広州市市場監督管理局が「広東省安全性評価」、一般化粧品の登録、ポリエチレンの使用に関する質問に答える
2025年4月7日、広州市市場規制局は、普通化粧品の出願に関するQ&A(第77号)を発表しました。
化粧品の安全性評価レポートのための補助生成ツール「Yuean Safety Assessment」の使用方法は?
化粧品安全性評価データシステムの完全版の実施を促進するために、広東省食品薬品監督管理局は、化粧品安全性評価レポート補助生成ツール「広東省安全性評価」をリリースしました。現在、省内の化粧品メーカーに無料で開放されています。 「広東省安全性評価」はどこでどのように使用できますか？ステップバイステップで教えます！
通常の化粧品の提出の法的立場は何ですか?
通常の化粧品については、化粧品の監督と管理に関する規則は、企業が提出資料を提出した後に提出を完了することを明確に規定しており、通常の化粧品の市販前承認が取り消されたため、企業が提出した提出資料は事前承認の対象ではなく、製品の市販後監督および検査の対象であり、将来の参照のためにアーカイブする性質のものです。 ファイリング情報の開示前後の検証に問題が見つからなくても、製品の品質や安全性に問題がないわけではなく、製品ファイリング資料の監督と検証は製品のライフサイクル全体を通じて行われます。
一般化粧品の届出情報の開示にはどのような要件がありますか?
化粧品の登録及び出願に関する行政措置第9条により、医薬品監督局は、化粧品の出願が完了した日から5営業日以内に、化粧品の出願管理に関する関連情報を一般に公開し、調査を行うものとする。
また、第58条第2項によれば、届出された化粧品の届出管理を担当する薬剤監督部は、届出資料が要件を満たさないと認めた場合、その提出者に対し、要件を満たした上で、その訂正を命じ、出願情報を公衆に公開することができる。
どのような状況下で、生産先住所の変更は、提案された変更場所で生産される製品の微生物学的および物理的および化学的検査報告書によって補足されるべきですか?
化粧品登録および出願資料の管理に関する規定第41条によると、記録された製品の生産地が変更または増加した場合、製造される製品の微生物学的および物理的および化学的検査報告書を補足しなければならない。
生産ライセンスの生産住所は変更されましたが、記録された製品の生産場所は変更または大幅に増加していません(地名のテキスト更新のみ、または新しい場所が製品の生産条件に関与しないなど)、出願人は関連する認証資料または説明を提供し、追加の微生物および物理的および化学的試験レポートを提供する必要がないことに注意してください。
使用済み化粧品原料のカタログにあるポリエチレンは、化粧品の製造に使用できますか?
プラスチックマイクロビーズの主成分はポリエチレンであり、「プラスチック汚染の管理をさらに強化するための国家発展改革委員会の生態環境省の意見」(Fagai Huan Zi [2020] No. 80)によると、2020年末までに、プラスチックマイクロビーズ(≤5 mm)を含む日常の化学製品の生産が全国的に禁止されます。 2022年末までに、プラスチックマイクロビーズ(≤5mm)を配合した日用化学製品の販売を全国で禁止します。 ポリエチレンは、製品にプラスチックマイクロビーズの形で存在する場合、化粧品の製造では禁止されていますが、乳化剤や増粘剤などの他の目的に使用される場合は許可されています。