2024年9月末時点で、中国国家薬品監督管理局のデータ検索情報によると、5種類の新規原料が「登録抹消」、3種類が「備案取消」となっており、この中では2種類は「既使用化粧品原料」として管理されていました。
このため、企業が中国化粧品新規原料を申請する前に、当該原料が新規原料に該当するかどうかを十分に確認し、事前評価を行うことが極めて重要です。
今回、REACH24Hは関連法規とガイドラインに基づき、中国化粧品新規原料の判定基準をまとめ、企業が新規原料かどうかを判断できるよう具体例で説明いたします。
中国化粧品新規原料の判定根拠
「化粧品監督管理条例｣では、中国化粧品新規原料とは「中国国内で化粧品に初めて使用される天然または人工原料」と定義されています。
2023年1月、中国食品薬品検定研究院が発表した「中国化粧品新規原料判定研究技術ガイド原則（意見募集稿）｣ではさらに詳細な指針が示されました。
2023年12月には、業界からのフィードバックで「中国化粧品新規原料の定義及び研究技術ガイド原則（意見募集稿）｣が改めて起草され、新規原料の定義が多角的に明確化され、新規制の下で業界発展と監督ニーズに対応しています。
中国化粧品新規原料の判断方法
中国化粧品新規原料に該当する場合
中国化粧品新規原料の判断 | 化粧品監督管理条例》 | ｢化粧品新原料判定研究技術指導原則（見募集稿）｣2023年1月 | ｢化粧品新原料の範囲判定および研究技術指導原則（意見募集稿）｣2023年12月 |
中国化粧品新規原料に該当する | 化粧品新原料は中国国内で初めて化粧品に使用される天然または人工の原料である | 中国国内で初めて化粧品に使用される天然または人工の原料であり、かつ予測される使用方法、使用部位、使用目的が化粧品の定義に合致している範囲。 | 予測される用途および研究開発の革新度から分類される新原料：
予測される用途に基づく： l化粧品製品に使用される新原料 l人体表面に使用される新原料 l製品に使用され、人体表面に影響を及ぼす新原料
研究開発の革新度に基づく： l国内で初めて使用される新原料 l国内で初めて使用される化粧品原料 l既使用化粧品原料に対し実質的な変更がある革新的な新原料
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既に使用されている化粧品原料でも、使用目的または安全使用量の変更がある原料 | |||
登録・届出済みであっても、まだ「既使用化粧品原料リスト」に収載されていない原料 |
化粧品新原料に該当する例
予測される使用方法：塗布、噴霧またはその他の類似の方法
予測される使用部位：皮膚、毛髪、爪、口唇など体の表面
予測/使用目的：
1）化粧品製品に使用される新原料
基剤原料：油性原料、粉末原料、ゲル化剤や溶剤類原料など
補助原料：安定剤、乳化剤、防腐剤、キレート剤、香料、pH調整剤など
2）体の表面に使用される新原料
保湿剤、エモリエント剤、抗敏感剤、美白剤、脱毛剤、染毛剤、防脱毛剤など化粧品に清潔、保護、美化、装飾等の目的を持つもの
3）製品に使用され、かつ人体表面に影響を与える新原料
一部の基剤原料は化粧品としての機能以外に、人体に重要な影響を及ぼす場合があり、肌を柔らかくする、経皮水分蒸発を抑える、保護膜を形成する、外部刺激を防ぐなど役割を果たしています
研究開発の革新度：
1）国内外で初めて使用される新原料
2）国内で初めて使用される新原料
3）既存の化粧品原料に対し、実質的な変更や革新を行った新原料
使用目的や安全使用量が明確な既存の化粧品原料に対し、その使用目的を防腐剤、防晒剤、着色剤、染毛剤、装飾剤などに調整したもの
使用目的や安全使用量が明確な既存原料に対して改良・革新を行って、原料の製造技術や製造工程の最適化、または原料物質の基礎構造の変更などを通じて実質的な革新研究を展開し、安全性、有効性、安定性、品質の制御性を向上させることができるもの（※「国内外で初めて使用される新原料」に基づき、一般的には関連研究の実施が求められます）
中国化粧品新規原料に該当しない場合
中国化粧品新規原料の判断 | 《化粧品監督管理条例》 | 《化粧品新原料判定研究技術指導原則（意見募集稿）》2023年1月 | 《化粧品新原料の範囲判定および研究技術指導原則（意見募集稿）》2023年12月 | |
中国化粧品新規原料に該当しない | / | 原料の予期使用方法、塗布部位または使用目的が化粧品定義の範囲外であるもの | / | |
実際の機能または効果が化粧品の定義を超えるもの | 化粧品の実際効果が「清潔・保護・美化・装飾」など予想外であるもの | |||
｢化粧品安全技術規範｣において使用禁止とされている原料 | 化粧品関連技術法規において禁止原料やその基本構成、理化学性質および実際機能に類似するもの、または安全性評価に基づき、現段階で予期される使用条件下では人体健康へのリスクがあるとされるもの | |||
「既使用化粧品原料目録｣にすでに収録されている原料 | 「既使用化粧品原料目録」（以下「目録」）にすでに収録されている原料。ただし、目録に記載されていない特殊な使用部位用途、または異なる物質属性を持つものを除く | |||
化粧品新原料に該当しない例
原料が化粧品中での使用方法が、経口、注射、充填、吸入、蒸気吸入、導入、刺入、移植などの場合は、化粧品新原料に該当しません。
原料が化粧品中での塗布部位が、角膜以下、耳道、眼内およびその周辺、鼻腔、生殖器系など人体粘膜部位に直接接触する場合は、化粧品新原料に該当しません。
以下のような実際の効果／使用目的が化粧品の範囲を超えている原料は、化粧品新原料に該当しません：
皮膚疾患、創傷の回復、瘢痕修復など医療目的で使用されるもの
虫刺され・虫よけの用途、または殺虫・殺菌を目的とするもの
ホルモン様作用、細胞増殖促進、DNA修復、抗炎症などの作用メカニズムや調節を通じて組織修復・再生を促進するもの
禁用原料（使用禁止原料）
「化粧品禁用原料目録｣および「化粧品禁用植（動）物原料目録｣に収載されている原料
禁用原料と同様の基本構造・理化学性質・実際機能を有する原料
例：「既使用化粧品原料目録｣にカンナビジオール（CBD）が収録されていますが、テトラヒドロカンナビノール（THC）のような、CBDと構造・性質が類似するものは、禁用原料と見なされ、化粧品新原料には該当しません。
安全性リスク評価を通過していない原料
「目録｣に収載されている原料
「目録｣に収載されているカテゴリー原料
例：「目録｣にはカテゴリー原料「コラーゲン」（コラーゲンタンパク質）が収載されており、これは特定のカテゴリー原料の総称として、動物組織からの抽出や遺伝子組換えなど異なる製法由来のコラーゲンや、I型コラーゲン、III型コラーゲンなどの異なるタイプを含みます
例：「目録｣には「〇〇植物抽出物」原料、例えば人参抽出物が収載されており、人参の全体またはその抽出物は既使用原料とみなされるため、「人参ジュース」や人参の特定部位の原料は「人参抽出物」に分類されます
効果を発揮する物質的基盤が同じ原料
例：ヒアルロン酸ナトリウムとヒアルロン酸は効果を発揮する物質的基盤が同一であるため、これらは同一カテゴリーの原料に該当します
REACH24Hからのアドバイス
企業は中国新規原料を申請する前に、法規とガイドラインに照らして当該原料が中国新規原料に該当するかを慎重に判断することをお勧めいたします。REACH24Hは豊富な中国新規原料申請経験があり、中国新規原料の事前評価サービスを通じてコンプライアンスリスクの軽減をサポートいたします。