前回の記事「エクソソームのINCI名称はどのように申請？どのような場合にINCI名称の申請が必要か？必要な資料は？」では、外泌体製品について紹介しました。エクソソームはEVsのサブグループの一つで、直径はおよそ20～200nm（ナノメートル）であり、タンパク質、脂質、多糖類、RNAなどを含み、標的細胞に作用することにより、細胞間のシグナル伝達や情報交換において重要な役割を果たします。
エクソソームは多様な細胞に由来し、分泌細胞の違いによって含まれる生物学的機能も異なります。特に植物エクソソームに関する研究は、動物やヒトに比べて限定的です。植物エクソソームとは、植物細胞から分泌されるナノサイズの小胞であり、直径は約40～150nmで、DNAや小RNA、マイクロRNA、タンパク質などがあり、細胞間のシグナル伝達や情報交換という役割を果たします。
アメリカで販売されている外泌体原料
現在、各国および地域では外泌体に関する規制が、ヒト由来外泌体と非ヒト由来外泌体を区別して管理されています。全体的に、ヒト由来外泌体の管理はより厳格です。アメリカは現在、外泌体に対する専用の規制を設けていない国の一つです。では、アメリカ市場には現在どのような外泌体原料が上市されているのでしょうか？
当社は二つの方法でデータを収集しました。一つ目は米国パーソナルケア製品評議会（PCPC）のwINCIオンラインデータベースに登録された外泌体関連のINCI名、二つ目は米国FDA・医薬品評価研究センター（CDER）が発表したDMF製品名です。これらはアメリカ市場での外泌体原料を完全にはカバーしていませんが、企業にとって参考となる情報を提供します。
PCPCオンラインデータベースに登録された外泌体関連のINCI名は24件です。ヒト由来外泌体が最も多く、他には鹿由来外泌体、海洋生物由来外泌体、牛乳由来外泌体などもあります。CDERのDMF製品名には12件の外泌体関連製品があり、その大部分はヒト由来外泌体で、特に間充脂肪細胞由来の外泌体が9件を占めています。
アメリカでの外泌体申請の注意点
アメリカでは現在、外泌体に対する専用の規制はありませんが、アメリカの化粧品および医薬品法の原則に従い、企業は製品の安全性を保証する責任を負っています。また、アメリカでは消費者が不安全な製品や消費者の知る権利を侵害する製品に対して集団訴訟を起こすことを奨励しているため、企業はアメリカ市場に製品を販売する際に品質管理をしっかり行い、規制で高額な違反コストを負うことがないようにする必要があります。たとえば、既存の申請手続きを通じて、自社製品の評価や資料整理を行うことが考えられます。
外泌体のINCI名申請には、通常以下の資料が必要です：商品名、成分説明、主要機能、由来細胞/組織、製造工程の概要、外泌体および由来細胞の同定資料、外泌体の純度など。
外泌体のDMF申請には、通常以下の資料が必要です：名称、構造、製造者情報、製造工程情報、物料管理情報、不純物研究情報、品質基準、検証情報、安定性研究など。
日本や韓国におけるヒト由来外泌体の要求を参考にすると、一般的にドナーの健康情報、製造工程、細胞培養/製造過程での品質管理、培養基成分、製品の安定性、病原菌/ウイルス/血清テストなどが重視されます。