食品安全上のリスクが複雑化する状況を受け、米国食品医薬品局（FDA）は食品および食品接触材料に関する上市後の安全性評価業務を加速させています。FDAは2026年5月12日、「食品中化学物質の上市後評価強化システムに関する手続き」の最終案を確定すると発表し、ブチル化ヒドロキシトルエン（BHT）およびアゾジカルボンアミド（ADA）の再評価を開始しました。
その後FDAは科学的評価報告書を公表し、現在食品接触用途で使用許可を取得している4種類のフタル酸エステル類について、「化学的・薬理学的関連物質（CPR）」にグループ分けして管理する方針を提示しました。これにより、今後複数の関連物質を対象とした累積的な曝露リスク評価を実施するための科学的基盤が整備されることになります。
一連の規制強化の動きから読み取れるのは、米国における食品・食品接触材料中の化学物質規制が、従来の上市前許可を中心とした管理方式から、上市後の継続的審査・動的なリスク評価・再規制措置を組み込んだライフサイクル全般にわたる規制体制へと転換した点です。
FDAによる体系的な上市後評価制度の新設
FDAが2026年5月に公開した文書によると、今回導入された新たな上市後評価手続きの対象は食品用化学物質全般であり、食品添加物、着色料、GRAS物質、食品接触材料、食品に含まれる汚染物質などが該当します。
本制度の核心的な目的は、すでに市場で使用が認められている食品・食品接触材料中の各種化学物質について、新たな科学的知見、曝露データ、製品の使用形態の変化などが明らかになった場合でも、安全性が引き続き担保されているかどうかを確認することです。
食品接触材料業界にとって、この制度は「一度許可を取得すれば永久に使用可能」という状況が終了したことを意味します。新たな毒性試験データ、物質の移行量・曝露に関する知見、各国の規制強化の動向、消費者の摂取パターンの変化などが確認された場合、対象物質は再度FDAの評価対象に指定される可能性があります。
本制度は主に以下のプロセスで運用されます。
リスクシグナルの把握
報道、学術文献、業界団体の報告、海外規制当局の動向など、リスク変化を示唆する各種情報を継続的に監視します。一次スクリーニング・事案の仕分け
収集したリスクシグナルを精査し、当該事案が上市後評価手続きの対象に該当するかどうかを判断します。評価優先順位の設定
物質の毒性の強さ、消費者への曝露規模、影響を受ける対象者層などの情報をもとに、年度評価計画に優先的に組み込む物質を選定します。年度評価実施計画の公表
FDAは毎年、上市後評価の実施計画を公開し、科学的評価の対象となる食品用化学物質を明示するとともに、審査の進捗状況を随時更新します。科学的評価の実施・パブリックコメントの募集
正式な評価着手前には、関連ステークホルダーに対して必要な試験データの提出を要請する情報照会を実施します。また一次評価結果の取りまとめ後には、評価案に対する一般からの意見募集を行うケースもあります。リスク管理措置の実施
評価完了後、FDAは安全性上の懸念の有無に応じて必要な規制措置を決定します。具体的な措置としては、一部使用用途の許可取消・条件変更、業界との協議による自主的な製品市場からの撤退、製品回収、輸入通関の差し止めなどが挙げられます。
現在FDAは、BHTとアゾジカルボンアミド（ADA）の2物質に関する再評価を開始し、両物質を対象とした情報提供依頼書（Request for Information、RFI）を発出しています。一般・企業からのデータ提出締切日は2026年7月13日です。
対象物質①：BHT（ブチル化ヒドロキシトルエン）
BHTは油脂の酸化劣化を防止する酸化防止剤として、食品添加物および食品接触用途で幅広く使用が認可されており、従来GRAS（一般に安全と認められる）に分類されています。
今回の情報提供依頼書でFDAは業界に対し、BHTの使用区分、標準的・最大使用量、食品接触における使用実態、容器・包装からの物質移行データ、市場における年間使用量、各種安全性試験データ、GRAS判定または過去の使用許可に関する根拠資料などの提出を求めています。
対象物質②：ADA（アゾジカルボンアミド）
ADAは小麦粉の改質剤・漂白剤として穀物製品に使用されるほか、食品容器のシール材、繰り返し使用するゴム製品、発泡プラスチックの製造助剤といった食品接触用途でも活用されています。
特にFDAでは、食品および食品接触材料中に残留するADAの分解生成物に関する実測または予測上の残留濃度データの提出を必須項目としています。
4種類のフタル酸エステル類のグループ別累積リスク評価に関する動向
FDAは2026年5月27日に科学評価レポートを公表し、現在複数の食品接触用途で使用許可を受けている4種類のフタル酸エステル類を「化学的・薬理学的関連物質（CPR）」にグループ分けする方針を示しました。
本措置の目的は、今後の累積曝露リスク評価の基盤を構築することにあり、単一物質ごとの安全性だけでなく、消費者が食事を通じて複数の類似化学物質に同時に曝露された際の総合的な健康リスクを評価する体制を整備するためです。
今回の評価では、抗アンドロゲン作用に起因する雄性生殖毒性を主な評価エンドポイントに設定しており、対象となる4種類の物質は下記の通りです。
DEHP：フタル酸ビス（2-エチルヘキシル）
接着剤、コーティング剤、紙類、各種高分子材料など複数の食品接触用途で使用が認可されているほか、GRASに該当する可塑剤としても登録されています。DCHP：フタル酸ジシクロヘキシル
接着剤、紙素材、特定プラスチック材料の食品接触用途で使用許可を取得しています。DIOP：フタル酸ジイソオクチル
食品接触材料向けのGRAS可塑剤として使用が認められています。DINP：フタル酸ジイソノニル
米国連邦規則集21 CFR 178.3740に基づき、特定の高分子素材に添加する可塑剤として使用可能です。
一方、現在食品接触用途の使用許可が維持されている別の4種類のフタル酸エステル（フタル酸ジイソデシル、フタル酸ジエチル、フタル酸ブチル、ブチルフタリルブチルグリコレート、エチルフタリルエチルグリコレート）については、今回のCPRグループには組み込まれませんでした。
その理由としてFDAは、既存の調査データから、これらの物質に上記4種類と同様の生殖毒性が生じる十分な根拠が確認できなかった点を挙げています。
業界への影響
FDAによる上市後評価体制の強化は、毒性学研究の進歩、物質の曝露量や製品使用形態の変化、国際的な規制強化の流れを背景に、現在の各社のコンプライアンス適合性が将来的に見直される可能性が常に生じることを意味します。
FDAは製造事業者に対し、業界団体などを通じて各種実測データをまとめて提出することを推奨しています。実際の使用量、材料からの物質移行量、消費者曝露に関する実データが不足する場合、当局は安全側に立った保守的な仮定に基づいて曝露リスクを算出するため、過大評価につながり、最終的に物質の使用許可が取り消されるリスクが高まるからです。
今回の規制強化の動きを受け、企業側が過度に懸念を強める必要はありません。REACH24Hでは、各企業に対し下記のような対応策を推奨しています。
まずFDAが随時発信する対象物質の評価動向を継続的に追跡し、自社の製品ラインナップや包装資材に、今回の重点評価リストに記載された化学物質が含まれていないか速やかに棚卸しを実施してください。
また規制上の制限が今後導入される可能性のある物質に関しては、早い段階で代替素材の事前研究を進め、将来的な規制強化に備えた体制を整備することが重要です。