混合物のEU輸出コンプライアンスガイド｜REACH・CLP・PCNの確認事項

通関後も製品のコンプライアンス責任は続く

EU市場監視・製品コンプライアンス規則（EU）2019/1020第27条によれば、貨物が自由流通のために通関したことは、EU法に適合していることの証明とはみなされません。このため、製品は通関後も市場監視の対象となる可能性があります。過去の貨物が問題なく通関した実績も、その後の貨物の適合性判断に代わるものではありません。

Marinaは講演で、化学品の国境管理には書類確認、現物検査、必要に応じた試験所での分析が含まれる場合があると説明しました。具体的な資料要件は製品、適用法令および検査内容によって異なり、すべての混合物に共通する「通関コンプライアンス資料一式」があるわけではありません。

輸出企業にとって実務的なのは、製品と資料の対応関係を整備することです。どの処方バージョンか、誰が供給するか、どの企業が輸入するか、どの物質が含まれるか、各義務の履行をどの資料で示すかを明確にします。

したがって、資料収集は出荷前に完了させる必要があります。税関や顧客から照会を受けてから川上へ成分や登録状況を確認すると、既存資料の適用範囲を適時に説明できないおそれがあります。

REACH登録は成分ごとに判断し、物質ごとに数量を集計する

混合物について、REACH登録は混合物に含まれる各物質を対象に判断します。一般に、適用される免除がない場合、同一のEU／EEA輸入者が同一物質を年間1トン以上輸入するときは、該当する登録義務への対応が必要です。物質が危険有害性を有するかどうかは、登録義務を判断する基準ではありません。

Marinaの資料では、ある輸入者が混合物を年間4トン輸入する場合の簡略例が示されました。混合物には次の3物質が含まれます。

上記は講演の例をもとに整理したもので、REACH登録免除が適用されないことを前提としています。実際の責任は、ORによるカバー、その他の輸入数量、既存の登録・届出状況も踏まえて判断する必要があります。

さらに、同一輸入者が異なる処方の製品を通じて同じ物質を輸入する場合、適用ルールに従って合算する必要があり、個別製品だけで判断することはできません。ECHAの非EU企業向け説明でも、輸入者またはORは、同一物質について単独物質および異なる混合物として輸入する総量を集計する必要があるとされています。

このため、中国のサプライヤーは物質の同定情報と組成情報を十分に準備する必要があります。SDS第3項では法令に基づき特定成分が開示されますが、必ずしも全処方が記載されるわけではありません。「SDSに記載がない」ことを「製品に含まれていない」と解釈することはできません。営業秘密に配慮が必要な場合は、輸入者、ORまたは関係するコンプライアンス担当者と適切な情報伝達方法を取り決め、義務を履行する責任者が必要なデータを入手できるようにします。

各成分の登録義務が明確でない場合は、物質の同定、年間数量、用途およびサプライチェーンの体制を踏まえ、EU REACH登録および唯一の代理人（OR）サービスの必要性を評価できます。

登録番号の取得後、実際の輸入取引がカバーされているか確認する

「ある物質がすでに登録されている」ことと、「今回の輸入が該当する登録によってカバーされている」ことは、別々に確認する必要があります。

唯一の代理人（Only Representative、OR）を利用する場合、中国のサプライヤーとEU輸入者は、特に次の点を確認することが推奨されます。

• 物質の一致：登録対象の物質同定情報が、実際に供給される物質と一致しているか。

• サプライチェーンの一致：ORがどの非EU製造者または処方企業を代表しているか、実際の供給経路が対象に含まれるか。

• 輸入者のカバー：現在の輸入者が、当該サプライチェーンのカバー対象に含まれているか。

• 数量のカバー：輸入済み数量および予定数量が関連記録に含まれ、登録トン数帯の変更が生じないか。

ECHAは、ORに対してサプライチェーン内の輸入者と数量の記録を保持し、執行当局の要請があった場合に提示することを求めています。そのため、登録カバーの証明は具体的な取引上の疑問に答えられる内容である必要があり、適用範囲が明確でない一般的な宣言だけでは不十分です。

また、REACH上のORの選任によって、輸入者のCLP義務が自動的に移転するわけではありません。分類、表示、包装および該当する届出を誰が担うかを別途明確にします。中国のサプライヤーは処方、危険有害性データおよび関連技術資料を提供できますが、各当事者は実際の法的役割に従って責任を履行する必要があります。

登録以外にも、成分および用途がREACH附属書XVIIの制限、附属書XIVの認可などの対象となるかを確認してください。一般的な登録基準量未満であっても、その他のREACH義務が一律に免除されるわけではありません。

CLPの確認は分類根拠から始め、SDS、ラベルおよび包装を照合する

Marinaは、組成情報、成分の危険有害性、適用される濃度限界およびSDSを分類確認に重要な資料として挙げました。Catherineも、企業は製品群を点検し、分類に変更があれば必要に応じてラベル、SDSならびに関連する届出・登録情報を更新する必要があると指摘しました。

実務上のレビューでは、現行処方を起点に次の順で確認できます。

• 分類根拠が適用可能か：成分の同定、濃度、危険有害性データおよび適用分類ルールが現行製品に対応しているか。

• SDSと分類が一致しているか：危険有害性の要約、組成情報、安全な使用方法の間に矛盾がないか。

• ラベルが対応しているか：製品識別情報、供給者情報、該当する絵表示、注意喚起語、危険有害性情報などが完全かつ正確か。

• 言語および包装が対象市場に適しているか：販売先の加盟国、使用者の種類、製品特性に応じた要件を確認する。

適用日と経過措置には特に注意が必要です。CLPの新たな危険有害性クラスは、2026年5月1日以降に上市される混合物に適用されます。同日より前に上市され、サプライチェーン内にあり、条件を満たす既存在庫の混合物には、2028年5月1日まで経過措置が適用される場合があります。

資料に不整合がある製品については、まず分類根拠を確認し、その後関連する川下資料をまとめて修正することが推奨されます。REACH24HのEU CLP分類・表示・SDSサービスでは、物質および混合物の分類評価、ラベル作成、SDS更新を支援します。

C&L届出とPCNを区別し、UFIに対応する提出情報を確認する

混合物の輸出では、C&L届出と毒物センター通知（PCN）が混同されやすいものの、対象と確認事項は異なります。

環境有害性のみを理由に分類される混合物は、上記PCN義務の対象にはなりません。その他の除外または免除のケースも個別に判断する必要があります。具体的には、ECHAのPCNガイドおよびHSAのC&L届出案内をご参照ください。

UFIを生成しただけではPCNの完了を意味しません。UFIが記載されている、またはコード形式が有効であるという理由だけで義務を履行したと判断せず、実際の提出記録を確認してください。中国のサプライヤーは、配合情報の提供方法を輸入者と明確にし、秘密保持の取り決めが不明確なために必要データの提出に支障が生じないようにする必要があります。具体的には、ECHAのPCNガイドおよびサプライチェーン管理ガイドをご参照ください。

コンプライアンス資料を出荷記録に関連付け、更新の契機を設定する

Catherineは、REF-12プロジェクトの提案を紹介する中で、EU輸入者は輸入前に最新かつ整合性のある書面証明を取得すべきであり、非EUサプライヤーも顧客に関連するコンプライアンス証拠を積極的に提供することを検討すべきだと強調しました。

この考え方を踏まえ、企業は次の社内資料リストを整備できます。このリストは協業と自主点検のためのもので、具体的な法的義務は製品ごとに判断してください。

法規制または製品コンプライアンス担当者が技術資料の適用性を確認し、サプライチェーン・物流担当者が出荷情報を照合することが推奨されます。登録カバーが不明確、処方バージョンを照合できない、ラベルとSDSの分類が矛盾するといった実質的な問題がある場合は、確認を完了してから出荷の可否を判断してください。

REACH24Hによる混合物のEU輸出支援

混合物の輸出における資料不足に対し、REACH24Hは実際の製品とサプライチェーンに基づき、REACH登録義務の判断、サプライチェーン・コンプライアンス資料のレビュー、登録代理、CLP分類、ラベルおよびSDSの作成・レビューを支援します。

企業は製品用途、成分情報、年間輸出予定量、EU輸入者情報、既存の登録・OR・SDS・ラベル資料を準備のうえ、REACH24Hへお問い合わせください。不足データと今後必要となるコンプライアンス対応を明確にできます。