新原料の具体的な状況分類と、新原料が国内外の化粧品で使用履歴、食用履歴等の状況、および原料の機能や性状等に直接関係する事項については、申請企業が総合的に判断する必要があります。

現在の国家薬品監督管理局の化粧品原料備案情報システムにおいて公示されている、食品としての安全な食用履歴がある注目の新規原料の一部をご紹介いたしました。

では、事例5（安全食用履歴がある化粧品新原料）を例として、具体的な新原料が法的定義に適合しているかどうかをどのように判断するか、新原料の安全食用履歴に関する証拠をどのように効果的かつ的確に収集するかについて、以下にREACH24Hが参考となる方向性を紹介いたします。

中国

中国において、食品とは、人の食用または飲用に供される成品および原料、および伝統的に食品かつ中薬材である物品を指しますが、治療を目的とする物品は含まれません。

現在、中国において食品原料として使用可能な物質には、一般食品原料、新食品原料、伝統的に食品かつ中薬材とされる物質（薬食同源原料）、食品に使用できる菌株、食品添加物などがあります。

一般食品原料

既存の食品標準、国家の監督管理部門が発表した通知、公告、既存の一般的な制限基準の分類目録に記載されている物質を検索することができます。

また、当該物質が伝統的に食用されてきたかどうか、すなわち、ある食品が省レベルの区域で30年以上、定型または非定型包装食品として生産販売されてきた履歴があり、｢中華人民共和国薬典｣に記載されていないことも確認できます。

さらに、一般食品に使用可能と公示されている物品以外にも、｢保健食品に使用可能な物品リスト｣（衛法監発 [2002] 51号）に記載されている物品は、一般食品原料としての生産販売はできません。

新食品原料

新食品原料には以下が含まれます：

• 中国で食用習慣がない動物、植物、微生物；

• 動物、植物、微生物から分離された、中国で食用習慣がない食品原料；

• 食品加工過程で使用される微生物の新品種；

• 新技術により従来の成分や構造が変化した食品原料。

新食品原料には、遺伝子組換え食品、保健食品、食品添加物の新品種は含まれません。

新食品原料の管理は国家衛生健康委員会（以下、衛健委）が担当し、国家食品安全リスク評価センターが技術評価において協力します。評価の結果は衛健委が公告で発表します。

薬食同源原料

主に衛生部が公布した｢食品かつ医薬品の物品リスト｣（衛法監発 [2002] 51号）等および関連する補足公告を参考にします。リストに記載された物品は一般食品の生産に使用可能です。

食品に使用可能な菌株

主に衛生部が公布した｢食品に使用可能な菌株リスト｣および｢乳幼児食品に使用可能な菌株リスト｣（衛健委、2022年第4号）ならびに関連する補足公告を参考にします。リストに記載されている菌株は、一般食品の生産に使用可能です。

食品添加物

食品添加物とは、食品の品質や色、香り、味を改善し、防腐、保存、加工技術の必要性に応じて食品に添加される人工または天然物質を指し、栄養強化剤も含みます。

食品添加物リストは、対応する国家標準（例：GB2760—2014 ｢食品安全国家標準 食品添加物使用標準｣）および関連する補足公告を参考にします。

欧州連合（EU）

EUにおける食品および食品添加物の管理は欧州委員会が担当し、欧州食品安全機関（EFSA）がリスク評価などを補助します。

新食品原料

EUの新食品原料（Novel Food）とは、1997年5月15日以前にEU域内において｢大規模な人による食用｣（human consumption to a significant degree）の履歴がない食品を指します。

新たに開発または革新的な食品、または新技術や新製法で製造された食品、さらにEU以外の地域で伝統的に食用されている食品も該当します。

EU域外からの伝統食品とは、成分等の安全性が確認され、かつ少なくとも1つの第三国において大多数の国民が25年以上伝統的に食用してきた食品を指します。

新食品原料の管理状況

EUにおける新食品原料の管理対象には、遺伝子組換え食品、食品添加物、食品用酵素、食品香料、抽出溶剤は含まれません。

新食品は、(EU) 2015/2283規則に基づく基準を満たした場合にのみ、承認されて使用することができます。

(EU) 2017/2470規則は、承認済み新食品原料リストをまとめており、リストには新食品原料の名称、使用条件、追加の表示要件、新食品の仕様要件、その他特別要件等が含まれています。以降に承認された新食品原料はEU公式公報により同規則へ追加されます。

アメリカ

米国において、伝統的な食用習慣または食用履歴とは、1958年1月1日以前に多くの人々によって安全に食用されてきた履歴を指します。

米国には｢新食品原料｣という概念はなく、一般的に安全と認められた（generally recognized as safe, GRAS）制度によって管理されています。GRASリストに含まれる物質には以下の条件が求められます：

• その物質が安全、または規定された条件下で安全であること；

• その物質の安全性が有資格の専門家により認められていること；

• その物質の安全性には評価の根拠があること、すなわち｢科学的手続き｣または｢一般的な使用履歴｣に基づいていること。

GRAS物質については、REACH24Hは今後関連する紹介記事を発表いたします。ぜひご注目ください。

オーストラリア＆ニュージーランド

オーストラリアおよびニュージーランドにおいて、伝統的な食用習慣または食用履歴とは、両国において10～20年以上の食用履歴があることを指しますが、食用の範囲、摂取量、目的等の要素を総合的に考慮する必要があります。

新食品原料は、オーストラリア・ニュージーランド食品基準局（FSANZ）によって管理されています。オーストラリア・ニュージーランド食品規範における｢新食品原料基準｣（Standard 1.5.1）では、新食品は公共の健康安全に関する評価が必要な｢非伝統的食品｣（non-traditional food）と定義されています。

｢非伝統的｣には、以下が含まれます：

• オーストラリア・ニュージーランドにおいて食用履歴がない食品；

• ある食品由来の物質ですが、当該食品の成分として以外に食用履歴がない物質；

• オーストラリア・ニュージーランドで食用履歴がない物質およびその由来物質。

FSANZ評価を経た新食品は公告され、豪NZ食品標準規定の第25号リスト｢許可された新食品原料｣に記載されます。

WHO／FAO

機関概要

世界保健機関（WHO）および国連食糧農業機関（FAO）は、食品の安全管理および消費者の健康保護を目的とする国際機関です。

FAOは主に生産および加工過程における食品チェーンの安全性問題を扱い、WHOは各国の公衆衛生機関との連携や監督を重視しています。

食品基準

WHOおよびFAOは1960年代にコーデックス委員会（Codex Alimentarius Commission, CAC）を設立しました。

CACには、｢食品添加物に関する一般規格｣（GFSA, Codex STAN 192-1995）および｢食品および動物用飼料のコーデックス分類.｣（CAC/MISC 4-1989（1993））という2つの重要な基準があります。

｢食品規格｣は、食品安全と品質に関する国際標準、製造管理および品質管理の基準、その他消費者の健康を守り国際貿易の不公正な慣行を排除するための規範を集めたものであり、世界の消費者、食品生産者、各国食品監督機関、国際食品貿易の基本的な参照基準となっています。

リスク評価

WHOとFAOは、食品および食品添加物に関するリスク評価も随時行っています。

例として、2023年7月に国際がん研究機関、WHOおよびFAO食品添加は専門家委員会と人工甘味料アスパルテームが健康への影響に関する評価報告書を発表しました。

コンプライアンスに関する注意点

安全な食用証拠の十分性

使用原料の安全な食用履歴に関する証拠を用いる際には、申請予定の新原料と該当する食品基準における原料の製造工程や仕様等の一貫性、適合性、および証拠の十分性に注目する必要があります。

安全な食用歴に基づく根拠を整理する際には、国内外の関連する権威ある機関が発表した安全な食用歴に関する証明を総合的に考慮します。自ら証明できない、あるいは証拠の信頼性が不十分な場合には、安全な食用歴を有する原料として申請できます。

暴露要因の総合的考慮

食品と化粧品における暴露量の違いに注意してください。安全性評価を行う際は、暴露要因を総合的に考慮し、具体的な分析を行う必要があります。

また、関連資料の分析においても、中国の化粧品関連法規に適合している場合に限り、関連する安全食用履歴の証拠や評価結果を使用することができます。

化粧品と食品の違いに注意

化粧品と食品は異なるカテゴリに属する製品であり、それぞれ異なる法規、製品基準、原料要件、製造条件等が適用されます。たとえ食品原料が化粧品製品の製造に用いられたとしても、いわゆる｢食品グレード化粧品｣という概念は実際にはありません。

以上、安全な食用履歴がある原料の根拠に関する紹介です。REACH24Hは、企業が当該化粧品新原料の申請を行う際には、関連法規を十分に理解し、製品の円滑なコンプライアンスを確保するようご注意いただきたいと考えております。