化学物質管理の新たな要求に適応するため、韓国の「化学物質の登録及び評価等に関する法律」（K-REACH）は2025年に一連の重要な改正を迎えます。これらの更新は、新規物質の申告基準や有害性分類体系などの基礎制度だけでなく、「化学物質管理法」（K-CCA）および「産業安全保健法」（K-OSHA）に基づくコンプライアンス要件にも影響を及ぼします。
企業の皆様がコンプライアンス要件に的確に対応できるよう、REACH24H（瑞欧科技）は重要な更新内容を以下の通り整理しました。新規物質申告制度、有害性未確認物質、人体等有害性物質、および3大法規の連携更新を網羅していますので、実務の参考としてご活用ください。
新規物質申告制度の更新
2025年1月1日より、新規物質の申告・登録の年間トン数基準が、これまでの0.1トンから1トンに引き上げられます。
新規物質の年間製造/輸入トン数基準の調整
| 実施日 | 新規物質申告 | 新規物質登録 |
|---|---|---|
| 2025年1月1日前 | <0.1トン/年 | ≥0.1トン/年 |
| 2025年1月1日以降 | <1トン/年 | ≥1トン/年 |
有害性未確認物質
「有害性未確認物質」とは、登録または申告が完了したものの、データ不足によりその有害性の判断が困難な物質（ポリマーを除く）を指します。以下のいずれかの基準に該当する場合、当該物質と判定されます。
有害性未確認物質の判定基準
| 有害性項目 | 試験ガイドライン |
|---|---|
| a. 急性経口毒性が未確認の化学物質（常温で気体または主な暴露経路が吸入の場合は、急性吸入毒性が未確認の化学物質を指す） | OECD TG 423/403 |
| b. 細菌を用いる復帰突然変異試験または哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験が未確認の化学物質 | OECD TG 471/473 |
| c. 魚類急性毒性/ミジンコ急性毒性/淡水藻類生長阻害試験が未確認の化学物質 | OECD TG 201/202/203 |
| d. 生分解性が未確認の化学物質 | OECD TG 301 |
適用開始：2025年8月7日以降に申告される新規物質
判定方法：申告時に、システムが上記表の各データの提出状況を自動的にリンクさせ、有害性未確認物質関連ページへ遷移します。そこで申請者が自ら確認を行います。
表示形式：有害性未確認物質の判定基準に該当する場合、申告確認証に「申請者は当該物質が有害性未確認物質であることを明確にする」旨の文言が表示されます。
義務要件：
上記の各項目に対応する有害性物質として処理する（例：急性経口毒性が未確認の場合、下表の人体急性有害性物質として処理する）。
安全ガイドラインに基づき管理する。
川下ユーザーへ情報（MSDS等）を提供する。
人体等有害性物質
新概念の正式施行
8月7日より、従来の「有毒物質」という概念が正式に廃止され、「人体急性有害性物質、人体慢性有害性物質、生態有害性物質」（以下、「人体等有害性物質」）に変更されました。具体的な定義は以下の通りです。
人体等有害性物質の定義と判定基準
| 旧物質分類 | 現行細分化分類 | 定義 | 判定基準（いずれかを満たせば成立） |
|---|---|---|---|
| 有毒物質 | 人体急性有害性物質 | 1回または短時間の暴露により、短期間で人の健康に悪影響を及ぼす可能性がある化学物質 | 急性毒性(経口・経皮・吸入)(区分1~3) 皮膚腐食性(区分1A·B·C) 特定標的臓器毒性——単回暴露(区分1) |
| 人体慢性有害性物質 | 反復暴露または暴露後潜伏期間を経て、人の健康に悪影響を及ぼす可能性がある化学物質 | 反復暴露毒性(区分1) 生殖細胞変異原性(区分1) 発がん性(1A,1B) 生殖毒性(区分1) | |
| 生態有害性物質 | 短期または長期の暴露により、水生生物等の環境に悪影響を及ぼす化学物質 | 水生環境有害性 短期(急性)(区分1) 水生環境有害性 長期(慢性)(区分1) |
名簿（リスト）の正式発表
韓国環境部は更新された「人体等有害性物質」リストを発表しました。主な変更点は以下の通りです。
再分類: 従来の1246種の有毒物質は、その有毒物質固有番号を維持したまま、有害性に基づき「人体等有害性物質」として再分類されました。同時に、現行の「人体等有害性物質」の判定基準を満たさない19種の旧有毒物質が削除されました。（例：酢酸エチル (CAS# 141-78-6)）
細分化番号: 特定の物質の塩類や化合物などが同一の物質タイプ固有番号を持つ場合があるため、現在は細分化番号によって区別されています（下表の銀塩の例を参照）。
混合物の閾値: 1つの物質が2種類以上の有害性を併せ持つ場合、それぞれの有害性に基づいて異なる混合物含有量閾値が付与されました。（例：硝酸銀含有量が1%の混合物は生態有害性物質に分類されますが、硝酸銀含有量が10%以上の場合、その混合物は生態有害性物質および人体急性有害性物質の両方に分類されます。）
有害性物質分類の例（銀塩の場合）
| 物質タイプ固有番号(旧有毒物質番号) | 細分化番号 | 物質名 | CAS番号 | 混合物中の含有量 (%) | 有害性物質タイプ | ||
| 人体急性有害性 | 人体慢性有害性 | 生態有害性 | |||||
| 97-1-92 | 1 | 無機銀塩 （本通知の他項で規定するものを除く） | - | 10 | - | 25 | 人体急性有害性/生態有害性 |
| 2 | 硝酸銀 | 7761-88-8 | 10 | - | 1 | ||
| 硫酸銀 | 10294-26-5 19287-89-9 | 人体急性有害性/生態有害性 | |||||
現在、韓国の物質登録公式サイトの物質情報検索セクションにおいて、当該情報が反映されています。
韓国語版：https://kreach.mcee.go.kr/repwrt/mttr/kr/mttrList.do
英語版：https://kreach.mcee.go.kr/repwrt/mttr/en/mttrList.do
法規の連携と関連要件
K-REACHの更新に伴い、韓国規制当局は以下の関連法規についても整合性を図るための改正を行いました。
「化学物質管理法」（K-CCA）
韓国国内企業が2026年1月1日より前に以下の物質を流通・使用している場合、猶予期間が適用されます。
今回新たに指定された人体等有害性物質（物質タイプ固有番号：2025-1-1249 ~ 2025-1-1280）
混合物中の指定閾値が（「旧有毒物質」と比較して）引き下げられた物質。例：5-Decyne (CAS No.1942-46-7)
注意点として、2026年1月1日以降にこれらの物質の流通・使用を開始する企業には猶予期間が適用されず、速やかに対応を完了する必要があります。
K-CCA 猶予期間スケジュール
| 期限 | 完了すべき事項 |
|---|---|
| 2026年7月1日 |
|
| 2027年1月1日 |
|
| 2028年1月1日 |
|
| 2030年1月1日 |
|
*注：ベンゼン（固有番号: 97-1-99, CAS No.71-43-2）の含有量が0.1%～1%の範囲にある混合物については、上記の対応する猶予期間にさらに2年が加算されます。
REACH24Hからの注意点：企業がすでに「旧有毒物質」としてのLOC提出および輸入申告を完了している場合、重複して手続きを行う必要はありません。
物質確認関連資料（LOC）のバージョン更新
現在までに、韓国当局は3つのLOC様式バージョンを発行しており、改訂内容および使用期限は以下の通りです。
LOCバージョン更新状況
| バージョン | 改訂理由・改訂内容 | 使用期限 |
|---|---|---|
| 2024年末までのKCMA版 | 管理機関：KCMA | 2025年12月31日まで使用可能 (提出システム更新済みのため、即日最新版の使用を推奨) |
| 2024年12月31日発行版 | 管理機関がKECOに変更。前版と比較しLOC内容は不変、フォーマットのみ変更 | |
| 2025年7月14日発行版 | LOC内容中の「有毒物質」が「人体等有害性物質の3分類」に変更 | 2025年8月7日より使用推奨 |
「産業安全保健法」（K-OSHA）MSDS様式の更新
有害性未確認物質情報の反映：
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 適用対象 | 2025年8月7日以降に申告され、有害性未確認物質であると確定した新規物質 |
| 反映・伝達期限 | 申告確認証取得後、速やかにMSDSに反映し伝達すること |
| MSDS内容更新 |
|
| 新様式使用の猶予 | 旧様式のMSDSは関連内容を修正後、2026年6月30日まで使用可能。2026年7月1日からは新バージョンのみ使用可。 |
「有毒物質」から「人体等有害性物質」への変更反映：
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 適用対象 | 製品に含まれるすべての人体等有害性物質 |
| 反映・伝達期限 | 伝達の猶予期間は2026年7月1日まで |
| MSDS内容更新 | 第15項第2目「K-CCA法規関連内容」および第3目「K-REACH法規関連内容」に人体等有害性物質情報を反映する |
| 注意事項 | 企業が以前に公式サイトでMSDSを提出済みの場合、第15項の更新のみであれば公式サイトでの再提出・変更は不要。ただし、川下ユーザーへ更新後のMSDSを速やかに伝達する必要がある。 |
2025年のK-REACH法規更新は、韓国の化学物質管理体系がより精緻かつ科学的な方向へ発展することを意味します。REACH24Hは、関連企業の皆様に対し、新規則の内容を早急に把握し、自社製品および事業が規制範囲に含まれるか否かを評価すること、そしてそれに基づき内部のコンプライアンス・プロセスおよびサプライチェーンへの情報伝達メカニズムを更新し、韓国化学品法規制体系の連動的な変革に体系的に対応することを推奨します。
具体的な物質の分類、申告プロセス、または経過措置に関するご質問がございましたら、いつでもお問い合わせください。