米国市場への参入を計画する農薬企業にとって、PRIA（農薬登録改良法、Pesticide Registration Improvement Act）は、米国の農薬登録に関わる重要な法律です。現行のPRIA 5の授権期間は2027年9月30日までで、すでに実施期間の後半に入っています。次段階となるPRIA 6の手数料と審査期間について議論が進んでおり、企業は早めに動向を把握しておく必要があります。
現時点でEPAはPRIA 6の正式な規則を公表していません。PRIA 5の法的枠組み、EPAが近年公表した審査実績、および現在の制度運用状況を踏まえ、REACH24HはPRIA 6の政策方向について一定の傾向予測を行い、企業が米国農薬登録により適切に対応できるよう支援します。
PRIA 5は終盤へ、PRIA 6は次段階の重要な政策節目に
PRIAは、米国連邦農薬登録制度において、登録区分、審査手数料および審査期間に関係する制度です。EPAの農薬審査に追加的な資源を提供し、より予測可能で迅速な登録判断を実現することを目的として設けられました。2003年の制度開始以降、PRIAは5回改正されています。現在実施中のPRIA 5は、2022年12月29日に署名され、施行されました。
通常の化学農薬を例に、企業が申請することの多い登録区分と、PRIA 5における審査手数料および審査期間を以下に示します。
| 区分 | FY2025～FY2026 審査手数料 | 決定審査期間 |
|---|---|---|
| R310 | $10,990 | 7か月 |
| R333 | $29,856 | 11か月 |
| R334 | $34,764 | 12か月 |
PRIA 5の授権期間は2027年9月30日までです。PRIA 6では登録区分、手数料および審査期間が改めて定められる見込みであり、企業は今後の政策変更を考慮する必要があります。
審査期間：PRIA 5の実績はPRIA 6の見直しに影響
EPAは、PRIA 6で登録区分がどのように変更されるかを示す正式文書をまだ公表していません。一方、EPAの2024会計年度（FY2024）および2025会計年度（FY2025）の年次報告書からは、複数の登録区分で実際の処理期間が法定審査期間を大きく上回っていたことが分かります。
全体では、FY2024にEPAが完了したPRIA対象案件は1,469件で、そのうち1,093件（74%）が法定審査期限を超過しました。FY2025は1,731件のうち1,118件（65%）が期限後の完了でした。FY2025の超過割合はFY2024より低下したものの、2会計年度連続で完了案件の6割超が法定期限を超過しています。
通常農薬、抗菌・消毒農薬、生物農薬の3区分を見ると、FY2024の期限超過割合はそれぞれ89%、80%、62%でした。FY2025はそれぞれ83%、85%、62%でした。通常農薬は2会計年度連続で超過割合が80%を超え、特に目立つ区分です。
前述の通常化学農薬の登録区分では、遅延が顕著でした。FY2025におけるR310、R333、R334の平均実処理期間は、それぞれ法定期間のおよそ2.25倍、1.69倍、1.89倍でした。
| 区分 | PRIAで定める期間（日） | FY2024 平均完了日数（日） | FY2025 平均完了日数（日） |
|---|---|---|---|
| R310 | 213 | 342 | 479 |
| R333 | 315 | 462 | 546 |
| R334 | 340 | 549 | 669 |
PRIA 5の実績は、法定審査期間とEPAが申請を実際に完了するまでの期間に大きな差があることを示しています。EPAはPRIA案件の滞留処理を続けており、PRIA 5の実施ページでは、申請審査プロセスの改善、職員研修および業務遂行能力の評価も重要な取り組みとして挙げています。
このため、EPAがPRIA 6の各区分の審査期間を計画・調整する際には、PRIA 5の実際の審査期間、申請件数およびEPAの処理能力などが重要な検討要素になると考えられます。米国市場への参入を計画する企業にとって、PRIA 6の施行後、一部の一般的な登録区分で法定審査期間がさらに長くなる可能性があり、EPA連邦登録の取得に必要な時間が増えるおそれがあります。
審査手数料：2026年10月1日は注目すべき節目
審査期間と比べ、手数料については、より明確な政策上の方向性が示されています。EPAの監査報告書によると、PRIA 5の審査手数料は5%の引き上げを2回実施する計画です。
第1回の改定はすでに実施されており、EPAが公表したFY2025～FY2026 Fee Scheduleが現行の料金基準です。
第2回の改定は2026年10月1日から実施される見込みですが、具体的な適用内容はEPAが正式に公表するFee Scheduleで確認する必要があります。
したがって、2026年10月1日は企業が注視すべき手数料政策の節目です。REACH24Hは、最新の政策動向を確認し、情報を提供します。
PRIA 5の最終実施段階で審査手数料が引き上げられる方向にあるとすれば、今後導入されるPRIA 6でも改定される可能性はあるのでしょうか。
EPAはPRIA年次報告書で、審査手数料制度の重要な目的の一つは、農薬登録審査を担う部門に追加的な資源を提供し、登録判断の予測可能性と効率を高めることだと説明しています。EPAがプロセス改善、職員の能力評価および滞留案件の処理を続けていることを踏まえると、政策上の論理からは、PRIA 6でも審査資源を確保するため、各登録区分の手数料が高い水準で維持される、またはさらに引き上げられる可能性があります。これは現時点での傾向予測であり、正式決定ではありません。
企業が注視すべき点
PRIA 6はまだ正式に公表されていませんが、PRIA 5の実施状況から、次の2点が見て取れます。
手数料：PRIA 5の審査手数料は2026年10月に改定される見込みで、5%引き上げられる可能性があります。PRIA 6の制度設計ではEPAの審査資源や業務負荷が考慮されるため、新制度でも手数料が高水準で維持される、またはさらに引き上げられる可能性があります。
審査期間：PRIA 5の実績では、複数の一般的な登録区分で実際の審査期間が法定期間を大きく超えています。そのため、PRIA 6で審査期間が再評価され、一部区分で延長される可能性があります。
手数料の上昇と審査期間の延長は、PRIA 6の施行後、企業の登録コストおよび上市時期に不確実性をもたらす可能性があります。
すでに登録準備が整っている企業は、現行制度のもとで登録申請を早めに開始し、将来の制度変更が登録コストや米国市場への上市計画に与える不確実性を抑えることが推奨されます。