EU REACH規則登録が必要となる製品であるかどうかは、主に以下の三つのポイントから判断できます。

第一に、製品が「化学物質／混合物（Substance／Mixture）」に該当するのか、それとも「成形品（Article）」に該当するのかを確認します。

第二に、製品に「意図的に放出される物質」が含まれているかどうかを確認します。

第三に、該当する物質のEU向け年間輸出量が1トン以上に達しているかどうかを確認します。

これらの条件のいずれかを満たす場合、当該物質については通常、EU REACH規則に基づき登録義務を履行する必要があります。

実務上、EUへ輸出される化学品、配合製品、ならびに一部の成形品は、REACH登録、SVHC通知、または制限規定の対象となる可能性があります。したがって、企業は自社製品の種類および輸出量（トン数）を体系的に整理し、「未登録物質は市場に投入できない（No data, no market）」という原則を遵守することで、関連するコンプライアンスリスクを回避する必要があります。

EU REACH登録が必要となる三つの製品タイプ

1. 「物質」に該当する製品

基礎化学原料や金属材料をEUへ輸出する企業にとって、製品が「単一物質」としてEUへ輸出され、かつその物質の年間輸出量が1トン以上に達する場合には、REACH登録義務の該当有無を優先的に確認する必要があります。

ここでいう「物質」とは、ある化学元素およびその化合物を指し、安定性を確保するために添加される安定剤や、製造工程に由来する不純物も含みます。例えば、以下のようなものが該当します。

• 基礎有機／無機化学品（例：酸、アルカリ、塩類、モノマーなど）

• 金属およびその合金（例：金属インゴット、金属粉末など）

• 一部の医薬中間体原料（医薬品免除の対象とならない場合）

これらのケースでは、製品の機能がその化学成分組成に依存しているため、「物質」として分類し、REACH登録の要否を判断する必要があります。

2. 「混合物」に該当する製品

塗料、洗浄剤、接着剤、インキ、潤滑油などの配合製品（混合物）の場合、注目すべきなのは混合物そのものの重量ではなく、混合物に含まれる各「単一物質」がEUへ輸出される年間総量です。

典型的な「混合物」の例としては、以下のような製品が挙げられます。

• 各種工業用塗料、建築用塗料、自動車用塗料など

• 洗浄剤、洗剤、消毒剤などの配合製品

• 接着剤、シーラント、インキ、樹脂溶液など

• 潤滑油、グリース、一部の添加剤パッケージ

• 3Dプリンターフィラメントなど配合を主とする製品（形状は加工上の便利のために付与されたものにすぎない）

混合物中のある成分物質について、関連するすべての配合製品におけるEU向け年間輸出総量が1トン以上となる場合、当該物質は「物質」としてREACH登録を行う必要があります。また、混合物全体としては、分類・表示（CLP）および安全データシート（SDS）の要件にも対応する必要があります。

3. 「意図的放出物質」を含む成形品

電子キャンドル、アロマ製品、機能性コーティング製品などを製造する企業からは、「これらは成形品ではないのか。それでもEU REACH登録が必要なのか」といった質問がよくあります。

ここでの重要な判断ポイントは、成形品に「意図的に放出される機能性物質」が含まれているかどうか、そして当該物質のEU向け年間総量が1トン以上に達するかどうかです。

REACHにおける「成形品（Article）」とは、製造工程において特定の形状、表面またはデザインが与えられ、その機能が主として化学成分組成ではなく、形状や設計によって決定される製品を指します。例えば、以下のような製品が該当します。

• ドリルビット、ネジ、金属構造部材

• マットレス、クッションなどのフォーム製品

• ケーブル、電線などの複合製品

• コーヒーフィルターなど、構造によって機能を実現する製品

通常、単なる成形品そのものはREACH登録の対象とはなりません。しかし、成形品に「意図的に放出される物質」が含まれている場合には異なります。例えば次のようなケースです。

• 芳香剤、アロマワックス、香り付き電子キャンドルなどから放出される香料

• プリンターカートリッジに含まれ、印刷の際に使用されるインク

これらの「意図的に放出される物質」について、EU向け年間総量が1トン以上に達する場合には、当該物質はREACH登録を行う必要があります。一方で、製品本体は引き続き「成形品」として管理されます。

EU REACHにおける製品タイプが不明確な場合の判断方法

実務においては、多くの製品が「成形品」と「物質／混合物」のいずれに該当するか判断が難しく、製品名だけではREACH登録の要否を判断できない場合があります。そのため、まず製品のタイプを明確にした上で、登録義務が生じるかどうかを判断する必要があります。

実務上、三つのステップで判断する方法がよく用いられています。

• 主な用途の判断：その製品は何のために使用されるのか？

• 形状の優先性：その機能を実現するうえで、形状・表面・設計が化学成分よりも重要かどうか？

• 分離可能性：製品に含まれる物質が、分離されて単独で使用または放出される可能性があるかどうか？

例えば：

• ライター：外装ケースは成形品に該当しますが、内部の燃料は物質／混合物に該当します。したがって、全体としては「成形品＋物質／混合物」の組み合わせとして扱われ、ケースと燃料についてそれぞれ義務を評価する必要があります。

• 再使用可能な冷温パック：外袋は成形品に該当し、内部の冷却／加熱媒体は物質／混合物に該当します。内部の媒体のEU向け年間総量が1トン以上となる場合には、その物質についてREACH登録を行う必要があります。

EU REACH登録の要否に関する代表的な製品例

以下の表は、EU REACH登録の要否に関する代表的な製品例をまとめました。特定の製品がEU REACH登録の対象となるかどうかを判断する際の参考としてご活用ください。

注：あくまでも参考例ですので、実際には具体的な配合、用途および年間トン数を踏まえて判断してください。

SVHC対応のみが必要で、EU REACH登録は不要となる製品

REACH登録が不要であっても、製品が高懸念物質（SVHC）の通知、認可、または制限の対象となる可能性はあり、コンプライアンス上のリスクを軽視することはできません。例えば、以下のようなケースがあります。

• 物品中にSVHCが0.1％（w/w）を超えて含有される場合、川下ユーザーおよび消費者に対して関連情報を提供する必要があります。

• さらに、当該物品中のSVHCのEU向け年間総量が1トンに達する場合には、ECHAへのSVHC通知が必要となります。

• また、一部の製品については附属書XVIIの制限条項に該当する可能性があります。例えば、育児用品に含まれる特定のフタル酸エステルや、繊維製品に含まれる特定のアゾ染料などについては、設計段階および調達段階から管理を行う必要があります。

したがって、登録が不要であることは、REACHと無関係であることを意味しません。企業は引き続き、SVHC候補リストの更新状況に加え、制限リストおよび認可リストの変更動向にも注意を払う必要があります。

特定製品がEU REACH登録の対象となるかを迅速に判断する方法

企業が、ある製品（例：特定の塗料、洗浄剤、電気製品など）についてEU REACH登録が必要かどうかを判断する場合、以下の手順で確認することが推奨されます。

ステップ1：製品タイプの確認

製品が「物質」「混合物」または「成形品」に該当するか、あるいは「成形品＋物質／混合物」の組合せで構成されているかを確認します。

ステップ2：化学成分の整理

• 物質／混合物の場合：すべての成分物質とその配合比率を整理し、各物質についてEU向け年間輸出量を把握します。

• 成形品の場合：「意図的に放出される機能性物質」が含まれているかを確認し、その物質のEU向け年間量を推計します。

ステップ3：トン数の確認

• ある物質のEU向け年間量が1トン以上となる場合、通常は当該物質についてREACH登録が必要となります。

• 成形品において意図的に放出される物質がある場合は、その放出物質の年間量に基づいて登録要否を判断します。

ステップ4：その他の義務の確認

登録義務の有無にかかわらず、以下の点も確認する必要があります。

• SVHC（高懸念物質）の含有有無

• 附属書XVII（制限物質）への該当性

• 附属書XIV（認可物質）への該当性

これらに該当する場合、SVHC届出、情報伝達義務、代替対応、または認可申請などの追加対応が必要となる可能性があります。

要するに、ある製品がEU REACH登録の対象となるかどうかは、単に「原料」か「完成品」かという区分だけで決まるものではありません。製品タイプ、含有化学物質の用途およびEU向け年間数量などを総合的に確認して判断する必要があります。

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