メラミン、食品接触材料分野で再評価の可能性：EFSAがSVHCスクリーニング結果を公表

背景：SVHC候補リストへの収載は食品接触用途の禁止を意味しない

EU REACH規則（EC）No 1907/2006では、発がん性、変異原性、生殖毒性、難分解性・生物蓄積性、または同等の懸念を有する危険有害性に基づき、物質がSVHC候補リストに収載されることがあります。

EFSAによれば、SVHCの特定は主に物質固有の有害性に基づきます。一方、食品接触用途の安全性評価では、使用方法、食品への移行可能性、消費者のばく露量なども考慮されます。したがって、SVHC候補リストへの収載だけで、食品接触用途の認可が直接取り消されることはありません。

主な findings：7物質を詳細審査へ

この技術報告書では、2026年4月15日時点のリストを基に、253物質を含むSVHC候補リストとEUのプラスチック食品接触材料リストを照合しました。新たな有害性情報が既存の評価結論に影響を及ぼす可能性を検討し、今後の再評価およびEU食品接触材料規則の改正に向けた優先順位付けの根拠としています。

両リストの重複物質として23物質が特定され、EFSAは次の2段階で追加評価を行いました。

• 第1段階：さらなる優先順位付けが不要な物質を除外。危険有害性と経口ばく露の関連性、既存の移行制限および用途制限、ばく露が無視できると見込まれること、既存または予定されている規制措置を総合的に考慮し、16物質を除外しました。

• 第2段階：過去の評価と新たな毒性学的証拠を比較。残る7物質について、既存の安全性評価ならびにEFSAおよび欧州化学品庁（ECHA）のデータベースにある補足情報を確認し、過去の評価の根拠を下回る毒性学的な参照値が示されているかを検討しました。

詳細審査の対象となった物質は、メラミン、N-メチル-2-ピロリドン、ホウ酸、四ホウ酸ナトリウム、2種類のジ-n-オクチルスズ化合物、2,2′-メチレンビス（4-メチル-6-tert-ブチルフェノール）です。このうち6物質については、既存の評価またはEUリスト上の制限を覆す情報は、現時点では確認されませんでした。

メラミンの生殖毒性に関する新たな証拠が注目される

EFSAは2010年の評価において、主に泌尿器系への毒性を根拠として、メラミンの耐容一日摂取量（TDI）を体重1 kg当たり1日0.2 mgと設定しました。これは、長期的な毎日の摂取による健康リスクを評価するための指標値です。その後、EUはメラミンの特定移行限度値（SML）を食品1 kg当たり2.5 mgと定めました。これは、材料から食品へ移行するメラミン量が規定値を超えてはならないことを意味します。

今回のスクリーニングでは、新たな動物試験において、雄の生殖毒性に関連する一部の参照値が、2010年評価で用いられた参照値を下回っていることが確認されました。関連研究には限界および不確実性があるものの、これらの証拠により、メラミンは再評価の可能性がある物質として特定され、初期段階では生殖毒性に焦点を当てるべきとされました。今後、健康影響に関する指標値および移行限度値も、追加検討の対象となる可能性があります。

企業が確認すべきコンプライアンス上のポイント

現時点では、メラミンは中国、EU、米国のいずれにおいても、食品接触用途のプラスチック分野で使用が認められています。中国ではPPおよびPOMの添加剤として使用できるほか、メラミン樹脂の使用も認められています。メラミンを使用した材料および製品のSMLは2.5 mg/kgで、乳幼児専用製品については1 mg/kgです。

EUでは、メラミンをプラスチックのモノマー、添加剤または重合製造助剤として使用することが認められており、SMLも2.5 mg/kgです。米国では、メラミン樹脂やコーティングなどの用途ごとに認可され、該当する組成、使用量および最終製品の抽出限度値への適合が求められます。米国では、メラミンについて一律の移行限度値は設定されていません。

メラミン樹脂製食器およびその他の関連製品の製造業者、輸入業者、ブランドオーナーにとって、今回の報告書は、今後規制上の審査が行われる可能性を示すものです。ただし、現行の認可や移行限度値が必ず変更されることを意味するものではありません。企業は、EFSAによる今後の評価の進展に加え、欧州委員会が認可条件または移行限度値の改正を提案するかどうかを継続的に確認することが重要です。食品接触材料の規制対応を進める企業は、将来、評価結果を受けて限度値が変更された場合に備え、配合、製造工程、移行試験およびサプライチェーン文書を再確認する必要が生じる可能性があります。

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