欧州連合(EU)のSCCSナノハイドロキシアパタイト(nanao HAP)の安全性評価意見を発表しました。
2025年4月3日、欧州連合(EU)の消費者安全科学委員会(SCCS)は、ナノハイドロキシアパタイト(nanao HAP)(SCCS/1677/25)の安全性評価結果の草案を発表し、2025年5月30日までのパブリックコメントを求めました。
ナノハイドロキシアパタイト
今回の意見募集案で評価されたナノハイドロキシアパタイトは以下のタイプの材料を対象としています：
棒状粒子で構成され、少なくとも87%（粒子数基準）の棒状粒子のアスペクト比が3以下であり、残り13%のアスペクト比が9を超えないもの。
ハイドロキシアパタイト粒子が無コーティングおよび表面改質されていないもの。
最新のSCCS予備コメント
現存する証拠によれば、口腔粘膜細胞モデルで高濃度テストを行った場合でも、この種のハイドロキシアパタイト（ナノ）は細胞毒性や炎症作用、変異原性リスク（遺伝毒性リスク）を持たないことが示されています。頬粘膜によるハイドロキシアパタイト（ナノ）の摂取はごくわずかであり、時間の経過とともに内化粒子を含む上皮細胞は剥離します。また、口腔ケア製品の使用中に意図せず摂取されたHAPナノ粒子は胃液中で迅速に溶解するため、ナノ特有の安全性問題を引き起こすことはありません。
SCCSは、本意見は針状粒子で構成される、または針状粒子を含むハイドロキシアパタイト（ナノ）材料には適用されないことを強調しています。
過去の評価意見
2023年3月23日、SCCSは以下の規格に適合するハイドロキシアパタイト（ナノ）の安全性評価結論（SCCS/1648/22）を発表しました：
棒状粒子で構成され、少なくとも95.8%（粒子数基準）のアスペクト比が3未満であり、残り4.2%のアスペクト比が4.9を超えず、コーティングや表面改質がされていないハイドロキシアパタイト（ナノ）について、歯磨き粉製品中で10%、マウスウォッシュ中で0.465%の濃度で使用する場合、安全であるとされています。
また、SCCSは2015年（SCCS/1566/15）および2021年（SCCS/1624/20）にもハイドロキシアパタイト（ナノ）に関する評価意見を発表しましたが、当時提出された毒性学データの限界により、潜在的な遺伝毒性リスクを排除することができず、棒状のハイドロキシアパタイト（ナノ）粒子材料の口腔製品における安全使用限界および規格について結論を出すことができませんでした。
今回は業界がハイドロキシアパタイト（ナノ）が口腔製品中でより高濃度で安全に使用できることを証明する安全性証拠を提出した後、SCCSがその安全性を再評価した結果を得たものです。
中国の規制状況
ヒドロキシアパタイト、ヒドロキシアパタイト(CAS番号:1306-06-17、EC番号:215-145-7)は、オーラルケア製品に一般的に使用される成分です。すでに 「使用済み化粧品原料カタログ(2021年版)」に掲載されています。