欧州委員会は2026年6月2日、EU官報にて規則（EU）2026/1168を正式に公布しました。本規制は、REACH規制（EC）No 1907/2006附属書XVII第78項を改正し、マイクロプラスチック（Synthetic Polymer Microparticles、以下SPMs）に関する制限条項の適用範囲をさらに明確化するものです。
今回の改正は、EUマイクロプラスチック制限規則（EU）2023/2055の実施過程で生じた法的な曖昧さを是正することを目的としています。特に、医薬品分野、研究機関、一部の材料・工業製品関連企業にとって、本改正はREACH規制に基づくコンプライアンス判断やEU市場投入計画に直接影響を及ぼす可能性があります。
法規制の背景
EUでは、2023年10月17日より、マイクロプラスチック制限規制（EU）2023/2055が正式に適用されています。同規制は、化粧品、洗剤、肥料など幅広い消費者向け製品を対象とし、意図的に添加される合成ポリマー微粒子の使用を制限しています。
一方で、同規制には、工業用途、特定製品カテゴリー、および「固体マトリックスに恒久的に組み込まれた」場合など、複数の適用除外も設けられています。
しかし、実務の中で、一部の適用除外条項について表現が十分に明確でないことから、コンプライアンス上の不確実性が生じていました。とりわけ、医薬品の研究開発や、工業施設以外で行われる研究活動において、どの範囲まで制限の対象外と判断できるのかが課題となっていました。
このような状況を受け、欧州委員会は今回の改正を通じて、法的な曖昧さを解消し、運用上の解釈のばらつきを是正することで、規制の法的確実性を高めることを目指しています。
改正の主な内容
今回の改正では、主に以下の3点が明確化または変更されました。
全体として、規制（EU）2026/1168は、EUのマイクロプラスチック削減に向けた規制方針そのものを変更するものではありません。むしろ、REACH規則附属書XVII第78項に対して限定的な修正を行うことで、医薬品・研究開発分野に対してより明確な法的根拠を提供するとともに、固体マトリックスに関する適用除外を厳格化し、マイクロプラスチック制限の環境保護という目的を維持するものです。
業界への影響：機会と課題が共存
医薬品・研究機関にとってはコンプライアンス面での追い風
今回の改正により、臨床試験用医薬品および関連する初期段階の試験について、より明確な法的根拠が示されました。そのため、企業は研究開発段階でのSPMs使用について、従来よりも明確に判断できるようになります。
また、大学、病院、研究機関などが小規模なマイクロプラスチック材料を用いて研究開発を行う場合、コンプライアンス上の負担が軽減される可能性があります。
一部の製造業では配合変更の圧力が高まる可能性
一方で、「固体マトリックスに恒久的に組み込まれた」場合の適用除外に依拠している建材、塗料、電子封止材、複合材料などの業界では、今回の改正により対応が必要となる可能性があります。
特に、製品の想定される最終使用期間が1年未満である場合、たとえば一時的な保護コーティング、容易に取り外せる複合材料、短期使用の工業用金型、硬化剤などについては、今後、適用除外を利用できなくなる可能性があります。
該当する企業は、2028年6月22日までに、配合の代替、製品設計の見直し、またはコンプライアンス対応の調整を完了する必要があります。
企業の対応策
今回の規制改正を踏まえ、REACH24Hは、関連企業および研究機関に対し、以下の対応を推奨します。
コンプライアンス文書の内容を再確認する
最新の改正条項に照らし、既存製品および進行中の研究開発プロジェクトについて、適用除外への該当性を改めて評価する必要があります。
また、適用除外に該当すると判断する場合でも、当該判断の根拠となる書面資料を適切に保存し、将来的な当局確認や顧客監査に備えることが重要です。
移行期間の期限を確認する
「固体マトリックスに組み込まれた」場合の適用除外条件の厳格化の影響を受ける企業は、早急にサプライチェーンとのコミュニケーションを開始し、配合変更や代替材料の導入可能性を評価する必要があります。
特に、2028年6月22日までに適切な対応を完了できるよう、製品設計、原料調達、顧客承認、ラベル・SDS更新などのスケジュールを前倒しで検討することをお勧めします。
情報伝達・表示・報告義務を引き続き履行する
一部のSPMs含有製品については、適用除外の対象であっても、REACH規制に基づく情報伝達、表示、および欧州化学品庁（European Chemicals Agency, ECHA）への年次報告義務が引き続き課される場合があります。
そのため、企業は、製品ごとの適用除外の有無だけでなく、情報提供義務、ラベル表示義務、SDS上の情報記載、ECHAへの報告要件についても総合的に確認する必要があります。
REACH24Hは、EUマイクロプラスチック規制に関する該当性判断、SPMs試験、ラベルおよびSDS作成、ECHA年次報告対応などを通じて、企業のEU市場における継続的なコンプライアンス管理を支援します。