2026年3月31日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、「化粧品登録・届出の関連事項に関する公告（意見募集稿）」（以下、意見稿）を発表し、2026年4月30日まで一般からの意見募集を実施しました。
今回は、日本を含む海外化粧品メーカーにとって極めて関心の高い内容が複数盛り込まれており、特に動物試験の免除拡大、原料コード手続きの簡素化、類似処方製品の試験報告書共有など、中国市場への参入ハードルを大きく下げています。
本稿では、REACH24Hが意見稿の核心を分析し、日本企業が特に注視すべきポイントを解説します。
類似処方製品の試験報告書の共用が可能に
意見稿では、同一ブランドの「処方が類似する製品」について、安全性および効能に関する試験報告書を共用することが認められます。
企業への影響
複数の色違い・香り違い製品を持つ日本メーカーにとって、試験コストを大幅に削減できる可能性があります。
ただし、代表製品の選定方法や試験報告書共用の科学的合理性をどのように証明するかが今後の実務上のポイントとなります。
「原料コード」手続きが簡素化
意見稿では、登録・届出時に原料安全情報ファイルの入力が不要となり、関連資料は企業が自社で保管・備査する方式に変更されました。国家薬監局は原料安全情報サービスプラットフォームの提供を終了し、原料コードに関する情報も公開しません。
企業への影響
「コード入力の手間がなくなった」は「資料不要」ではありません。
輸入元である日本企業は、より厳格なサプライヤー管理体制（原料安全情報の内部アーカイブ） の構築が求められます。
特に、中国の「化粧品安全技術規範」などで品質仕様が定められている原料については、安全評価資料と合わせて品質仕様書または試験報告書の提出が必要です
動物試験免除が大幅拡大：特定用途化粧品や新原料製品も対象に
今回の意見稿で最も注目すべき点は、動物試験の免除対象が「一般化粧品」から拡大されたことです。
以下の2条件を満たす場合、従来対象外だった特定用途化粧品や新原料を使用した製品でも毒理学試験報告書の提出が免除されます。
免除条件
製造企業が所在国・地域の政府主管部門から品質管理体制に関する証明書を取得していること
製品の安全リスク評価により十分な安全性が確認できること
免除対象となる製品カテゴリー
特定用途化粧品： パーマ剤、非酸化型染毛剤、物理的被覆効果のみの美白・シミ防止化粧品
新原料使用製品： 安全監視期間中の新原料を使用した一般化粧品および上記特定用途化粧品
企業への影響
これは中国の動物試験政策が国際基準に大きく近づいたことを意味し、日本企業にとっては競争力強化につながる可能性があります。
輸出から現地生産、または中国からの輸出を視野に入れる日本企業にとっても極めて有利な展開です。
登録・届出プロセスのさらなる効率化
意見稿では、以下のような実務上の簡素化も盛り込まれています。
生産拠点変更時の試験報告書の共用
製品名、処方、基準などが変わらない場合、毒理学試験・人体安全性試験などの報告書を共用可能。微生物・理化学試験のみ再実施。
中国国内責任者（境内責任者）変更時の手続き簡素化
従来必要だった旧責任者の同意書や判決文が不要となりました。以下の書類のみの提出で済むことが明確にされました。
変更しようとする国内責任者の製品一覧。
新責任者が「変更前の製品に対する責任も引き継ぐ」旨の承諾書。
企業への影響
中国市場での代理店切り替えや事業戦略変更の柔軟性が大幅に向上します。
従来、旧代理店との関係悪化等で行き詰まっていたケースでも、スムーズな変更が期待できます。
日本企業が今すぐ取るべきアクション
今回の意見稿は、中国の化粧品規制が「事前行政審査型」から「企業責任・事後モニタリング型」へ転換する大きな動きを示しています。
日本企業が特に注力すべきポイントは以下の通りです。
類似処方製品の整理：試験報告書を共用できる製品群の特定と代表製品の選定
原料管理体制の強化：コード入力不要になっても、内部での原料安全情報の整備・保管は必須
証明書の準備：動物試験免除の条件となる品質管理体制証明書の有無を確認
中国責任者ネットワークの見直し：変更手続きの簡素化を機に、最適な代理店構成を再検討
REACH24Hでは、中国化粧品登録・届出に関する最新情報や日本企業向けコンプライアンス対応について、引き続き情報を発信してまいります。