Q1: 2025年1月1日以前に申告済みのK-REACH新規物質は、申告制度の変更により影響を受けますか？  

A1:<0.1トンの新規物質申告証明書は依然として有効です。各物質の平均申告企業数が2社未満であること、またK-REACH規制における新規物質申告の変更基準に年間輸入/製造量の変更が含まれていない場合を考慮すると、追加措置なしで<1トンの該当物質を輸出できます。  

Q2: K-REACH新規物質申告時に、ECHA CLPなどの公開有害性分類データを提出資料として使用できますか？  

A2: 国内外の評価資料、実験データ、公開分類情報、QSAR予測データなどを認証資料として利用可能です。  

Q3: K-REACH改正案施行前に登録/申告を完了した物質は｢有害性未確認物質｣に指定されますか？分類情報は公開されますか？  

A3: これらの物質については、韓国当局が内部で｢有害性未確認物質｣の指定や分類情報の公開をする可能性がありますが、制度の執行力を考慮すると一定の猶予期間が設けられる見込みです。また分類情報公開前には申請者に事前通知し、修正時間が与えられます。  

Q4: 下流輸入業者や使用者に伝達する関連文書（MSDSなど）に｢有害性未確認物質｣の記載は必要ですか？  

A4: 韓国当局に提出するMSDSには、該当物質が｢有害性未確認物質｣かどうかを明記する必要があります。  

Q5: 輸入業者が韓国当局に提出するLOCにはどのような変更がありますか？  

A5: 2025年8月7日から新版LOCが導入されますが、それ以前は新旧版が使用可能です。現在のところ、新旧ファイルの記入お内容はほとんど変わらず、形式のみが変更されています。今後は、今回の更新による物質の種類（有毒物質の概念の変更）に基づき、LOCの記入内容が変更される可能性があります。  

Q6: ｢有害性未確認物質｣は新規物質申告対象物質のみに適用されますか。新規物質が輸出専用の申告または登録免除確認を申請した場合でも、有害性未分類物質として認定される可能性はありますか。有害性未分類物質は、有毒物質と同様に、CCA（化学品管制法）に基づいて工場での取り扱いや貯蔵に関する許可を取得する必要がありますか。

A6: 2025年1月1日より、有害性未確認物質は新規化学物質申告のみを対象とします。輸出専用免除を行った新規化学物質は、有害性未確認物質とは見なされません。

CCAにおける有害性未確認物質の要件については、現時点では具体的な法的定義はありません。改正案によると、いくつかの有害性項目が未確定である場合、未確定な項目についてはすべて有害として取り扱われます（有害性未確認物質の5項目の判定基準を参照に）。

Q7：有害性未確認物質かどうかは、notification application に基づいて当局が判断するのでしょうか？分類データがなく、どのデータベースにも分類データがない場合、それは有害性未確認物質となるのでしょうか？

A7：2025年1月1日から現在までの新規化学物質申告の実務経験によると、申請企業は自社で取得可能なすべての有害性分類データを提出します（関連データがない場合は、何も資料がないとして提出します）。当局は基本情報が完全かつ正確であると確認した上で、まずは准入証書を発行します。その後、提出されたデータの内容を評価し、当局独自のデータベースを用いて当該物質に関する世界の有害性評価資料を検索し、最終的に有害性分類の結果を確定し、公式サイトで公表します。

｢有害性未確認物質｣の判定基準に基づき、申告時にいかなるデータも提出していない場合、申請者はその物質を自ら ｢有害性未確認物質｣と評価することができます。今後の対応はすべて ｢有害性未確認物質｣としての基準に従って実施します。後日、当局が有害性分類の妥当性を評価し、国内外に利用可能な有害性データがあると確認された場合、申請者に対し｢変更申告｣を求め、有害性データの更新を行わせます。今後は当局の動向や公式サイトでの公表内容を注目し、それに応じて対応を調整します。

Q8：サプライヤーのSDSに基づいて分類を行った場合、当局に認められますか？

A8：国内外の評価資料、試験データ、公的な分類表示、QSAR予測資料などは、有害性新分類に関する認証資料として利用することができます。サプライヤーが提供するSDS上の分類情報についても、その情報の出典が追跡可能であれば、出典元のデータ（一般的には前述のような資料）を提出することが可能です。ただし、SDSに記載された簡単な分類情報のみを提出した場合、信頼性はあまり高くないです。

Q9：NICSは現在すべての有害物質の新しい分類タイプをいつ公表する予定ですか？

A9：立法の当初から、物質の登録および有害性評価は継続的に進められています。公式サイトの｢登録現状｣の公開状況を見ると、登録された2200件以上の物質のうち、約4分の1が有害性審査を完了しています。当局は、当該サブカテゴリーの指定作業において人手不足や業務量の多さが課題であると示していますが、当局はこの作業をできる限り迅速に進めようとしています。

弊社は、8月7日の実施開始に際して、かなり多くの物質が公表され、より一般向けに検索しやすく、当局が情報を公開しやすい新しいウェブサイトが開くと考えています。

Q10：新規化学物質の届出において、分類の妥当性評価の過程で、企業に対して関連する有害性分類情報の追加提出を求められますか？

A10：企業が申告を提出した後、当局はまず基本情報が正確かつ完全であることを確認し、その後に証明書を発行します。その後、分類の妥当性について評価が行われます。もし企業がデータを提出していないにもかかわらず、当局が国内外に関連資料を発見した場合には、申請企業に対して関連内容を通知し、｢変更申告｣として有害性分類データの追加提出を求めます。

Q11：海外の貿易企業はK-REACHに登録することができますか？

A11：韓国のK-REACH法規によると、海外の製造者・生産者はORを通じて登録を行うことができます。物質の実際の製造者・生産者は、その物質に関する情報をより正確かつ包括的に把握しているため、韓国当局は物質の適合性を評価する際に、製造元をより直接的に把握することができ、物質のライフサイクル全体についてもより包括的に理解することができます。