「家族全員で使用」等の表現、または商標、図案、語呂合わせ、アルファベット、漢語ピンイン、数字、記号、包装形態などを用いて、製品の使用対象に児童が含まれることを表示する製品については、子ども用化粧品に関する法規および技術基準の要求に従う必要があります。
児童の生理的特徴および特殊な要求
成人と比較して、0～1歳の「乳幼児」の皮膚は薄く、皮脂腺が少なく、発達が未熟で、表面積が大きく、保湿および緩衝機能が弱いです。
1～3歳の「乳幼児」の皮膚構造はほぼ完成していますが、角質層および表皮層は依然として薄く、皮膚バリア機能が未成熟であり、微生物による汚染および外部刺激に対する抵抗力も弱く、接触性皮膚炎などの有害反応が起こりやすく、回復にも時間がかかります。
乳幼児の涙腺は発達しておらず、まばたきの頻度が少なく、十分な涙を分泌して目を保護することができません。また、乳幼児は吸引、引っ掻き等の特殊な行動をとるため、「乳幼児」用化粧品の安全性評価においては、経口暴露のリスクを考慮する必要があります。
さらに、乳幼児用化粧品の使用場面には皮膚のひだ部分やおむつ部位などの特定部位が含まれ、衣類やおむつによる密閉、排尿や排便の制御ができないことなどにより、皮膚が損傷を受ける可能性があります。
届出申請書
年齢区分
使用対象の年齢段階に応じて、子ども用化粧品は「乳幼児」（0～3歳、3歳を含む）向けおよび「児童」（3～12歳、12歳を含む）向けに分類されます。
効果選定
「乳幼児」向け化粧品の効果表示は、洗浄、保湿、ヘアケア、日焼け止め、鎮静、ベビーパウダーに限られます。
「児童」向け化粧品の効果表示は、洗浄、メイク落とし、保湿、美容補正、芳香、ヘアケア、日焼け止め、修復、鎮静、ベビーパウダーに限られます。上記効果表示に該当しない子ども用化粧品については、新たな効果を有する化粧品として登録申請を行う必要があります。
製品名称の命名根拠
現行の「化粧品ラベル管理弁法｣の要求と一致していますが、製品名称には使用対象者（乳幼児、児童等）を明確に記載することをおすすめします。
製品処方－原料選定
安全性リスクのある原料の使用禁止
安全監視中の化粧品新規原料、および児童の安全性が未確認の原料は使用できません。
遺伝子技術、ナノ技術等の新技術を用いた原料も使用できません。代替原料がなくて使用が必須である場合は、製品安全性評価資料においてその理由を説明する必要があり、処方における必要性分析、ナノ技術または遺伝子技術由来であることの説明、児童使用時の安全性評価を行い、必要に応じて安全性評価試験結果を提出する必要があります。
禁用原料の使用禁止
「化粧品安全技術規範｣等の技術規範や強制国家標準において、子ども用化粧品に禁用と明記されている原料は使用できません。
特定の安全リスクがある原料（例：ホルムアルデヒド放出体）や他国・地域で禁用物質とされている原料も使用されません。どうしても使用する必要がある場合は、製品安全性評価資料において理由を説明し、児童使用時の安全性を十分に評価する必要があります。
また、「乳幼児」化粧品には、ヨードプロピニルブチルカルバメート（入浴製品およびシャンプーを除く）、サリチル酸およびその塩類（シャンプーを除く）、二酸化チタンに沈着した塩化銀等の原料は使用できません。
特殊効果がある原料の使用禁止
美白、にきび除去、脱毛、消臭、フケ取り、育毛、染髪、パーマ等を主な目的とした原料の使用は許可されていません。その他の目的で使用される場合において、上記の効能を有する可能性がある原料については、使用の必要性及び児童用化粧品における使用の安全性について評価を行うものとします。
着色剤使用時の説明要件
4種類以上（4種類を含む）の着色剤を使用する場合、使用原料の種類および使用量の科学性・必要性を説明し、関連研究を実施して製品の使用安全性を確保し、必要に応じて人体安全性試験データを提出する必要があります。
防腐剤使用時の説明要件
洗い流さないタイプの製品で防腐剤の使用量が「化粧品安全技術規範｣の制限量の90%以上に達している場合、または5種類以上（5種類を含む）の防腐剤を使用している場合は、使用原料の種類および使用量の科学性・必要性を説明する科学的根拠を提供する必要があります。
必要に応じて、処方最適化の研究データや最終処方の人体安全性試験データを証拠として提出することも可能です。
界面活性剤の合理的使用
界面活性剤は合理的に使用し、第四級アンモニウム塩系のカチオン界面活性剤等の使用は推奨されません。使用する場合は、使用の科学性・必要性を分析し、必要に応じて人体安全性試験データを証拠として提出する必要があります。
その他の使用量制限
原則として、化学的日焼け止めの種類は5種類以下（5種類を含む）とし、「化粧品安全技術規範｣に定める使用限度を下回る必要があります。また、二酸化チタン、酸化亜鉛を使用する場合、その総使用量は25%以下とする必要があります。
以下のいずれかの状況に該当する場合、原料使用量の科学性および必要性を十分に証明する必要があります：
a. 処方中に6種類以上（6種類を含む）の化学的日焼け止めを使用する場合；
b. 単一の化学的日焼け止めの使用量が「化粧品安全技術規範｣の制限値の90%以上である場合；
c. 二酸化チタン、酸化亜鉛の総使用量が処方中の25%を超える場合。
必要に応じて、処方最適化の研究データを証拠として提出すること。また、SPF値が高い子ども用日焼け止め化粧品については、児童に対する使用安全性を十分に評価し、また人体試用試験の安全性評価データを提出する必要があります。
製品実施基準
微生物及び理化学指標
微生物指標における一般生菌数は500CFU/mL（CFU/g）以下とする必要があります。
微生物及び理化学指標は、年齢別の児童の皮膚の生理的特性および使用方法を考慮し、科学的かつ合理的な指標範囲を設定し、児童用化粧品に対しては、国家強制基準及び技術規範よりも厳しい製品実施基準の策定が奨励されます。
原則として、児童用化粧品にはpH値の範囲（pH値の測定が不可能な剤形を除く）を設定するものとし、留置型化粧品のpH値範囲は4.5～7.5（4.5及び7.5を含む）とし、洗い流し型化粧品のpH値範囲は4.5～8.5（4.5及び8.5を含む）とします。
特定の使用部位の生理的特性（例：乳幼児のおむつ領域）、製品属性、及び原料の安定性などを考慮した上で、以下のいずれかのpH値範囲を設定する場合には、科学的かつ合理的な説明を行い、十分な安全性評価を実施する必要があります：
a. pH値下限が3.5以上かつ4.5未満；
b. 留置型化粧品のpH値上限が7.5を超え10.5以下；
c. 洗い流し型化粧品のpH値上限が8.5を超え10.5以下。
日焼け止めタイプの児童用化粧品
日焼け止めタイプの児童用化粧品の使用方法は、予期された日焼け止め効果を得るため、消費者が正確に使用できるように設定される必要があります。例えば、使用量、事前の使用時間、重ね塗り等に関するアドバイスを明記し、内容は科学的かつ合理的でなければなりません。
スプレータイプの日焼け止め化粧品は、児童の使用には推奨されません。やむを得ず使用する場合には、吸入リスクを十分に考慮し、使用方法に「顔に直接スプレーしないでください」「手のひらにスプレーしてから顔に塗布してください」「吸い込まないようにしてください」などの警告文言を明記する必要があります。
安全警告文言
児童用化粧品には、『化粧品ラベル管理弁法』『化粧品安全技術規範』『児童用化粧品監督管理規定』等の関連法規に基づき、安全警告文言を表示する必要があります。「注意」または「警告」を導入語として、「保護者の監督下で使用してください」などの文言を表示するものとします。
クレンジング、美容修飾の効能を有する児童用化粧品については、使用シーンを明確にし、「すぐに洗い流してください」「異常が現れた場合は使用を中止してください」などの警告文言を表示するものとします。
使用対象に「乳幼児」または「児童」を含む化粧品については、『化粧品安全技術規範』の要件に従い、制限使用成分を使用する場合は、ラベルに使用条件および注意事項を表示する必要があります。たとえば、塩化ストロンチウムを使用する場合は「児童による頻繁な使用は適しません」、乳幼児用の粉状化粧品に含まれる「滑石（含水ケイ酸マグネシウム）」については「粉末を児童の鼻や口から遠ざけてください」といった警告文言を明記するものとします。
製品ラベル
食品・医薬品との混同防止
児童用化粧品の性状、香り、外観形態などは、食品や医薬品と混同されることを避け、児童による誤飲や誤使用を防止しなければなりません。禁止されている表示または主張を含んではならず、「食品グレード」「食べられる」などの語句や、食品に関連する図案を表示してはなりません。
児童用化粧品マークの表示
児童用化粧品は、国家薬品監督管理局の関連要件に基づき、販売用包装の視認性が高い表示面（以下「主要表示面」といいます）の左上に、児童用化粧品マークを表示しなければなりません。
主要表示面の面積が100平方センチメートルを超える場合、児童用化粧品マークの最も幅広い部分の幅は2センチメートル以上とします。主要表示面の面積が100平方センチメートル以下の場合、マークの幅は1センチメートル以上でなければなりません。
日焼け止め効果の表示
日焼け止めタイプの児童用化粧品には、SPF値、PAランクなどの日焼け止め効果を示す内容を表示しなければなりません。表示される数値は、人体効能試験報告書の測定結果と一致しなければならず、中国の防晒化粧品に関する日焼け止め効果表示管理およびその他の関連法規の要求に適合していなければなりません。消費者に日光への過度な曝露を促す内容や、日焼け止め効果を絶対的に保証するような主張は認められません。
輸入製品における関連試験報告の提供
輸入児童用化粧品の販売包装ラベルにSPF値、PFA値、PA、UVA防御、または「防水」「防汗」「水泳などのアウトドア活動に適する」などの内容を表示する場合は、SPF試験、UVA防御試験、または防水性能試験の報告書を提供しなければなりません。販売包装ラベル（添付文書を含む）の表示を変更することによって、検査項目を免除することはできません。
製品検査報告
毒性学試験
児童用化粧品の急性眼刺激性／腐食性試験の結果は、「無刺激性」または「軽度の刺激性」でなければなりません。試験結果が「無刺激性」である場合に限り、「ノースティング処方（無涙処方）」を表示することができます。皮膚刺激性／腐食性試験の結果は「無刺激性」でなければならず、皮膚感作性試験の結論は「無感作性」でなければなりません。また、皮膚光毒性試験の結果は「無光毒性」である必要があります。
人体安全性試験報告
日焼け止めタイプの児童用化粧品は、『化粧品安全技術規範』に基づき、人体皮膚閉鎖型パッチテストを実施しなければなりません。30例の被験者中、1級の皮膚有害反応が発生した人数は1例以下でなければならず、2級以上の皮膚有害反応が発生してはなりません。
防水性能の表示
日焼け止めタイプの児童用化粧品が「防水」「防汗」または「水泳などのアウトドア活動に適する」などの内容を表示する場合は、表示された耐水性の程度や時間に応じて、規定の方法に従って防水性能を試験しなければなりません。
防水性能試験の結果、洗浄後にSPF値が50％以上減少する場合には、防水効果を表示してはなりません。
通常、「防水」「防汗」などの客観的な語句のみを使用する場合は、一般的な防水性能の表示と見なされます。「高い防水防汗性能」などの主観的な語句や、「水泳などのアウトドア活動に適する」などの具体的な使用シーンを表す語句、あるいはそれに類する表現を使用する場合は、高耐水性能の表示と見なされます。
製品の安全性評価資料
曝露評価
児童用化粧品の安全性評価は、児童の生理的特徴および製品の使用方法、適用部位、使用量、残留量などの曝露レベルを総合的に考慮し、実施しなければなりません。
化粧品の曝露評価を行う際には、国内外の化粧品研究機関による評価文書、または公表されている児童用化粧品に関する曝露量研究文献に記載されたデータを優先的に参照することが望まれます。
「乳幼児」用化粧品の安全性評価を行う場合は、乳幼児の行動発達特性（例えば吸引や引っかきなどの動作）により、成人よりも高い曝露量となる可能性を十分に考慮する必要があります。また、「乳幼児」用化粧品の安全性評価では、必要に応じて経口曝露のリスクを考慮しなければなりません。さらに、乳幼児と成人との間で代謝能力に差があることを踏まえ、必要に応じてより厳格な評価データを採用することが推奨されます。
香料中のアレルゲン含有量
児童用化粧品に使用される香料および芳香植物油系原料に、国内外の権威ある機関が発表したアレルゲンとなる可能性のある香料成分（末尾の付表を参照）が含まれる場合、原則として製品中の該当香料成分の含有量を算出する必要があります。留置型製品で当該成分が0.001％を超える場合、または洗浄型製品で0.01％を超える場合は、児童の使用における安全性を十分に評価し、製品ラベルにその旨を表示しなければなりません。
処方設計の原則
処方設計は「安全性を最優先に、効能は必要最低限に、処方は極力シンプルに」という原則に従う必要があります。児童の生理的特徴を踏まえ、使用原料の安全性、安定性、機能性、配合適合性などの観点から、科学性と必要性を評価しなければなりません。特に香料、着色剤、防腐剤および界面活性剤などの原料については、慎重に評価する必要があります。
処方が中国市場専用に設計された輸入児童用化粧品（中国国内で委託して海外で製造された製品は除く）については、処方情報に関する要求を満たすことに加え、中国の児童消費者の肌質タイプ、消費ニーズなどを考慮した処方設計の説明資料を提出しなければなりません。当該資料には、中国市場専用の処方設計が必要である理由および実施された関連研究開発活動が明記されている必要があります。
製品の効能に関する表示の評価資料は、中国国内の成人消費者を対象に実施された消費者テスト調査または人体効能試験に基づく必要があります。製品の安全性評価資料については、中国の児童における皮膚曝露データを基に、中国児童に特有の化粧品使用状況を十分に考慮する必要があります。また、類似処方製品が国内外市場で長年にわたり販売されている際の安全性評価データを、証拠として引用することが奨励されます。
さらに、特殊用途化粧品の登録証の有効期間延長を申請する際には、中国国内の児童消費者に関する有害反応監視データを提出しなければなりません。このデータには、販売年数、販売数量、有害反応事例の情報要約などを含める必要があり、その内容は合法的、真実、正確、完全で追跡可能でなければなりません。