新規化学物質を登録する企業にとって、いかに効率的に秘密申請を通すか? 申請物質の商品価値を明確にする?
2024-08-01

前号でお伝えした通り、政令第12号(環境管理のための新規化学物質登録弁法)に基づく通常登録および簡易登録において、化学物質の識別情報(名称、CAS番号、分子式、構造式の中国語版および英語版等)の秘匿を申請しようとする申請者は、情報秘匿の必要性を記載した書類を提出しなければならない。

秘密保持の申請が最終的に承認された場合、物質の分類名情報のみが公示・公告及び登録証の情報、並びにリスト*への最終的な掲載に反映され、具体的な物質名、CAS番号及びその他の識別情報は反映されない。

*正規の登録証を取得した新規化学物質のみに適用され、初回登録日から5年が経過した場合、国務院傘下の生態環境当局はリストへの掲載を公表する。《名簿》。

連結「環境管理化学物質新規登録ガイドライン」(以下「ガイドライン」という)では、企業が情報保護の必要性を説明する資料を提出する際に、秘密保持を申請しようとする物質の表示情報が営業秘密であり、その市場価値と相当因果関係があることを記載することが求められている。

4)保護申請された情報が商品価値を有するかどうかの説明。含むが含まないか以下に限定されます:

1)保護申請された情報が開示された場合、申請者の市場競争上の地位に重大な損害を与えるという証拠または合理的な期待の有無、および情報開示と実質的損害との因果関係;

2)化学物質の識別情報を使用して、その用途、製造プロセス、その他の商業的および技術的情報を推測できるかどうか;

≪ガイドライン≫ビジネス・バリュー・ステートメントの作成方法に関するガイダンス

この部分は、公的な審査において注目され、精査される部分であるため、情報保護の申請が通るかどうかを大きく左右する。

しかし、企業/申請者にとって、申請中の物質の表示情報の商業的価値をどのように十分に精緻化するかは、資料作成の過程でしばしば大きな課題となる。 これまでのプロジェクトの経験に基づき、REACH24Hは以下の4つの側面についてまとめています。

 物質研究開発の背景

企業は、申請物質の研究開発の目的を説明する必要がある。

すなわち、申請物質の目的に応じ、その機能的・市場的優位性を考慮した上で、申請物質が適用される産業の市場価値と発展見込みを説明し、申請物質の市場活動の必要性と研究開発の必要性を示す必要がある。

例1:

申請物質は農薬中間体であり、新しいタイプの農薬を合成するために使用され、特定の希少な特性・長所により優れた市場競争力と大きな市場価値が期待される。

申請物質が他の競合物質より優れている点は、毒性が低いこと、合成プロセスが大幅に最適化されていること、収率が向上していることなどである。

例2:

適用物質は、巨大な市場需要を有するが、特定の性能欠陥(例えば、耐熱性/分解性/難燃性など、適用シナリオの要件を満たしていない)のために、そのさらなる開発が制限されている材料の性能改良剤であり、適用物質は、材料の性能を最適化し、市場の発展を促進するように、材料の性能欠陥を大幅に改善し、強化することができるだけであり、市場で大きな可能性を秘めている。

REACH24Hは、企業に対して、応用物質の応用業界について十分な市場調査を行い、実際のデータを用いて、関連する市場価値と業界の発展見込みを定量化することを提案する。

物理的研究開発費

研究者の人件費、研究に使用する機器・装置・材料の購入・消費・管理費、研究開発時間など、申請物質の具体的な研究開発コストを実績データで定量化し、申請物質の研究開発に多大な努力が払われ、膨大な時間的・経済的コストがかかっていることを示すこと。

 化学物質の経済的価値

業界と市場の状況を考慮し、国際/国内市場における申請物質の年間売上高と純利益等を評価し、申請物質が申請者にもたらす経済価値と市場利益を実際のデータにより定量化する。

例:

申請物質の日常登録申請量は***トン/年であり、中国市場での販売単価は***と予想されることから、日常登録活動量での年間販売量は***と予想され、将来の収益は最大***と予想される。

サイン情報の商業的価値

申請者は、秘密保持申請を行うために、申請物質の識別情報から最も重要な構造情報を1つまたは2つ以上選択し、申請物質の用途、製造プロセス、その他のビジネス上の秘密情報との関連性、および申請物質の商業的価値に与える実質的な影響を十分に証明する必要があります。

申請中の物質はポリマーであり、その物質名には、申請中の物質の製造に必要な反応材料、すなわち重合モノマー A および B、反応剤 C、キャッピング剤 D に関する情報が含まれています。

モノマーAおよびBは一般的な重合モノマーであり、反応剤Cおよびキャッピング剤Dはポリマーの特性を最適化するために添加される構造修飾成分である。

したがって、出願人はリアクターCとキャッピング剤Dの重要な情報を選択し、情報保護を申請する。

一方、ポリマーの名称もその合成プロセスを直接反映する。 もしそれが開示されれば、競合他社は模倣品を開発することができる。 もし模倣が成功すれば、出願物質の市場競争力が影響を受け、出願人の経済的損失となる。

一般的に、申請物質の表示に関する情報の商業的価値を高めるためには、申請者が申請物質の性能上の優位性と関連業界の市場状況を深く理解し、申請物質の研究開発目的と研究開発コストを十分に説明する必要があります。

同時に、関連産業の価値、経済的利益、研究開発コストなどを具体的に数値化し、秘密保持すべき表示情報と商業価値との実質的な因果関係を直接反映させる必要がある。

また、ガイドラインの規定に従い、企業は、情報保護の必要性を説明する資料において、保護を申請する情報が公衆に知られているか否かを分析し、以下の事項を含めて説明しなければならない:

保護申請された情報が公の資料やメディアに掲載され、申請者の企業情報と相関関係があるかどうか。

保護申請された情報が、国内外の管轄生態環境当局またはその他の管轄機関により公表または公開されているかどうか。

従って、申請物質の標示情報が上記に合致していることが判明した場合、秘密申請が通る可能性は極めて低く、あるいは標示情報の保護が直接保留される可能性さえある。

登録申請の円滑な進行を確保し、不必要な評価や修正を避け、登録期間を短縮するために、RIO Technologyは、申請者に、申請物質の表示情報が公的資料、メディア、主管機関の公告や発表の情報に記載されているかどうかを事前に確認し、登録実施前に秘密保持申請が必要かどうかを判断することを提案する。

以下は、企業の参考のため、秘密保持申請を通過する可能性が低い場合のリストである:

申請者の公式ウェブサイトに申請物質に関する情報が掲載されている。

申請者が申請物質を製造/輸入したことが報道され、申請物質の表示情報が反映されている。

申請者が申請中の物質の供給者として複数の公的データベースに掲載されている。

複数の国/地域の化学物質リストに申請中の物質の表示情報が含まれている。

REACH24Hのオンライン検索システム 「REACH24H CHEMCHECK」は、化学物質名とクラス名を入力することで検索をサポートし、このシステムは生態環境省(MOE)の公式ウェブサイトから発行される登録物質の公示記録を収集します。

企業は、適用物質の申告・登録状況や表示情報の機密性を確認し、公的機関における適用物質の公表・開示状況の確認に協力することができます。

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