欧州食品安全機関（EFSA）はこのほど、「ビスフェノールA（BPA）以外のビスフェノール類およびその誘導体の安全性評価に関するデータ要件ガイダンス」を正式に公表し、食品接触材料に使用されるビスフェノール類の安全性評価要件を明確化しました。新ガイダンスは、特定の有害性が認められているビスフェノール類だけでなく、有害物質に分類されていないビスフェノール類およびその誘導体についても、同様の評価枠組みに含めることを推奨しています。これは、健康リスクが類似する物質によってBPAを代替することを防ぐことを目的としています。
背景
2024年12月、EUはRegulation (EU) 2024/3190を公布し、食品接触材料におけるBPAの使用を原則として禁止するとともに、特定の有害性分類に該当するその他のビスフェノール類およびその誘導体にも制限を設けました。同規則に基づき、EU CLP規則により発がん性、変異原性または生殖毒性がカテゴリー1Aもしくは1Bに調和分類されている物質、または人に対する内分泌かく乱物質としてカテゴリー1に分類されているビスフェノール類およびその誘導体を、特定の食品接触用途で引き続き使用する場合、事業者は該当する認可を申請する必要があります。
EFSAは、こうした認可申請を支援するため、今回の技術ガイダンスを策定し、事業者が提出すべき科学的根拠および毒性学的データを明確にしました。
新ガイダンスの主な内容
安全性評価の対象範囲を拡大
新ガイダンスは、上記の有害性分類に該当するビスフェノール類だけでなく、有害物質に分類されていないビスフェノール類およびその誘導体についても、食品接触材料に関連する認可を申請する際には、同じデータ要件を参考に安全性評価を実施することを提案しています。
この変更は、EUがBPA代替物の安全性を重視していることを示しています。代替物が現時点で有害物質に分類されていないという理由だけで、十分な安全性が確認されていると判断すべきではないことを強調しています。
低い移行量でも毒性学的データ要件を引き上げ
従来、食品接触材料の安全性評価では、物質の移行量に応じて必要な毒性学的データが決定されるのが一般的でした。しかし、BPAおよび一部の構造類似物質は低い暴露量でも健康影響を及ぼす可能性があることを考慮し、新ガイダンスはビスフェノール類の評価要件を引き上げています。
物質の移行量が食品1 kg当たり0.05 mg未満であっても、申請者は免疫毒性、発生・生殖毒性、代謝への影響、毒性動態などを包含するデータを提出する必要があります。移行量が食品1 kg当たり5 mgを超える物質については、長期毒性および発がん性に関する試験データも追加で求められます。
EFSAは、OECD TG 443（拡張一世代生殖毒性試験）を採用し、in vivoおよびin vitroの毒性動態研究と組み合わせて、より包括的な安全性評価を行うことを推奨しています。
一部のビスフェノール類については、すでに一定の毒性学的研究が行われています。そのためEFSAは、既存の動物試験、in vitro試験、計算毒性学およびリードアクロス（Read-across）などの資料を総合的に活用し、証拠の重み付け（Weight of Evidence）に基づいて安全性を論証することを認めています。
十分な科学的根拠がある場合、事業者は一部のデータ要件について合理的な免除理由を提示し、不必要な重複試験を減らすこともできます。
関連事業者への影響
ビスフェノール類を使用してポリカーボネート、エポキシ樹脂、食品包装用コーティングなどを製造する事業者にとって、新ガイダンスはBPA代替物の安全性評価要件が一段と高まることを意味します。
移行量が低いことだけを理由に、毒性学的データ要件を大幅に簡略化することはできなくなります。EUで食品接触用途の認可を申請するビスフェノール類については、免疫毒性、発生・生殖毒性、代謝への影響などの主要な毒性学的エンドポイントを十分に評価する必要があります。これらの高次毒性試験は、認可取得のハードルを大きく引き上げる可能性があります。
また、食品接触用途で一定の使用実績または認可の基盤を有するビスフェノール類であっても、将来、有害性分類の変更によりRegulation (EU) 2024/3190の制限対象となった場合には、特定用途の認可申請を裏付けるため、新ガイダンスに沿った安全性データの準備が必要となる可能性があります。
今後の見通し
今回のガイダンスの公表は、EUのビスフェノール類規制が、BPAの重点的な制限から、その他のビスフェノール類およびその誘導体を対象とする、より包括的な安全性評価へと広がっていることを示しています。
ただし、新ガイダンスは安全性評価に関する技術文書であり、すべてのビスフェノール代替物が禁止されることを意味するものではありません。また、有害物質に分類されていないすべてのビスフェノール類に、新たな強制認可義務が一律に課されるわけでもありません。
一方、関連物質の新たな用途について認可を申請し、EUの食品接触材料市場への参入を予定している事業者にとっては、規制要件を早期に把握し、安全性データを整備するとともに、代替案を適切に計画することが、コンプライアンスリスクの低減に向けた重要な対応となります。