2023年11月1日(米国時間)、米国食品医薬品局(FDA)は、化粧品工場の登録と製品リストに関するMoCRA規制の進捗状況に関する最新情報を発表しました。
最終ガイドラインはまもなくリリースされます
2023年8月、FDAは化粧品施設の登録と製品リストに関するガイダンス案を発表し、ガイダンス案に対して40件以上のコメントや提案を受けています。
FDAは、コメントと推奨事項を評価し、施設登録と製品リストで施設を支援するための最終的なガイダンスを提供します。
SPL/新規システム情報
2023年10月、FDAは化粧品に関する構造化製品表示(SPL)に関するガイダンスを発行しました。 ユーザーは、化粧品工場の登録と製品リストのためにSPLファイルをアップロードするオプションがあります。*
FDAは、今後数週間のうちに施設登録と製品リストの開始日を提供することを確認し、報告システムがまもなく稼働することを期待しています。
REACH24H 本社は、企業はオンライン電子プラットフォームまたは紙の提出テンプレート(フォームFDA 5066および5067)の最新の更新に細心の注意を払う必要があることを思い出させます。 また、最新のコンテンツをいち早くご提供いたします。
*SPL(Structured Product Labeling)は、FDAが施設登録と製品リストに適用する基準です。 SPLファイルは、情報の標準化を改善するためにXML(拡張マークアップ言語)で記述されています。
標準化されたSPL文書を使用した登録フォームは、FDAデータベースによって自動的に識別され、施設登録と製品リストをタイムリーかつ効率的に更新できます。
ただし、FDAは、電子システムを使用して情報を提出する際にSPLのアップロードを義務付けておらず、施設・工場は電子システムに直接関連情報を入力することを選択できます。 さらに、FDAは紙の提出も受け付けています(フォームFDA 5066および5067)。
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