欧州連合SCCSはレモンアルデヒド感作ノードに関する最終意見を発表した (中国法規の制限を含む)。

2024年8月26日、EU消費者安全科学委員会(SCCS) はレモンアルデヒド (INCI名称:CITRAL、CAS No. 5392-40-5について発表したEC No. 226-394-6) 感作ノードの最終意見 (SCCS/1666/24)。

レモンアルデヒド

レモンアルデヒドは、独特でレモンのような心地よいにおいがあり、エッセンス、芳香剤でEU CosIngデータベースに収録され、食品、飲料、各種化粧品や家庭用品に広く使われている。

現在、レモンアルデヒドはEU化粧品法規 (EC) No 1223/2009付録III第70条に収録されており、法規第19条 (1)(g) によるとレモンアルデヒドの駐留類製品中の濃度が0.001% を超える場合、またはシャワー類製品中の濃度が0.01% を超える場合、処方表に明記する必要がある。

定量リスク評価モデル

エッセンスは化粧品原料の中の5つの原因の一つで、特に消費者、業界と監督管理機関の注目を集めています。国際日用香料協会 (IFRA) は皮膚感作定量リスク評価 (QRA) モデルを開発し、健康な人間ボランティアや動物実験に基づいて閾値 (影響がない、または低い影響レベル) を確立した安全係数に合わせて「許容できる曝露レベル」を得る。

2008年、消費者製品科学委員会(SCCP、SCCSの前身) はQRA法を用いてレモンアルデヒドの安全評価を行った (SCCP/1153/08)。[2]QRAが確定した皮膚感作剤レベルは消費者にとって安全であるとは断定できないが、改善と検証されたモデルは将来新しい物質のリスク評価に使用される可能性があると考えられる2012年SCCSのエッセンスアレルゲンに関する意見 (SCCS/1459/11)[3]この立場を再確認しました。

2018年、SCCSのエッセンス成分のQRA2評価意見 (SCCS/1589/17)[4]QRA2は方法、仮定などの面でまだ不明な点があり、さらに簡略化、調整、または科学的に説明する必要があるため、現在、QRA2を使用してエッセンスの感作しきい値を決定することはできないと指摘した。

SCCS最終評価意見

以前に発表された意見募集原稿と比べて、SCCSが発表した最終意見は序文、一部の評論と結論の言葉、QRA2評価プロセスを適切に調整した。最終評価の結論は以下の通りである

1.提供したデータに基づいて、QRA2法を用いて得られた感作ノードの最高安全使用量と合わせて、SCCSはレモンアルデヒドが資料に記載された最大濃度範囲内で化粧品エッセンスとして使用するのは安全かと考えている。

SCCSは、QRA2法がレモンアルデヒドの化粧品中の推奨使用濃度で、感作を誘導する上で安全と考えられることに注目した。しかし、SCCSはQRA2法のいくつかの側面がまだ明確で完備しなければならないことを示しているため、現在、レモンアルデヒドの安全性に関する正確な結論は得られない。

2.QRA2法を用いてレモンアルデヒドやエッセンス感作原の感作ノードでの最高安全使用量を得るために、SCCSはさらに科学的な関心を持っていますか?

SCCSはQRA2法がQRA1法の改善であると考えているが、この方法のエッセンスや他の化粧品原料への適用性をさらに実証するためには、もっと多くのケースが必要である。これまで、この方法のエッセンスや他の化粧品原料への適用性 (アレルギーのない人) について、SCCSは具体的なケースについて具体的な分析を行う。

中国化粧品法規のレモンアルデヒドに対する制限

わが国の化粧品法規によると、レモンアルデヒドは「使用済み化粧品原料カタログ (2021年版) 」に収録されており、駐在類製品の中で最高の歴史使用量は1.17% である現在、子供化粧品の使用についてのみ規定している。

レモンアルデヒドの含有量が駐在類製品の中で> 0.001% で、シャワー類製品の中で> 0.01% の場合、子供の使用安全性を十分に評価し、製品ラベルに表示しなければならない[5]。

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